每經編輯 每經記者 牟璇 實習記者 左越    

每經記者 牟璇 實習記者 左越

通常，“分散”是醫療器械行業公認的一大特征，然而《每日經濟新聞》記者在梳理細分子行業時發現，體外診斷行業表面看起來 “小散亂”，但卻是具備明顯寡頭壟斷的行業。盡管小企業數目眾多，行業競爭激烈，但始終無法對一、二線內資龍頭企業構成真正威脅。目前體外診斷市場遠未成熟，在政策的扶持下，行業龍頭有望得到快速發展，是我國醫療器械領域一塊不容小覷的力量。

我國體外診斷增速全球第一/

體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學發展而產生的，同時其產業化發展又極大地推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。體外診斷被稱為“醫生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。業內專家指出，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。

需要注意的是，盡管目前全球醫療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出卻只占醫療總支出的約1%，可見體外診斷市場未來還具備巨大的市場潛力。

對于我國而言，多數業內人士都認可，體外診斷正處于快速成長期。

達安基因董事長何蘊韶在國家“千人計劃”醫療器械專業組研討會上表示，2012年~2014年全球體外診斷市場的年復合增長率將達6.58%，至2014年全球體外診斷市場規模預計將增至503億美元。我國目前的體外診斷產業市場規模約為180億元，平均年增長速度為16%，遠遠高于全球平均水平，居全球首位。

盡管我國體外診斷增長迅猛，但整體來看，中國人口占世界總人口的大約22%，體外診斷試劑份額卻只占全球的2%，人均消耗量遠遠不夠，行業還存在巨大的增量空間。目前，我國有1.8萬余家醫院、300多個血站，同時大大小小的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如雨后春筍般崛起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這些機構的發展都為體外診斷提供了廣闊的市場空間。

隨著新醫改政策的出臺，公眾對醫療健康需求不斷擴增，同時由于國家“十二五”規劃，體外診斷產業科研成果不斷涌現，且逐步取得產業化進展。上市公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領域，促使行業逐漸從分散走向集中，體外診斷產業走向正規，受益于基層醫療的改革，生化及免疫診斷細分市場潛力巨大。

威尼研究創始人NatWhitney曾對媒體表示，中國體外診斷市場正以每三年翻一番的速度迅速擴大，預計將在未來的10~15年內超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。

政策支撐進入高速發展期/

值得注意的是，盡管表面上看起來我國體外診斷市場雜亂且分散，但實際上卻是典型寡頭壟斷的行業，尤其是體外診斷試劑領域。目前我國體外診斷市場約60%的份額被6家外資巨頭占據，分別是羅氏、西門子、雅培、Beckman、BD、希森美康。國內企業中，邁瑞醫療、科華生物（002022，SZ）的自產試劑/儀器業務營收均超過5億元，優勢明顯，其后則是達安基因（002030，SZ）、利德曼（300289，SZ）、中生北控、復星長征等十余家具有一定規模的二線內資體外診斷企業。國內體外診斷行業的集中度達到了80%，與國外市場的集中度大體相等。

由此來看，體外診斷行業并不是大家想象中的分散型行業，更多的資源是集中在小部分寡頭手中，并且目前幾乎所有的國際體外診斷巨頭均已進入國內市場并占據了穩定的市場份額，未來出現強大的市場新進入者的可能性較低，有利于我國行業龍頭的進一步拓展市場以及向海外拓展。與此同時，體外診斷產業無疑是毛利非常高的行業，從公司財報來看，利德曼體外診斷試劑2013年毛利率達到71.36%、科華生物的體外臨床診斷試劑去年毛利率更是高達73.53%。高毛利率使得相關龍頭企業快速擴張，逐漸占領市場。

另一方面，國家政策對于體外診斷行業的關注和扶持使得相關龍頭公司具備良好的外部環境。近年來，我國政府非常重視生物技術的發展，并針對整個產業制定了一系列的鼓勵政策，其中就包含了對體外診斷產業的相關鼓勵和扶持措施。

