每經編輯 每經記者 金喆 發自廣州    

每經記者 金喆 發自廣州

10月16日，國家食藥監局召開新聞發布會，公布了由國家食藥監總局、農業部、工信部等八部門聯合印發的《關于進一步加強中藥材管理的通知》，明確規定嚴禁未取得合法資質的企業和個人從事中藥飲片生產、中藥提取。

然而，由于長期以來缺乏國家標準，作為中藥材支柱之一的中藥飲片，染色、造假等問題頻發，但基層監管部門普遍難以監管。多位受訪的行業人士向 《每日經濟新聞》記者表示，由于我國多個省市對于中藥飲片有不同炮制規范，名稱、制法及工藝差異較大，有的甚至相互矛盾，質量控制標準難以統一。再加上非法生產、掛靠生產等現象，造成飲片行業魚龍混雜。

據了解，中藥飲片是中藥材按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的可直接用于中醫臨床的中藥。有行業數據顯示，今年上半年中藥飲片行業繼續快速增長，收入同比增長52.58%，利潤總額同比增長57.95%，在所有子行業中表現最好。

流通領域現亂象

然而，與之相對應的，是產品不合格率常年高于西藥和中成藥。今年10月15日，國家食品藥品監督管理總局對存在染色問題的中藥飲片及相關生產、經營和使用單位進行了曝光，共涉及紅花、延胡索、西紅花3個品種。此外，安徽亳州近日也搗毀地下非法加工點9個，查處無照經營5起，查扣中藥材和飲片172個品種。日前，河北省局對發現的2起中藥飲片生產企業違法行為進行查處。

中國中藥協會飲片分會專家張世臣向《每日經濟新聞》記者坦言，中藥飲片是中醫臨床的“處方藥品”，地道藥材、炮制規范是生產優質飲片的保證。然而飲片質量低下是行業通病，有些不良企業更是通過“旁門左道”對飲片造假。

香雪制藥董事長王永輝表示，以前飲片大多作為傳統產品或農副產品，不受重視，缺乏技術支撐和質量監管，因此經常出現質量問題。近期食藥監總局曝光染色飲片是行業“利好”。

王永輝進一步表示，中藥飲片存在質量問題確實普遍，一方面主要是由于企業管理不嚴，另一方面是行業標準過于粗糙。

國標長期缺位

《每日經濟新聞》記者了解到，由于小作坊式的飲片加工不需要正規的產房設備，再加上不做質量監測、不繳納相關稅費，這些不法廠家利用違規加工的飲片品種以次充好。與此同時，通過過量硫黃熏蒸將飲片加工成片形整齊、外觀好看的品種，也是圈內較普遍的造假手法。由于生產成本低，問題飲片靠價格優勢搶占了飲片市場，嚴重沖擊了正規的飲片生產企業。

據悉，《中國藥典》、1998年版《全國中藥材炮制規范》和地方中藥材炮制規范共同形成了中藥飲片質量三級標準，但均不完善。

實際上，早在“七五”、“八五”、“九五”期間，我國就開展了中藥飲片標準化的研究，但至今依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺，導致行業監管長期缺乏約束力和權威性。

“中醫認為，一種藥材有多種炮制方法，但現在可供參考的標準體系落后，不同的炮制方法也只能對應一種質量標準。再加上不少地方有不同的中藥飲片規范，這就導致中藥飲片在生產、經營、使用、檢驗上沒有明確、統一的規定，有關部門在流通領域監管很難?！睆埵莱枷蛴浾弑硎?。

香雪制藥副總經理伍軍稱，“一方面，現在中藥飲片行業30個地方有20多種規范，各有說法。另一方面，現在GMP評價體系普遍用良好的農業種植規范，即外觀、口感、產量作為指標，而不針對藥品臨床安全性、有效性，這樣很難做到真正規范飲片行業。”

國家食藥監總局藥化監管司副司長董潤生日前在中藥飲片創品牌論壇上透露，目前國家正在制定相關法規，以解決中藥飲片生產過程中的潛規則和質量隱患。