每經編輯 每經記者 黃志偉 發自北京    

每經記者 黃志偉 發自北京

新版藥品GMP認證大限已至。日前，國家食品藥品監督管理總局發布的數據顯示，截至2013年12月31日，有四成無菌藥品生產企業未通過《藥品生產質量管理規范 （2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）的認證。

未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品生產企業，將從2014年1月1日起停產。記者了解到，目前大輸液領域的規模企業基本已通過了認證，因而不會影響大輸液市場供應，未來市場格局也不會發生變化。

逾三成企業未申請認證/

日前，國家食品藥品監督管理總局的統計結果顯示，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。

根據國家食品藥品監督管理總局的公告計算，截至2013年12月31日，約有34%的無菌藥品生產企業未提出新版藥品GMP認證申請。

北大縱橫醫藥合伙人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，新版藥品GMP認證具有優勝劣汰的作用，將進一步優化中國醫藥行業產業結構，提升行業集中度，一些中小藥企在新版藥品GMP認證中難以通過是正常現象，資金缺乏和技術沉淀較低是中小藥企難以通過新版GMP認證的主要因素。

史立臣表示，新版藥品GMP認證投入高，據他了解，為通過新版藥品GMP認證，僅一條頭孢生產線的投資就超過2億元。

中投顧問醫藥行業研究員許玲妮表示，無菌藥品的生產過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環節，這不僅需要改造硬件，還要提升軟件，軟件成為制約中小藥企認證的關鍵因素。

國家食品藥品監督管理總局近日發文，要求各地監管部門立即通知未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品企業一律停止藥品生產活動，并且要求監管部門加強檢查，確認企業的停產狀態。

輸液三巨頭格局難撼/

2013年12月29日晚間，科倫藥業（002422，SZ）發布公告稱，公司及下屬企業所有已建成的無菌制劑生產線均通過了新版藥品GMP認證。

科倫藥業證券事務代表表示，雖然目前無菌藥品企業新版GMP認證比例不高，但大輸液領域的規模企業均已通過了新版藥品GMP認證，而沒有通過認證的基本上是沒有生產或者市場份額小的公司，目前市場格局不會發生很大改變。

記者從利君國際（02005，HK）證券處了解到，目前利君國際旗下所有的無菌制劑生產線也通過了新版藥品GMP認證。

另外，華潤雙鶴（600062,SH）官網顯示，2011年11月萬輝雙鶴通過了新版藥品GMP現場認證，成為華潤雙鶴旗下第一家通過認證的公司。

科倫藥業、利君國際、華潤雙鶴等輸液巨頭表示，目前在輸液領域均無并購計劃。

科倫藥業證券事務代表表示，科倫藥業在輸液行業規模方面的布局基本完成，未來并購重點將是優勢互補的企業。

華潤雙鶴投資部有關人士表示，“放棄認證意味著放棄市場，這種企業可能本身并不是特別好，或者是產能很小，或者是市場并不占有優勢。對于輸液企業來說，市場比設備更為重要，并購這樣的企業，既需要投入巨資去進行新版藥品GMP認證，又需開發市場，并不劃算。”

史立臣表示，“我國大輸液市場基本被科倫藥業、利君國際和華潤雙鶴占領，而這3家大輸液企業基本都通過了新版藥品GMP認證，大輸液市場其他的并購行為已經不能影響這個市場的競爭格局。”