每經編輯 每經記者 周程程    

每經記者 周程程

千余藥物臨床試驗數據開始進行自查。

7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。

食藥監總局明確，自本公告發布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。

開展自查的同時，食藥監總局也將組織進行核查。《每日經濟新聞》記者注意到，對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格。

待審藥品先自查臨床試驗數據

食藥監總局發布的《藥物臨床試驗數據自查核查品種清單》顯示，此次共1622種藥品進行藥物臨床試驗數據自查核查。

自查的內容包括：核對鎖定的數據庫與原始數據一致性，統計分析以及總結報告數據與原始記錄及數據庫的一致性；數據鎖定后是否有修改以及修改說明；各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標準的符合情況，抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。自查臨床試驗方案違背例數、剔除例數、嚴重不良事件例數等關鍵數據；醫院HIS系統等信息系統中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。

食藥監總局要求，2015年8月25日前，申請人應就附件列出的品種，向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實性承諾。

其中，申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。

真實性存疑則3年不受理申請

同時，《公告》要求，各省（區、市）食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人的自查工作進行監督。根據監督工作需要，可以組織對臨床試驗情況進行調查，調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。

并且，對調查中發現的問題應及時鎖定證據并提出處理意見，于2015年9月8日前將相關情況報告國家食品藥品監督管理總局。

值得注意的是，國家食藥監總局將組織專家對申請人的自查材料等進行數據分析并視情況開展飛行檢查。

檢查中發現臨床試驗數據弄虛作假的，臨床試驗數據不完整不真實的，將依據有關規定，追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任，并向社會公開申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關責任人員。

并且，在藥品審評過程中，發現申請人有下列情形之一的，注冊申請不予批準，包括：拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據的；臨床試驗數據不能溯源，數據不完整的；真實性存疑而無合理解釋和證據的；未提交自查報告的。

對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。