每經記者 黃志偉

今日，上海現代中醫藥股份有限公司宣布其中藥復方產品“扶正化淤片”在美國完成二期臨床，實驗結果表明扶正化淤片在治療慢性丙型肝炎纖維化的治療方面安全、有效且有較好的耐受性。

扶正化淤片為治療肝纖維化的中藥復方制劑，是肝病領域第一個在美國進行二期臨床的中成藥。其臨床實驗由斯坦福大學醫學院、貝勒醫學院等多家知名醫院完成。實驗結果表明，扶正化淤片能夠暫停肝纖維化進展甚至讓纖維化實現逆轉。

據了解，肝纖維是各種慢性肝病進展成為肝硬化及終末期肝病的必經之路，而乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病如果都沒有得到及時有效的治療，肝臟便會逐漸纖維會話，最終發展為肝硬化、肝癌。目前，我國估計有肝纖維化患者7000萬，每年發生肝硬化的人數達100多萬人。

中藥管理局的前副局長任德權對《每日經濟新聞》記者介紹說，目前在肝纖維化治療領域西藥并沒有顯著療效的藥品，此前一款西藥進行三期臨床實驗，但是因為副作用太多而失敗。扶正化淤片是首個在FDA進行注冊肝病類中成藥。

據介紹，完成二期臨床后，扶正化淤片目前正在進行三期臨床方案設計，如果實驗結果讓人滿意，扶正化淤片有望成為首個獲準進入美國主流藥品市場的復方中成藥。

近年來，隨著中藥現代化的逐步推進，不少中藥開始謀求在美國注冊，天士力的復“方丹參滴丸”和綠葉制藥“血脂康”先后宣布完成在美國二期臨床。然而，由于花費不淄，目前中藥企業主動申請FDA完成藥品注冊的并不多。

上海現代中醫藥股份有限公司的總經理卞化石對《每日經濟新聞》直言：“目前最大的問題就是缺錢。”

據了解，扶正化淤片在二期臨床階段已經花費了7000多萬人民幣，三期臨床花費將更為巨大，預計將上億美元。上海現代中醫藥股份有限公司，目前只有三款藥品，分別為治療肝纖維化、治療頸椎病以及治療更年期綜合癥的藥品，其中，治療肝纖維化的扶正化淤片于2002年上市，近年的銷售額預計能達到2.5億人民幣，另外治療頸椎病的藥品也將很快展開在美國的注冊。在研發方面的巨大投入讓企業頗有些捉襟見肘。