每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋 實(shí)習(xí)記者 金喆發(fā)自廣州、重慶    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 實(shí)習(xí)記者 金喆發(fā)自廣州、重慶

香港衛(wèi)生署的一則新聞公報(bào)，令多家維C銀翹片的生產(chǎn)企業(yè)陷入急欲辯解的境地當(dāng)中。

6月18日，香港衛(wèi)生署發(fā)布新聞公報(bào)呼吁，“市民切勿購(gòu)買或服用一種標(biāo)示為‘維C銀翹片’的口服產(chǎn)品，因?yàn)樵摲N產(chǎn)品可能含有多種未標(biāo)示及已被禁用的西藥成分，服用后可能危害健康”。

文中所指的成分為“非那西丁”和“氨基比林”，香港衛(wèi)生署稱，這兩種成分已分別于1983年和1984年在港禁售。新聞公報(bào)所附圖片顯示，該款維C銀翹片由深圳同安藥業(yè)有限公司生產(chǎn) （以下簡(jiǎn)稱同安藥業(yè)）。昨天（6月19日）下午，人民日?qǐng)?bào)發(fā)布微博稱，“香港衛(wèi)生署強(qiáng)調(diào)，呼吁禁用的只是產(chǎn)品標(biāo)簽印有 ‘深圳同安藥業(yè)有限公司’和‘批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z44023281’的產(chǎn)品”。

同安藥業(yè)相關(guān)人員昨日向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司從未在生產(chǎn)中使用過(guò)香港衛(wèi)生署公告中所稱的“非那西丁”和“氨基比林”兩種西藥成分。目前公司已通過(guò)廣東省藥監(jiān)局向國(guó)家食藥監(jiān)總局申訴，請(qǐng)食藥監(jiān)總局與香港衛(wèi)生署進(jìn)行交涉。

昨日下午，深圳藥監(jiān)部門公告稱，目前已針對(duì)通報(bào)產(chǎn)品作進(jìn)一步調(diào)查，并對(duì)同安藥業(yè)產(chǎn)品抽樣調(diào)查。數(shù)據(jù)顯示，今年抽檢的兩批次同安藥業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。國(guó)家食藥監(jiān)總局也表示將進(jìn)一步核查問(wèn)題產(chǎn)品情況，并責(zé)令同安藥業(yè)暫停銷售維C銀翹片，開展產(chǎn)品抽檢和監(jiān)督檢查。昨日晚間，食藥監(jiān)總局通報(bào)初步調(diào)查情況稱，已對(duì)同安藥業(yè)生產(chǎn)的與香港衛(wèi)生署發(fā)布圖片上相同批次維C銀翹片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，未檢出非法添加成分。

其他維C銀翹片的生產(chǎn)企業(yè)亦受到?jīng)_擊。貴州百靈（002424，SZ）昨日股價(jià)下跌3.3%。貴州百靈維C銀翹片銷售份額占全國(guó)整體市場(chǎng)的近50%，在該公司藥品銷售比例中占比達(dá)15%左右。由于在此前的膠原蛋白效用爭(zhēng)議中，貴州百靈的另一主打產(chǎn)品“愛(ài)透”也身陷質(zhì)疑，分析人士認(rèn)為，此次事件如果持續(xù)發(fā)酵，貴州百靈未來(lái)發(fā)展方向也存在疑問(wèn)。

同安藥業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)涉事產(chǎn)品/

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z44023281的產(chǎn)品名稱確為維C銀翹片，由同安藥業(yè)生產(chǎn)，每片含維生素C49.5毫克、對(duì)乙酰氨基酚105毫克、馬來(lái)酸氨苯那敏1.05毫克。不含違禁成分非那西丁和氨基比林。

但香港衛(wèi)生署的公報(bào)稱，在該藥品中檢出了非那西丁和氨基比林，而未檢出產(chǎn)品應(yīng)含有的維生素C、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏成分。

“我們也搞不清楚怎么回事，我們生產(chǎn)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，從未在生產(chǎn)中使用過(guò)非那西丁和氨基比林，不可能出現(xiàn)香港衛(wèi)生署所說(shuō)的問(wèn)題。”同安藥業(yè)有關(guān)人士向記者表示，維C銀翹片是同安藥業(yè)最大的品種，在其總銷量中占比約40%~50%。

據(jù)悉，同安藥業(yè)去年銷售額約5000萬(wàn)元，如此計(jì)算，維C銀翹片大約為公司貢獻(xiàn)了2000萬(wàn)元至2500萬(wàn)元的銷售額。上述人士還稱，目前深圳藥監(jiān)部門正對(duì)公司生產(chǎn)的藥品留樣調(diào)取檢測(cè)，到時(shí)將公布相關(guān)結(jié)果。

