每經(jīng)記者 金喆發(fā)自廣州、珠海、深圳

治病救人的醫(yī)療器械，被指隱藏著驚人的暴利。

近日，在《每日經(jīng)濟新聞》記者近一個月的走訪和調(diào)查中，多位受訪的醫(yī)院及維修方人士表示，如果把一臺進口醫(yī)療器械整機設(shè)備全部拆成配件，再按照廠家給各醫(yī)院提供的配件價格加總，其總價要比整機報價貴上數(shù)倍，有的甚至超過10倍。

“在汽車這種大眾化的市場行業(yè)都存在的零整比問題，在更冷門、更精密的醫(yī)療器械領(lǐng)域則更加嚴重。我對比過一些醫(yī)院的情況后總結(jié)，醫(yī)療器械零整比達到10倍。”湖北省十堰市人民醫(yī)院設(shè)備科科長李桂增表示。

醫(yī)院維修人員和第三方維修機構(gòu)人士表示，更無奈的是，這些醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家通過在設(shè)備終端設(shè)置動態(tài)密碼、不附帶維修手冊以及壟斷零部件等方式，讓故障設(shè)備只能被動接受生產(chǎn)廠家的維修。

一位省級食藥監(jiān)局處長對記者表示，食藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效使用。

對此，某知名外資醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)人士對記者表示，公司始終遵循中國法律法規(guī)，并按照相關(guān)要求向客戶提供醫(yī)療器械產(chǎn)品說明和技術(shù)信息。

醫(yī)院紛紛“吐槽”維修貴

駱漢生是湖北省人民醫(yī)院的一名正處級巡視員，長期從事醫(yī)療設(shè)備的維修和管理。據(jù)他介紹，隨著醫(yī)院為高端設(shè)備購買了生產(chǎn)廠家的保修服務(wù)，設(shè)備科的人員基本就只能修一些技術(shù)含量低的機器了。

“以前他們的做法不一樣”，駱漢生對《每日經(jīng)濟新聞》記者回憶，2000年以前，廠家在向醫(yī)院交付進口醫(yī)療設(shè)備時，會附有技術(shù)說明書，說明書中又帶有電路圖紙的維修手冊。同時，廠家還會針對機器提供工程師培訓(xùn)，僅他本人就曾出國參加過兩次由廠家提供的工程培訓(xùn)。但這些“福利”現(xiàn)在已經(jīng)不復(fù)存在了，駱漢生所在的醫(yī)院高端器械維修全部只能依賴廠家。他走訪了湖北其他醫(yī)院后發(fā)現(xiàn)，這是行業(yè)內(nèi)普遍存在的現(xiàn)象。

在近期舉辦的一個行業(yè)內(nèi)部論壇上，來自全國的醫(yī)院院長們也在“吐槽”醫(yī)療設(shè)備維修費用之高。據(jù)《健康報》報道，一位醫(yī)院主管副院長表示，如果不購買保修合同，設(shè)備維修是按次計費的，一次1萬多元甚至2萬多元，“因為外商不對醫(yī)院的工程師進行維修培訓(xùn)，修哪里、換哪個配件，都是廠商說了算。”

據(jù)記者了解，按照我國法律，進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書是必需的。2014年6月1日起實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條有明確規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求。”

國家食藥監(jiān)總局也出臺過更詳細的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括“產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍”、“安裝和使用說明或者圖示”、“產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法”。其中對于醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝使用的內(nèi)容，包括“產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖”、“產(chǎn)品正確安裝所必需的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息”以及“其他特殊安裝要求”。

一位省級食藥監(jiān)局處長對記者表示，食藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效使用。“我們對醫(yī)療器械有備案、注冊管理，對產(chǎn)品說明書、標簽也有相應(yīng)的管理。”該處長強調(diào)，廠家在交驗設(shè)備時必須出具這些文件，不能以知識產(chǎn)權(quán)保護為借口不予交付。

“我們跟廠家為這個問題溝通過很多次，他們的解釋都是依法依規(guī)，技術(shù)說明書中有許多屬于專利的秘密信息，必須進行保護。”駱漢生說，但他對于廠家的解釋并不認同。他說，航空公司的飛機通常由專門的維修公司負責(zé)，而不是波音、空客等廠家。以前廠家沒有給機器后臺系統(tǒng)設(shè)置密碼的時候，他也可以動手修機器。但現(xiàn)在，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)問題只能給廠家打電話，“我們不會動，想動也動不了”。

