每經(jīng)記者  黃志偉  發(fā)自北京

        “FDA（美國食品和藥物管理局的簡稱）根本就沒有到我們公司進行考察就直接給下了定論，我們也在積極尋找渠道進行申訴。”新開源（300109，收盤價65.85元）董秘張軍政日前告訴《每日經(jīng)濟新聞》。

FDA發(fā)出貿(mào)易警報

        近日，美國FDA發(fā)布消息稱，新開源的聚乙烯吡咯烷酮過氧化物含量超過標準含量的4倍。美國FDA不僅要求使用其輔料的藥企和相關企業(yè)主動上報有關的質(zhì)量問題和不良反應，同時還發(fā)出了貿(mào)易警報，以防止新開源的相關產(chǎn)品進入美國。

        聚乙烯吡咯烷酮又稱PVP，廣泛應用于食品、醫(yī)藥等領域，是重要的輔料助劑，對下游產(chǎn)品的性能、質(zhì)量影響較大。新開源于今年8月份上市，其招股說明書顯示，新開源是目前國內(nèi)最大、世界排名第三的PVP生產(chǎn)商。憑借在PVP行業(yè)里面的龍頭地位，截至昨日，其股價仍是發(fā)行價的兩倍多。

        美國FDA或許將對新開源帶來一定的負面影響。FDA的網(wǎng)站顯示，過氧化物的標準含量為400ppm，而新開源含量超過了標準含量的4倍。

        在招股說明書中，新開源表示，公司掌握了一系列擁有自主知識產(chǎn)權的核心技術，綜合運用這些核心技術，公司產(chǎn)品的質(zhì)量比美國和歐洲的產(chǎn)品質(zhì)量標準還要高，其中在過氧化物殘留方面，歐洲的標準為不超過400ppm，而新開源則達到了不超過200ppm。

        FDA還表示，迄今為止，F(xiàn)DA并未接到過氧化物含量超標帶來疾病或者嚴重健康問題的報告，但是，F(xiàn)DA表示，研究表明，過氧化物含量超標可能會導致藥品藥效減弱，并可能導致氧化降解。FDA提醒藥企，藥品輔料過氧化物含量超標將會帶來藥品作用強度降低，并使產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)提前過期。安邦咨詢醫(yī)療行業(yè)研究員邊晨光表示，這將對新開源公司的外貿(mào)出口造成最直接的打擊。

消息太突然  新開源將申訴

        張軍政告訴  《每日經(jīng)濟新聞》，F(xiàn)DA的消息來得十分突然，它們根本沒有到公司考察就直接給出了結(jié)果，他們也在試圖通過途徑對此進行申訴，在此過程中，新開源目前只能接受FDA判決的結(jié)果。

        張軍政同時表示，此事件不會對博愛新開源帶來很大的影響，因為公司的產(chǎn)品主要以國內(nèi)銷售為主，國外銷售額占總銷售額的比例不高于3%，因此，銷售額的降低對公司整體影響不大。

        “中國是原料藥和藥用輔料藥的出口大國，這一事件給上述產(chǎn)品的中國出口企業(yè)敲響了警鐘，我建議中國企業(yè)主動向國際高標準靠攏，這樣才能掌握主動。”邊晨光表示。

        邊晨光介紹說，美國FDA近年來大力倡導一種監(jiān)管理念——質(zhì)量源于設計。這個理念不像以往關注成品藥的質(zhì)量，而是向藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的上游延伸，對原料藥、輔料更加重視。

        最近，F(xiàn)DA已數(shù)次表態(tài)要對原料藥、輔料這些上游環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度。近日，美國FDA就宣布，很快就會要求藥品制藥公司對它們的輔料供應商直接進行審核，或者利用經(jīng)過認證或有資格的第三方機構來做這件工作。美國國家標準協(xié)會（ANSI）已經(jīng)認可了一家機構，對獲得FDA認可的輔料GMP標準提供認證服務。



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