每經編輯 每經記者 楊可瞻 實習記者 羅慧    

每經記者 楊可瞻 實習記者 羅慧

全美的仿制藥商正面臨新的春天。據《紐約時報》報道，美國第二大仿制藥生產商——麥蘭公司，已經開始大舉拓展全球市場，而這一自信正是源自于全球范圍內的專利藥到期高峰，有人將這稱為“專利懸崖”。

仿制藥商的春天

公開資料顯示，從2011至2015年，預計將有600多種銷售額逾770億美元的專利藥到期。在今年，就有超過40種年銷售額逾350億美元的專利藥到期。對于仿制藥生產商來說，這意味著他們現在有權仿制生產那些價格昂貴的專利藥，如保栓通（Plavix）、立普能（Lexapro）、思瑞康(Seroquel)等。由于沒有高額的研發成本，仿制藥的價格也會較專利藥低很多，因此專利藥掉落“專利懸崖”之后，銷量和利潤將很快被仿制藥稀釋。

瑞士信貸分析師邁克爾提供的數據顯示，2012年前9個月，仿制藥的銷售同比增長19%，銷售額從328億美元增加到391億美元，而專利藥的銷售則同比下降了4%，銷售額從1813億美元下降至1742億美元。

仿制藥雖名為仿制，但其要求并不比專利藥低。根據美國食品及藥物管理局（FDA）有關文件，能夠獲得批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。也就是說，仿制藥和專利藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用 （performance）以及適應癥（intendeduse）上都要相同。

因仿制藥價格更加低廉，因此可降低醫療支出，提高藥物的普及性。根據公開資料，2011年，在美國人用的處方藥中，80%是非專利藥，也就是仿制藥，預計在2015年這一比例將高達90%。

非專利藥商仍面臨挑戰

然而，這并不意味著仿制藥生產商就立即迎來了春天。

據法國農業信貸銀行一位分析師稱，“預計明年那些失去專利的藥品價值會因此下降一半以上，約170億美元。專利懸崖結束對大型的制藥公司來說是好事，但對仿制藥公司而言，也不一定意味著機會增多了。”

對于仿制藥生產商來說，現在依然面臨著不小的挑戰，首先是排他性保護期的不確定性，比如說對于一些生產比較困難的藥物，專利藥生產商會延長排他性保護期，如緩釋劑藥片等；其次是要復制生物制劑還存在一定的困難。這是一種存在于活細胞中的蛋白質，如用于治療癌癥的阿瓦斯汀 （Avastin）、治療類風濕性關節炎的阿達木單抗（Humira）等。

但作為對“專利懸崖”的回應，目前許多仿制藥制造商都紛紛開始調整戰略規劃，不管是在專攻難做藥物、銷售品牌產品方面還是進行大型的海外并購，比如在今年十月，一家大型仿制藥生產商沃森（Watson）就收購了歐洲的一家競爭對手，從全球第五大仿制藥生產商一躍成為全球第三。

而早在2007年麥蘭公司就在全球范圍內做了一次大型的推廣活動，并收購了德國默克集團，還在今年夏天與瑞輝簽訂一個協議以分配在日本的仿制藥市場份額。

除了進行海外布局外，提高自身的技術競爭力也是仿制藥公司亟需面對的問題。

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