每經編輯 每經記者 王雅潔    

每經記者 王雅潔 發自北京

3月14日，《每日經濟新聞》記者從國家藥監局獲悉，最新的年度藥品不良反應/事件報告顯示，2012年，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告120萬余份，比2011年提高3.2%。

其中，抗感染藥病例報告數量仍居首位，而在抗感染藥中報告數量排名首位的是頭孢菌素。國家局建議生產企業應迅速深入開展研究。

國家藥監局透露，在上述120萬余份不良反應/事件報告中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告24萬份，占同期報告總數的20％，一般病例30日內報告比例達到83.08%，比2011年提高3.2%；嚴重病例15日內報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。

“醫療機構依然是藥品不良反應報告的主體，占報告的74.8%。藥品生產經營企業的報告比例有所提高，國家基本藥物安全狀況平穩。”《每日經濟新聞》記者從報告中看到上述內容。

而在具體類別上，國家藥監局透露，按照藥品類別統計，化學藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。按照藥品劑型統計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。化學藥中，抗感染藥的例次數仍居首位，占48.8%。

報告顯示，通過統計分析提示，抗感染藥病例報告數量仍居首位，但在總體報告中所占比例持續下降，反映抗感染藥物的使用得到了初步控制，但不合理使用現象仍然存在。

在抗感染藥中，報告數量排名首位的是頭孢菌素，其嚴重不良反應以過敏為主，引起頭孢菌素過敏反應的原因較為復雜，建議生產企業深入開展研究。

國家藥監局還強調，靜脈注射給藥安全風險也較高，醫療機構要加強對注射劑使用的監管，部分患者應改變對注射劑的心理依賴。同時，中西藥復方制劑易被患者當作純中藥制劑使用，忽視其中所含化學藥成份，使用中存在超劑量給藥、含相同成份藥品重復使用等不合理現象，也應注意該類藥物在臨床使用過程中的潛在風險。

卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮在接受《每日經濟新聞》記者采訪時指出，不良反應/事件報告中，出問題的化藥居多，這個化藥基數大，出問題多很正常；其次是注射劑多，這根注射劑本身性質有關系，給藥途徑里，能外用不口服，能口服不注射，能皮下、肌肉注射不靜脈注射。“這幾個是越來越危險的。所以說靜脈注射出事比較多”。

在抗感染藥問題上，趙鎮指出，根據WHO的數據獲悉，全球的病人中需要用到抗生素的比例是15%左右，西方發達國家用藥現狀是20%左右，比較符合這個數據了。而中國是75%左右，超出非常多。這個濫用現象很嚴重。去年的限抗應該說是比較成功的，但這么短時間，還不能一下子就能回到抗生素完全合理用藥的地步，所以抗生素不良反應的還是比較多是可以理解的。抗生素目前還有兩個用得比較濫的領域是外科和兒科。“產生ADR的原因很多，有的是藥品質量問題，有的是患者機體問題，有的兩個都有。”趙鎮補充道。

尤其是提到的頭孢菌素，過敏反應的原因較為復雜，這一個品種前景不會太好了。這個過敏反應原因如果只讓生產企業去研究和探索，成本是很高的，因為導致過敏的原因很復雜，有可能是患者自身的問題，也有可能是醫院用藥方面的問題，還有可能是雜質引起的，從技術上來說，先要把雜質都分離出來，再把這些雜質去做生物體上面的試驗以確定哪些雜質、多大雜質量引起了這些過敏現象，最后用對應的工藝技術手段去除雜質，成本不會低。而且，其中還會牽扯到醫院這些不能掌控的因素。

而從藥廠的角度看，抗生素這一塊在未來的前景還是不看好，（除非新的抗生素品種）需求會進一步降低，但這一塊是有剛性需求的，也不會差的太多。對于藥廠來說，建議盡快提高信息化水平，實現從生產到后續存儲、物流運輸的信息化管理，提高效率。同時“盡量研發注射劑的替代品種，比如說，雙黃連的靜脈注射劑，可不可以用其他雙黃連的劑型替代？只在緊急用藥的時候才用注射劑。”趙鎮對《每日經濟新聞》記者說。