此外，國務院、發改委、科技部也在《醫療器械科技“十二五”規劃》等8個文件里談及體外診斷，國家產業政策的扶持為體外診斷產業的發展創造了良好外部環境。尤為珍貴的是，在當前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產業還具備一定的特殊優勢?；诖?，興業證券分析師項軍認為，在藥品降價、醫保支付方式改革的大背景下，價格并不虛高的體外診斷產品并沒有大幅降價的壓力，具備了一定的抗風險能力，是理想的避風港。

一位不愿具名的券商分析師向《每日經濟新聞》記者表示，體外診斷行業的利潤很高，所以這幾年成長很快，企業也容易生存下去，同時我國體外診斷試劑行業已從導入期步入發展期，市場需求快速增長，國內企業憑借高產品性價比和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。不過，也不是所有企業都發展得很良性，有些企業產品質量不過關，醫院不愿意用，這也跟公司的成熟度有關。

免疫與基因測序有望突破/

在體外診斷細分領域，免疫診斷和基因測序是市場普遍看好的子領域。

免疫診斷產品是目前體外診斷行業中最大的細分領域，其中既包括普通酶免，也包括化學發光免疫學檢測?；瘜W發光技術是免疫診斷的主流方向，在臨床上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學發光產品主要集中在國外公司，國內僅有為數不多的幾家可以生產，因此化學發光代表了國內免疫診斷領域未來的技術替代方向。

某國內大型券商分析師稱，目前生化診斷在我國相對來說已經很成熟了，國內企業占有的份額也很高，其技術含量較為低端，進口替代基本完成。免疫診斷這一塊仍然是國外企業占據領先優勢，國內技術才剛剛有所突破，但這將會成為未來診斷發展的方向。

在A股市場中，利德曼最具備“摘果子”的實力，其自主研發的CI1000化學發光免疫分析儀已經通過了醫院臨床試驗，基本完成研發到生產的轉化，配套的化學發光試劑已經取得了31個注冊證書，據信達證券估計整套系統即將上市銷售。

除了生化診斷、免疫診斷外，還有一項最尖端的診斷技術，那就是分子診斷，其中重要的一塊就是近期被高度關注的基因測序，被稱作顛覆性的醫療手段。幾乎每位和《每日新聞記者》交流的業內人士都將分子診斷中的基因測序特別提出，認為其擁有極大前景。

中國基因測序產業2011年底前主要應用于科研領域，2011年底無創產前檢測作為第一個醫療應用開始推廣，2013年市場約10億元，根據目前價格推算，這一應用市場潛力約150億元，此外還有更多的應用領域待推廣，國內的市場潛力同樣非常大。在沉寂近5個月之后，7月初國家食藥總局批準了兩款基因測序及檢測試劑盒，第二代基因測序由此走出“二月禁令”陰影，在政策層面首度獲得肯定。

從基因測序產業鏈來看，海通證券認為，國內企業在試劑盒服務端突破的可能性最大。首先，測序儀器現階段基本由外資Illumina、LifeTechnology（被賽默飛收購）、羅氏壟斷。配套試劑雖然主要由外資供應，但是測序試劑、耗材、檢測項目的開發國內企業已經開始有所布局，這是一個可以共同開發做大的市場。國內企業如達安基因、貝瑞和康和儀器供應商合作，未來可能在試劑層面有技術突破。最新的藥監局網站信息顯示，達安基因21三體、18三體、13三體檢測試劑盒進入創新型醫療器械特別審批程序；此前貝瑞和康、華大基因通過正常程序已經申報。2014年5月貝瑞和康宣布和Illumina就儀器、試劑、軟件開發進行合作。由此可見，試劑領域是國內企業可以分一杯羹的領域，而且是一大杯。

提供測序服務是目前主要的盈利模式，華大基因、貝瑞和康是目前該領域最大的兩家，上市公司目前尚未參與，未來均可以在這一領域進行布局。