據悉，干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛計委將制定產業政策推動技術發展，國家食藥監總局（CFDA）將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。

據中證報報道，業內人士認為，雖然干細胞產業潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶，參與的公司和機構魚龍混雜，這阻礙了產業的健康發展。相關監管辦法出臺后，將使得這一現象得以改觀，而具備研發和技術實力的龍頭企業如中源協和等，將受益于產業的規范化。

為解決我國干細胞治療領域存在的一系列問題，國家衛計委會同CFDA在去年12月底召開“干細胞臨床研究專家委員會第九次會議”，國內干細胞產業界的各項意見，已形成專文報送上級。這將對我國的生命科學產業起到推動作用。與會專家指出，我國的干細胞研發產業必須走在世界前列。

另有知情人士透露，干細胞研發領域的監管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式文件有望近期通過。這一監管政策由三大文件構成，包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》，三部法規分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面進行了系統規范。

中源協和董事長李德福透露，上述三大文件歷經數輪專家論證，目前已達成共識，最快或于春節前夕公布正式文件。業內人士透露，在三大文件中，衛計委和CFDA在協作分工上達成一致，監管審批部門有望明確，從而為干細胞臨床應用和新藥產業化指明方向。

業內人士認為，監管政策出臺將顯著加速干細胞的產業化進程。首先是干細胞藥物審批有望提速，目前已有不少有實力的研究機構和企業做好了從硬件到軟件的準備工作，待政策放開即可啟動產業化；其次是干細胞臨床研究與應用將更加活躍。

業內人士分析，這三大文件皆有所指。《干細胞臨床試驗研究管理辦法》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案，以及臨床試驗研究的開展和監管。《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》規定了基地的遴選原則：干細胞臨床試驗研究基地需具備獨立開展干細胞制品質量評價能力，在醫療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》強調干細胞制劑質量控制的要求與規范。

干細胞產業正處于大規模產業化的黎明階段，各種顛覆性技術陸續突破，各種產業化嘗試如雨后春筍。根據Visiongain提供的市場調研數據，預計到2016年，國內干細胞產業的市場份額將達千億規模。

分析指出，隨著干細胞治療政策的放開、干細胞技術的突破，相關產業將迎來高速增長，對已經涉足該領域的企業而言也將率先受益。因此，可適當關注：冠昊生物 、中源協和 、蘭生股份 、開元投資 等個股。