零整比被指高達十倍

在外企嚴控設(shè)備售后服務(wù)的背后，隱藏著維修服務(wù)和零部件的高報價。據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者調(diào)查，中高端醫(yī)療設(shè)備整機及后期保養(yǎng)維修價格不菲，有時一個非核心部件就要上十萬元，核心零部件更是動輒上百萬元。

上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心此前的一項調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，大型醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期內(nèi)的維修費用基本同購買費用持平，“小故障大維修、沒有修只能換”的事件比比皆是。

湖北省十堰市第一人民醫(yī)院設(shè)備科科長李桂增向記者展示了他們與廠家的保修合同：醫(yī)院有一臺售價793萬元的128排進口CT機，廠家每年開出的全保費用超過180萬元，另一臺售價700余萬的磁共振機，單年維保費用62萬元。

“我算過一筆賬，按照一年180萬元計算，CT機平均每天的維保費用約5000元。”李桂增說，這意味著這臺機器所在科室每天前30個病人的診療費用都在養(yǎng)機器。

那么，對于醫(yī)院來說，購買保險和有故障報修，哪種更劃算？

在《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志發(fā)起的《2013年度中國醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)調(diào)查》中，針對通用、飛利浦和西門子3個一線品牌的CT機、核磁共振機等設(shè)備調(diào)研結(jié)果顯示，三家公司每臺機器年均發(fā)生故障大于等于3次數(shù)的比例分別為8.7%、7.6%及10.0%，超過70%的機器年均故障次數(shù)小于等于1次。受訪的設(shè)備科醫(yī)生調(diào)研結(jié)果顯示，西門子對設(shè)備科人員提供無附加條件的技術(shù)或維修方面的培訓(xùn)略多于其他兩家，但結(jié)果均為“一般滿意”。

廣東一家三甲醫(yī)院技術(shù)科小陳告訴記者，如果把一臺整機設(shè)備全部拆成配件，再按照廠家給各醫(yī)院提供的配件價格相加，總價要比整機報價貴上數(shù)倍，有的甚至超過10倍。

李桂增所在的醫(yī)院就曾有過這樣的經(jīng)歷。他回憶道，當(dāng)時一臺進口CT機的球管壞了，廠家給出的報價是70萬元，還有一次一塊普通電路板的維修報價達到19萬元。他轉(zhuǎn)述了醫(yī)院質(zhì)疑配件價格離譜時廠家給出的理由：機器受知識產(chǎn)權(quán)保護，軟件研發(fā)費用高。

“修過幾次以后我們總結(jié)，雖然機器一年維修次數(shù)有限，但算下來還是直接找廠家購買全保劃得來。我認真計算過，醫(yī)療器械維修的零整比達到十倍。”李桂增告訴記者，醫(yī)院沒有能力給每臺設(shè)備購買“白金保”，幾臺高端設(shè)備每年投保費用達到300萬~400萬元。如果在一線城市三甲醫(yī)院，則遠遠不止這個數(shù)。廠家的策略就是讓醫(yī)院感覺配件維修貴、購買全額保修更劃得來。

“現(xiàn)實情況是，廠商抬高配件價格后，就逼著醫(yī)院買保修。”一位具有20多年維修經(jīng)驗的老工程師說，如果醫(yī)院足夠了解設(shè)備，完全可以購買第三方配件，但廠商“不是原裝配件肯定會出問題，出了問題我們一概不負責(zé)”的警告往往令醫(yī)院止步不前。即便頗有技術(shù)實力的設(shè)備科長也不會輕易選擇第三方配件。

廣州一家第三方維修公司工程師小許表示，以CT機為例，除了球管等損耗配件，其他的零部件損壞的幾率不大。按照正常使用，球管曝光次數(shù)為20萬次，單個售價是50萬元~100萬元。三甲醫(yī)院的CT機大部分情況下是每天無間斷運轉(zhuǎn)，球管更換頻率高，比起單次更換，還是購買年保劃算。

