每經編輯 每經記者 金喆 發自廣州    

每經記者 金喆 發自廣州

駱漢生副主任技師曾是湖北省人民醫院醫療設備處處長，現在是醫院處級調研員，已從事三十多年的醫療器械維修與管理工作，并擔任過武漢市醫學會第四屆醫療器械專業委員會主任委員。

2014年11月16日，駱漢生剛從北京參加完中國醫療設備民族工業發展大會回到武漢，這個大會有一個議題是 “打破中國醫療設備售后服務壟斷堅冰”，該議題是會議研討的一個熱點。

現在，國外醫療設備制造廠商壟斷進口醫療設備的售后服務已經成為不爭的事實。“我和許多同行們為這個事情奔波了多年，但一直沒有大進展。現在希望大家能團結起來，用現行的法規來打破國外醫療設備制造廠商在設備售后服務中的壟斷。”駱漢生在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，實際上，整個醫療機構在這件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。

生產廠家設置后臺密碼？

在駱漢生的印象中，外國醫療器械廠家最開始并沒有壟斷設備的售后服務。上世紀90年代，他就參加過兩次廠家邀請的出國培訓，且設備電路圖、維修指南等重要文件也會隨機附帶。“我以前一直在設備科，醫院大大小小的機器都由我們部門來維護。”

2000年時，醫院一臺在保修期的螺旋CT機第一次出現故障。慶幸的是，駱漢生和同事們此前已經使用設備的維修軟件檢測出前置放大器板的故障，他們很快在40多塊板子中確定了故障源，把損壞的電路板調換到最邊緣作應急處理后，經過兩個小時使設備投入應急使用。隨后，廠家送來新的電路板換上后，才徹底解決了機器環狀偽影的問題。

但駱漢生慢慢發現，當設備發生故障時他們能解決的問題越來越少，都得靠廠家上門解決。因為廠家開始在設備上設置密碼，只有憑指派的工程師輸入密碼后才能進入后臺系統。在部分機器密碼被破解后，廠家又改成了動態密碼。而且，供應商在交付設備時不再提供技術說明書等關鍵資料，以至于設備科沒辦法研究機器的內部構成。

“沒有這些資料，我們設備科的同事和第三方維修人員都很難做。”駱漢生說，維修一臺醫療設備要滿足四個條件，維修資料、工具、原配件和專業的技術工人。但現在廠家既不提供資料也不培訓醫院的工程師，市場上也很難找到流通的維修配件。

廣州一家醫療器械維修公司林工表示，即便是專業的維修機構，也很難破解動態密碼，只能靠一些非公開的方式從廠家內部獲得密碼。“廠家的銷售網絡會分區域，我們有時候會想辦法越過機器所在區域，找其他區域的朋友幫忙拿到密碼。”

林工直言，這種是非常規路線，需要一些費用，而且也不是每次都能過關。對于醫療機構而言，能在第一時間解決故障機器才是最重要的事情，因此他們也不敢輕易接一些先進設備的維修工作。“三甲醫院本來病人就多，還有很多外地病人。如果一臺機器出現故障，醫院想到的是如何快點把機器修好。基于這一點，我們通常建議醫院直接找廠家。”

應用法規打破壟斷堅冰

“其實，要打破外企的售后壟斷并不難，我國對這些都是有法可依的，但他們鉆了監管的漏洞。”駱漢生無奈表示，盡管醫療設備供應商向用戶提供醫療設備是一種商業行為，但必須嚴格遵守醫療設備安全的國家標準。

國家食品藥品監督管理總局2014年頒布的 《醫療器械說明書和標簽管理規定（以下簡稱《規定》）指出，凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照該《規定》要求附有說明書和標簽。醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

該《規定》第十條明確，醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，其中包括產品的性能、主要結構組成或者成分、適用范圍、安裝和使用說明或者圖示、產品維護和保養方式等具體內容。同時，為了能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，還應包括產品安裝說明及技術圖、線路圖，產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息。

駱漢生對著一條條法規細數醫療設備廠家的違規。他認為，在銷售進口醫療器械時，供貨方普遍存在著不按照《中華人民共和國國家標準法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8（強制性標準）的規定、向最終用戶提供隨機文件中要求的“技術說明書”的問題，已涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條。

“我們必須用現行的法規，砸開進口醫療設備售后服務壟斷的堅冰。”駱漢生說，近幾年來他多次向湖北省、武漢市食品藥品監督管理局等監管部門反映情況，也得到了積極的回應。

對于這一問題，一省級食藥監局處長表示，食藥監部門對于醫療器械的監管應參照 《醫療器械監督管理條例》，以保證醫療設備的安全、有效使用。“我們對醫療器械有備案、注冊管理，對產品說明書、標簽也有相應的管理。”

記者查閱新版 《醫療器械監督管理條例》第二章第二十七條發現，醫療器械應當有說明書、標簽，其中應當標明安裝、使用說明、維護和保養方法。前述處長強調，廠家在交驗設備時必須出具這些文件，不能以知識產權保護為借口不予交付。

“醫療機構和百姓是受害者”

“洋品牌在醫療設備售后服務上的壟斷，整個醫療機構都是受害者。”駱漢生認為，廠家對醫院的高收費最終還是轉嫁到患者身上，醫院顯然無力承擔這么高的維修費用，整個醫療機構和中國的老百姓都是受害者。

中國醫學裝備協會秘書長白知朋接受媒體采訪時談到，在我國一線城市，比如北京，一臺CT機一天要為70~80人服務，而在陜西、河南、山東等省的縣級醫院，一所醫院一天下來的最多只會有7~15位病患來照CT。駱漢生直言，如果能打破保修壟斷為醫院節約開支，這就是減輕大家的負擔。

聯影醫療技術部工作人員小陳也指出，因為中國企業沒有話語權，所以醫院不得不向跨國企業支付高昂費用，這在一定程度上導致老百姓看病越來越貴。現在，大部分國產設備價格和國際同類型、同檔次、同技術水準、同質量標準的國外產品相比要便宜30%左右，而且后期維修服務只是國外公司的一半。

對于醫院而言，選擇國產設備是一把雙刃劍，在享受高性價比的同時，有可能還要考慮產品技術能力和售后服務。現在大部分國產企業還停留在市場推廣和擴大產能上，對售后重視度不夠。

擁有逾二十年維修經驗的林工表示，部分醫療器械生產企業沒有為醫院提供合理的預防性維護計劃，沒有按時進行巡檢、電話詢訪和維護保養，也很少對醫院技術人員開展質控培訓。“進口品牌在售后服務質量上要比本土企業做得完善，對醫院來說就是保障。”駱漢生說，他有時會到基層醫院協助修理機器，由于廠家售后服務問題，一些基層醫療機構的機器遇到障礙后只能癱瘓、閑置。

與大部分本土企業形成鮮明對比，許多外資醫療器械企業將售后作為營銷戰略中的重點。2013年，通用電氣(GE)中國創新中心啟動了“智能響應中心”，完成了與全國不同層級醫療機構數千臺診斷設備的在線連接，并與上海5家醫院開展了開機保障解決方案試點。湖北省十堰市人民醫院設備科李科長向記者證實，外資企業可以通過技術后臺清晰掌握設備的運轉情況，將服務從被動相應升級為主動管理設備。

面對中國技師的“指控”，外資公司也有些郁悶。“我們一直都按中國的法律法規辦事。”一家知名外資醫療器械公司的相關負責人此前對記者說，外資醫療器械公司在中國并不存在“壟斷”的說法。