新華社轉(zhuǎn)述深圳藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人的說(shuō)法稱，“維C銀翹片屬于使用較為廣泛的藥品，是藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)的重點(diǎn)，我局每年都會(huì)對(duì)該品種進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2013年共開展針對(duì)維C銀翹片的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)3批次，其中2批次為深圳同安藥業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。”

食藥監(jiān)總局19日上午與香港衛(wèi)生署聯(lián)系，進(jìn)一步了解核實(shí)問(wèn)題產(chǎn)品有關(guān)情況；同時(shí)責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，核實(shí)問(wèn)題產(chǎn)品是否為該企業(yè)生產(chǎn)，責(zé)令深圳同安藥業(yè)有限公司暫停該產(chǎn)品銷售，并對(duì)企業(yè)開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)。最新抽檢情況顯示，同安藥業(yè)生產(chǎn)的與香港衛(wèi)生署發(fā)布圖片上相同批次維C銀翹片未抽檢出非法添加成分。

公開資料顯示，深圳同安藥業(yè)有限公司成立于1983年，現(xiàn)由香港嶺東實(shí)業(yè)（集團(tuán)）公司控股經(jīng)營(yíng)，廠址位于位于深圳市寶安區(qū)福永高新科技園，曾“參與維C銀翹片國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，生產(chǎn)的維C銀翹片質(zhì)量穩(wěn)定可靠，有多種規(guī)格供選擇”。

2012年5月，深圳同安藥業(yè)有限公司8個(gè)批次的明膠空心膠囊、咳特靈膠囊因鉻超標(biāo)被責(zé)令召回銷毀，同安藥業(yè)因涉嫌生產(chǎn)假藥被立案處罰。

貴州百靈稱不含禁用成分/

記者通過(guò)查詢國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)中心信息了解到，目前國(guó)內(nèi)共有維C銀翹片生產(chǎn)廠家316家，其中包括貴州百靈、廣州藥業(yè)（600332，SH）、哈藥集團(tuán)、修正藥業(yè)、康緣藥業(yè)（600557，SH）等上市公司或知名藥企。

其中，貴州百靈在該市場(chǎng)占據(jù)較大份額。截至昨日收盤，貴州百靈A股股價(jià)報(bào)收16.42元，跌幅3.30%。貴州百靈證券事務(wù)部工作人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“百靈鳥”維C銀翹片是我國(guó)維C銀翹片的主導(dǎo)產(chǎn)品，在2009年銷售份額約占全國(guó)整體市場(chǎng)的50%，去年銷售額為80億粒、產(chǎn)值2.6億元，公司在第一時(shí)間對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

貴州百靈晚間發(fā)布澄清公告稱，維C銀翹片生產(chǎn)廠家應(yīng)嚴(yán)格依照《中國(guó)藥典》中藥品處方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，其成分中不應(yīng)含有相關(guān)衛(wèi)生署檢測(cè)出的已被禁用的西藥成分 “非那西丁”和“氨基比林”。如含有藥品處方標(biāo)準(zhǔn)以外的其他成分，該行為屬于違規(guī)添加。

“公司生產(chǎn)的維C銀翹片是嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)的，不含有藥品處方以外的其他任何成分。公司擁有一整套完善的質(zhì)量控制體系，從原材料采購(gòu)及檢測(cè)、產(chǎn)品加工到生產(chǎn)成品各階段均符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，公司所采購(gòu)的中、西原材料均系優(yōu)質(zhì)品種。”貴州百靈方面表示。

貴州百靈證券代表陳智昨日在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，公司所生產(chǎn)的維C銀翹片完全按照藥品說(shuō)明書進(jìn)行生產(chǎn)，目前在藥品銷售中占比百分之十幾，初步判斷不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大影響。

昨日，記者在重慶石橋鋪的一家藥店購(gòu)買了一盒由貴州百靈生產(chǎn)的“百靈鳥維C銀翹片”，在其藥品使用說(shuō)明書中，也未出現(xiàn)上述兩種成分的標(biāo)識(shí)。

然而，對(duì)貴州百靈而言，眼下面臨的考驗(yàn)不只是維C銀翹片。5月，一位醫(yī)藥界專業(yè)人士在其認(rèn)證微博上稱，所有口服膠原蛋白保健品“全是騙人的”，若有效果則可能是添加了雌激素，貴州百靈斥資3.97億元力推的“愛(ài)透”產(chǎn)品也備受質(zhì)疑。