對此，長期關(guān)注這一行業(yè)的《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社社長金東近日在一個行業(yè)內(nèi)的論壇上表示，外企關(guān)注裝機量、市場占有率，就因為其利潤的主要來源是售后，而不是銷售。國產(chǎn)品牌關(guān)注的則是銷售，因為其利潤基本來源于銷售，大多數(shù)售后服務(wù)是不掙錢甚至是賠錢的。

他還表示，過去國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)和質(zhì)量上都無法抗衡外資品牌的時候，外資品牌會采取高價銷售策略，以實現(xiàn)利益最大化。而一旦國有品牌在技術(shù)和質(zhì)量上對其形成威脅，外資品牌就會發(fā)起價格戰(zhàn)，將價格降到其工業(yè)成本邊緣，令國有品牌企業(yè)失去利潤空間，徹底喪失發(fā)展動力。更嚴峻的是，由于國內(nèi)大多數(shù)核心硬件要從歐美購買，工業(yè)成本高。外資品牌產(chǎn)品降價時，一般僅需犧牲其總利潤10%的銷售利潤，而占總利潤90%的售后服務(wù)利潤卻不會受絲毫影響。價格戰(zhàn)還會讓外資品牌獲得更大的市場占有率，繼而獲得更大的售后服務(wù)利潤空間。

第三方維修機構(gòu)的尷尬

在醫(yī)療器械圈還存在這樣一種特殊的現(xiàn)象，即使醫(yī)院想把器械交給第三方維修，對方也不一定接受得了。在中國，外資醫(yī)療器械企業(yè)的維修業(yè)務(wù)培訓(xùn)只針對公司內(nèi)部員工，最低端、利潤很低的產(chǎn)品的維修權(quán)限會開放給代理商。

有著醫(yī)療器械維修二十多年經(jīng)驗的林工對記者表示，盡管他在這個行業(yè)已經(jīng)扎根20年，但到現(xiàn)在也只能維修一些幾近淘汰的設(shè)備，這在很大程度上限制了他的業(yè)務(wù)范圍。以CT機為例，三甲醫(yī)院購置的設(shè)備參數(shù)基本是128排、256排，但大部分第三方維修公司只能接手32排、64排機器的維修業(yè)務(wù)。

大部分三甲醫(yī)院所使用的都是最先進的機器，林工的客戶群主要是珠三角的二級以下醫(yī)療機構(gòu)。“我們沒有高端設(shè)備的技術(shù)圖紙，市場上很難買到這些儀器的原裝零配件。現(xiàn)在基本上只能接珠三角縣級以下醫(yī)療機構(gòu)的單，這些地方的設(shè)備普遍比一線城市落后，廣州的醫(yī)院修得非常少。”

他對記者說，第三方只能向醫(yī)院“承包”自己熟悉的醫(yī)療設(shè)備，一旦產(chǎn)品升級換代，沒有維修手冊，他也沒有把握拿下。更麻煩的是原廠配件——在歐美，原廠配件可以自由流通，但在中國，這是不可能的，“廠家壟斷配件，設(shè)備又不能與非原廠配件匹配，所以我們也要找廠家，價格由他們定。”

小許說，不同廠家的CT機設(shè)備不能通用，更別說不同型號的設(shè)備。如果設(shè)備壞了也找不出其他替代品，廠家是原廠標配的唯一持有者。有著這樣的強勢地位，廠家也不愿放開銷售渠道，配件只能從廠家處買到。

“即便第三方能修部分機器，配件也是問題。”林工說，作為第三方他們也會在設(shè)備上想辦法，一般廠家在國內(nèi)有幾個區(qū)域中心，他們會找不同中心詢價后選擇報價較低的配件，但通常有廠家指導(dǎo)價，因此差別不大；還有就是到國外市場找配件，但采購周期較長。

據(jù)了解，在華外資醫(yī)療設(shè)備企業(yè)對零部件管理非常嚴格，哪怕是維修工程師替換下來的損壞零部件，都要在規(guī)定時間內(nèi)移交公司倉庫，以確保配件絕不外流。此外，在中國醫(yī)療設(shè)備實行報廢制，不允許二手交易，也基本上斷絕了他們通過二手市場獲得配件的可能。這讓第三方幾乎找不到價格優(yōu)勢。記者以客戶身份向廣州多家醫(yī)療器械第三方維修機構(gòu)咨詢，給出的報價基本上是廠家的80%。小許解釋稱，設(shè)備維修的最不可控的部分在于配件，工程師檢測出問題后得找廠家購買配件，最大的利潤還是留給了廠家。

