每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 劉明濤 實(shí)習(xí)記者 宋戈    

·追蹤 信邦制藥人參皂苷項(xiàng)目審批風(fēng)險(xiǎn)

每經(jīng)記者 劉明濤 實(shí)習(xí)記者 宋戈

昨日（1月30日），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 （以下簡稱藥審中心）公告了諸多藥品審評(píng)任務(wù)的調(diào)整情況，信邦制藥核心新藥“人參皂苷_Rd”項(xiàng)目赫然在列。但藥審中心信息顯示，信邦制藥于1月21日主動(dòng)撤回申請(qǐng)，因此藥審中心注銷審評(píng)任務(wù)。1月30日晚間，信邦制藥也公告了這一事項(xiàng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪多位醫(yī)學(xué)專家后獲悉，主動(dòng)撤回新藥申請(qǐng)意味著此次新藥申請(qǐng)將失敗。但對(duì)于這一事項(xiàng)，信邦制藥卻遲遲未予公告。鑒于人參皂苷_Rd項(xiàng)目此前曾引發(fā)公司股價(jià)暴漲，昨日又使得股價(jià)沖高回落，不少律師直言，信邦制藥未及時(shí)予以公告涉嫌信披違規(guī)。

主動(dòng)撤回新藥申請(qǐng)/

1月23日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》曾刊發(fā)題為 《20年專利已過8年 信邦制藥人參皂苷仍在審批中》的報(bào)道，指出信邦制藥主推新藥人參皂苷_Rd注射液審評(píng)存在重大不確定性。此前的擔(dān)憂很快就變成現(xiàn)實(shí)。

藥審中心最新的“審評(píng)任務(wù)調(diào)整公示”顯示，1月21日，其對(duì)藥品名稱“人參皂苷_Rd”和“人參皂苷_Rd注射液”審評(píng)情況做出調(diào)整，調(diào)整原因?yàn)?ldquo;根據(jù)企業(yè)撤回申請(qǐng)（藥審中心［2013］56QT批示），注銷本審評(píng)任務(wù)。”

資料顯示，早在2010年，信邦制藥便完成了“人參皂苷_Rd”的注冊(cè)申報(bào)工作，并于2010年9月21日正式收到貴州省藥監(jiān)局的 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》。2012年6月29日，信邦制藥公告稱，在2012年6月13日～15日參加了由藥審中心組織召開的2012年度第5次藥品審評(píng)咨詢會(huì)。

在熬過120個(gè)工作日后，投資者沒有等來公司的“喜訊”，反而是信邦制藥選擇“放棄”、主動(dòng)撤回申請(qǐng)的噩耗。對(duì)于此突如其來的變故，不少投資者在深交所互動(dòng)易平臺(tái)質(zhì)問信邦制藥，“主動(dòng)撤回申請(qǐng)，意味著什么？為何公司一直沒有對(duì)此事件進(jìn)行信息披露？”不過，面對(duì)投資者的質(zhì)問，公司方面并未回復(fù)。

業(yè)內(nèi)：撤回等于審批失敗/

撤回申請(qǐng)意味著什么？為何公司沒有公告？帶著這些問題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者撥通了信邦制藥公布的座機(jī)號(hào)碼，工作人員告知記者，董秘、證代都出去開會(huì)，無法接聽電話。記者隨后又撥打信邦制藥證代辦工作人員手機(jī)，但一直無人接聽。

盡管未獲得公司方面的直接回應(yīng)，但某醫(yī)藥上市公司董秘告訴記者，“上市公司申請(qǐng)新藥，一旦主動(dòng)撤回申請(qǐng)，藥審中心注銷審評(píng)任務(wù)的話，那么就宣告此次新藥審批的失敗。”

另一家醫(yī)藥上市公司證券事務(wù)代表也表示，“企業(yè)自己主動(dòng)撤回，那么可以認(rèn)為是主動(dòng)放棄申請(qǐng)，這肯定是審評(píng)過程中技術(shù)或者臨床數(shù)據(jù)出問題了。”

某長期從事藥審工作的業(yè)內(nèi)人士亦表示，“根據(jù)新藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)度流程，審評(píng)結(jié)束后，企業(yè)會(huì)收到技術(shù)審評(píng)部門的回執(zhí)，內(nèi)容可能包括一些審評(píng)意見，如果企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤回藥審中心的批示，那么可以理解為企業(yè)放棄新藥申請(qǐng)，而在網(wǎng)站上查尋進(jìn)度到‘在審批’，這其實(shí)就是走最后的流程，下發(fā)審批通知，即撤回的批件。”

從上述業(yè)內(nèi)人士的分析中不難看出，信邦制藥人參皂苷_Rd項(xiàng)目在撤回時(shí)就意味著審批工作將失敗。

律師：涉嫌信披違規(guī)/

1月21日，藥審中心便已作出調(diào)整，人參皂苷_Rd注冊(cè)進(jìn)度從“在審評(píng)”變成“在審批”，這一變化已過1周之久，信邦制藥卻遲遲未披露。

據(jù) 《上市公司信息披露管理辦法》第三十二條之規(guī)定，“上市公司披露重大事件后，已披露的重大事件出現(xiàn)可能對(duì)上市公司證券及其衍生品種交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的進(jìn)展或者變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露進(jìn)展或者變化情況、可能產(chǎn)生的影響。”

值得注意的是，2012年6月29日，信邦制藥刊登《關(guān)于一類新藥人參皂苷_Rd的公告》，公告當(dāng)日及次日股價(jià)連續(xù)漲停，可見人參皂苷_Rd項(xiàng)目對(duì)股價(jià)有“較大影響”，其在公告中也明確，“審評(píng)過程所需時(shí)間及結(jié)果均存在較大不確定性，關(guān)于審評(píng)進(jìn)展情況公司將及時(shí)履行信息披露義務(wù)，請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。”

如今信邦制藥早已主動(dòng)撤回藥審中心的批示，但卻未公告，這明顯和公司此前的承諾相悖。

對(duì)于信邦制藥上述情形，河北功成律師事務(wù)所薛洪增律師接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，“1月21號(hào)的事情，至今未公告，信披不及時(shí)，是典型的信披違規(guī)。公司主動(dòng)撤回申請(qǐng)，藥品審評(píng)進(jìn)度變動(dòng)應(yīng)該公告。”

北京問天律師事務(wù)所主任張遠(yuǎn)忠律師、上海杰賽律師事務(wù)所王智斌律師、上海昆侖律師事務(wù)所樂立斌律師均認(rèn)為信邦制藥信披違規(guī)。”

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