貴州百靈內(nèi)部人士曾向媒體透露，若膠原蛋白行業(yè)在上述風(fēng)波中受到影響，膠原蛋白項(xiàng)目可能會(huì)另尋出路。而該項(xiàng)目是貴州百靈所公布的募集資金承諾項(xiàng)目中投資金額最多的項(xiàng)目。

兩種成分尚未完全禁止使用/

事件的焦點(diǎn)在于兩種被香港禁用的西藥成分，“非那西丁”和“氨基比林”，這兩種成分到底有何危害？

香港衛(wèi)生署稱，當(dāng)?shù)蒯t(yī)管局通報(bào)了一宗一名41歲女病人的案例。該名病人去年10月因患有橫紋肌溶解及低血鉀病癥而在醫(yī)院接受治療，覆診時(shí)被發(fā)現(xiàn)血鉀水平偏低，6月復(fù)診時(shí)她向醫(yī)生表示曾服用維C銀翹片。香港醫(yī)管局根據(jù)該名病人所提供的維C銀翹片產(chǎn)品進(jìn)行化驗(yàn)，結(jié)果顯示，該種產(chǎn)品含有非那西丁和氨基比林。

香港衛(wèi)生署發(fā)言人表示，非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致嚴(yán)重副作用，已分別于1983年及1984年在香港禁售。非那西丁會(huì)引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥；而“氨基比林”則會(huì)引致粒性白血球缺乏癥。

而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢資料發(fā)現(xiàn)，非那西丁和氨基比林在我國(guó)并不是違禁原料，不過(guò)在美國(guó)等國(guó)家則早已被禁用；此外，在2010年版《中國(guó)藥典》中關(guān)于“維C銀翹片”的標(biāo)準(zhǔn)中，也并未提到上述兩種成分。

記者在一份蓋有廣東藥監(jiān)局公章的維C銀翹片說(shuō)明書中看到，維C銀翹片是由金銀花、連翹等9種中藥及維生素C、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚等3種西藥制成的復(fù)方制劑，并沒(méi)有香港衛(wèi)生署提及的兩種成分。

廣州藥業(yè)子公司廣州白云山中一藥業(yè)一位工作人員解釋稱，由于非那西丁的潛在副作用大，我國(guó)已經(jīng)選用其他更安全及同樣有效的藥物代替，并淘汰一些含非那西丁的藥品，但并沒(méi)有完全禁止使用。另外，由于氨基比林可能形成亞硝胺致癌物質(zhì)，單用制劑已經(jīng)被淘汰，目前臨床常用的是復(fù)方制劑。“非那西丁和氨基比林都有毒副作用，現(xiàn)在已經(jīng)替換成馬來(lái)酸氯苯那敏和對(duì)乙酰氨基酚了。”該工作人員向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

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維C銀翹片屢上“黑榜”影響銷售

“即便香港所禁用的產(chǎn)品只是同安藥業(yè)所生產(chǎn)的那一款，對(duì)維C銀翹片的市場(chǎng)銷售也會(huì)有不利影響。”方正證券分析師甘翔表示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，近年來(lái)，維C銀翹片一直頗受爭(zhēng)議。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2004年1月1日至2010年4月30日期間，有關(guān)維C銀翹片的病理報(bào)告共計(jì)1885例，嚴(yán)重病理報(bào)告共計(jì)48例，約占所有報(bào)告的2.55%。其中不良反應(yīng)/事件主要累及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等，嚴(yán)重或至蕁麻疹。

2010年9月19日，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布第32期 《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾，要關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問(wèn)題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

“維C銀翹片中含有的撲爾敏（即馬來(lái)酸氨苯那敏）、撲熱息痛（對(duì)乙酰氨基酚），這兩種成分患者使用后容易出現(xiàn)多種不良反應(yīng)。”重慶一三甲醫(yī)院一名何姓分析師表示，撲爾敏的不良反應(yīng)有困倦、虛弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等，撲熱息痛則可能產(chǎn)生皮疹、蕁麻疹、藥熱、肝腎功能損害等不良反應(yīng)，“這也是國(guó)家食藥監(jiān)局所通報(bào)過(guò)的”。

此外，由于維C銀翹片生產(chǎn)門檻較低，就在今年3月，廣藥子公司盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片，便被曝出原材料經(jīng)過(guò)工業(yè)硫磺熏蒸、含有大量的砷、汞等有害殘留物質(zhì)，被監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)整頓，停止銷售并封存所有涉事產(chǎn)品。

“維C銀翹片在整個(gè)市場(chǎng)上并不是無(wú)可替代的藥品，本來(lái)就一直被質(zhì)疑，消費(fèi)者對(duì)它的信任度有所下滑，這次的事情可能會(huì)令消費(fèi)者的信任度進(jìn)一步下滑。”一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)分析師坦言。