對于醫(yī)院來說，把維修交給第三方機構(gòu)也是在冒險。廣州一家三甲醫(yī)院技術(shù)部人士對記者坦言，大醫(yī)院之所以寧肯花錢買一年“白金保”省心，“買了這種保修以后，廠家會定期派人上門維護，如果機器發(fā)生故障，24小時內(nèi)就有工程師上門解決。”

而第三方維修機構(gòu)則沒有足夠的信心針對這種維修時間打包票。小許表示，“醫(yī)院的檢查設(shè)備分分鐘能救人，我們手頭沒有的配件，有的還要找廠家訂購，從原廠地發(fā)回來也需要很長的時間了。但這種情況很少在廠家售后服務(wù)中發(fā)生。”

外企叫屈：行為合法合規(guī)

面對中國醫(yī)院的“聲討”，外資醫(yī)療器械巨頭們并不認可。

一位不愿具名的知名外資醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，該公司始終遵循中國法律法規(guī)，并按照相關(guān)要求向客戶提供醫(yī)療器械產(chǎn)品說明和技術(shù)信息。

“在設(shè)備裝機時，我們會隨機附帶包含系統(tǒng)軟件、客戶操作手冊、客戶技術(shù)手冊等相關(guān)說明內(nèi)容，隨著產(chǎn)品性能的不斷升級和計算機的普及，上述內(nèi)容主要以（若干個）計算機光盤的形式交付客戶。這些光盤中所提供的內(nèi)容，涵蓋該裝機設(shè)備的設(shè)備參數(shù)及安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)等相關(guān)說明。其中，在技術(shù)文檔中還提供了系統(tǒng)連接框圖，系統(tǒng)軟件重裝，零部件更換流程指南等內(nèi)容。”該人士還指出，為了便于裝機工作順利進行，部分產(chǎn)品在裝機時，也會將光盤中與裝機相關(guān)的信息，采用紙質(zhì)打印的形式和光盤一同交付客戶。據(jù)其了解，多數(shù)情況下，醫(yī)院會將光盤保存于醫(yī)院設(shè)備科室中。

對于醫(yī)院設(shè)備科無法解決機器故障，該人士認為，由于CT、磁共振機等醫(yī)療產(chǎn)品是較為復(fù)雜的高科技設(shè)備，在裝機同時廠家會提供多種線上和線下的應(yīng)用指導(dǎo)培訓(xùn)，以確保客戶能正確和安全使用設(shè)備。“實際上，這些設(shè)備不是只憑技術(shù)圖紙和維修手冊就能處理故障的，還需要專業(yè)的工程師對設(shè)備進行維護，大部分醫(yī)院會通過廠家來完成這一復(fù)雜的工作。”

但是，對于上述外資企業(yè)的答復(fù)，駱漢生直言，“沒有收到過他們說的這些材料。”

在某外資醫(yī)療器械公司供職多年的小張（化名）對記者表示，醫(yī)療設(shè)備維修費用高是行業(yè)普遍現(xiàn)象，不存在進口和國產(chǎn)的差別。由于國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備覆蓋范圍較少，整個行業(yè)看上去更像是外資設(shè)備壟斷，“國產(chǎn)產(chǎn)品的維修保養(yǎng)方式和費用與外資相差不大”。

據(jù)記者了解，國內(nèi)廠家的設(shè)備年保養(yǎng)費用占整機價格的比重與進口設(shè)備相差無幾，但由于國產(chǎn)設(shè)備價格往往比同等規(guī)模的進口設(shè)備便宜三至四成，其保修費用也會相應(yīng)減少。

而對于進口醫(yī)療器械為何有如此高的“零整比”問題，通用電氣醫(yī)療相關(guān)人士對記者作了模糊的回應(yīng)，表示GE采取全球統(tǒng)一的質(zhì)量和服務(wù)標準，在全球各個國家的定價策略都是長期的。GE醫(yī)療服務(wù)的定價，是依據(jù)不同產(chǎn)品以及客戶對不同服務(wù)內(nèi)容選擇的要求而制定的。

而對西門子醫(yī)療方面的采訪，截至發(fā)稿時，記者未收到對方回復(fù)。