每經記者  宋元東

        2月12日，國家食品藥品監督管理局正式發布了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）》，即新版GMP標準，該標準將于3月1日起施行。新建藥品生產企業以及新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。

        這對部分中小藥企來說將是一個攸關生死的門檻；而對提供凈化業務的廠商來說，則是一個機遇。正在基于此邏輯，正大舉進軍醫藥行業的新綸科技  （002341，收盤價39.88元）昨日（2月14日）以漲停板迎來利好。

新版GMP在上周末發布

        據了解，新版GMP已是我國自1988年第一次頒布藥品GMP后，20年來的第三次修訂。自今年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

        興業證券分析師王晞就此點評稱，要執行新的GMP標準，總體而言醫藥行業將加大成本支出，以進行相應的設備和軟件改造。

        新版GMP在上周末（2月12日）正式發布后，新綸科技昨日高開高走，午后早早就封住了漲停板。

潔凈行業新增百億大蛋糕

        “這對潔凈行業來說確實是一個較大的利好！”平安證券研究員劉武昨日向《每日經濟新聞》記者表示，新綸科技是國內中高端市場中防靜電/潔凈室一體化系統解決方案的提供商。以前，由于行業標準要求低，而新綸科技定位于中高端市場，在生物制藥魚龍混雜的低端市場沒有多少競爭優勢。如今，新版GMP即將推行，對醫藥行業將產生較大的影響，部分廠家的生產車間需要升級、有的甚至需要重建。原來沒有規定在無塵車間的生產工序，現在需要納入無塵車間。這對凈化工程的廠商來說是一個非常好的行業機遇。

        根據他保守測算，未來五年，不包括潔凈設備，僅方案設計、工程施工國內醫藥行業在潔凈室升級改造方面就將創造30億元~50億元的市場，如果加上耗品、潔凈設備，新增的蛋糕保守估計也在百億元以上。

新綸科技大舉進軍生物制藥

        新綸科技董秘、副總裁劉曉漁昨日對《每日經濟新聞》記者表示，新版GMP的實施，對公司來說確實是一個來自行業的利好。這意味著行業蛋糕在生物、制藥領域將大大增加，但具體增加多大規模,對公司的影響幾何，目前公司也在論證。他還透露，公司早在一年以前就在籌劃進軍生物制藥領域，在人員布置、資金安排、員工培訓以及研發方面都做了較為充分的準備，此前受制于藥企對潔凈室的投入以及對專業需求的認識不夠，公司醫藥行業業務所占收入比例較小。對于參與競爭的優勢，劉曉漁認為，公司上市后品牌優勢突出，隨著經手的成功案例越來越多，持續的研發投入，優勢將越來越明顯。

        另有分析人士表示，盡管新版GMP對潔凈行業是一塊大蛋糕，但各企業技術差距并不大，優勢突出的主要體現在市場開發、設計能力以及過往的成功案例上。



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