每經(jīng)記者 牟璇

上周，在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國(guó)家食藥監(jiān)局（CFDA）開始對(duì)排隊(duì)審批的藥品和藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行清查。

由于此次清查被稱為“史上最嚴(yán)自查令”，并且公布的受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)涉及國(guó)內(nèi)103家上市公司；恰逢昨日（7月27日）A股大幅下跌，醫(yī)藥板塊個(gè)股幾乎全線下挫，僅兩只個(gè)股翻紅。

盡管市場(chǎng)對(duì)于“自查令”反應(yīng)激烈，但業(yè)內(nèi)人士都表示，該“自查令”對(duì)行業(yè)發(fā)展來說是利大于弊，此次自查或是政策解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)嚴(yán)重積壓的措施之一，為今后的臨床備案制做鋪墊，同時(shí)也將促進(jìn)制藥企業(yè)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）優(yōu)勝劣汰。

波及多家上市公司

7月22日，CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》，決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。此次檢查以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”被稱為“史上最嚴(yán)自查令”。且根據(jù)此次自查要求，企業(yè)自查的最后節(jié)點(diǎn)被定在8月25日。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，在1622個(gè)受理號(hào)中，新藥占到了948個(gè)，是主要自查品種；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的受理號(hào)有503個(gè)，進(jìn)口的171個(gè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1622個(gè)品種來自815家企業(yè)，其中涉及國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。

根據(jù)E藥臉譜網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥分別以21個(gè)、18個(gè)品種數(shù)位列第一、第二位置；海正藥業(yè)有10個(gè)品種需自查、雙鷺?biāo)帢I(yè)有8個(gè)、仙琚制藥和康芝藥業(yè)分別有7個(gè)品種；萊美藥業(yè)、京新藥業(yè)等上市公司也均在自查名單中。此外，包括輝瑞、諾華、默沙東等知名跨國(guó)大型藥企也被涉及。

昨日A股大幅下跌，醫(yī)藥板塊出現(xiàn)全線下跌，同花順顯示，醫(yī)藥板塊僅利德曼和東誠(chéng)藥業(yè)上漲，其余個(gè)股全線下挫，包括此次自查榜上有名的海正藥業(yè)、海思科、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、康芝藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)等個(gè)股出現(xiàn)跌停。

檢查利好行業(yè)發(fā)展

對(duì)于此次自查風(fēng)暴，業(yè)內(nèi)大部分人士認(rèn)為，此次自查是對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將是長(zhǎng)期利好。

德傳醫(yī)療基金董事長(zhǎng)姜廣策對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，長(zhǎng)期以來，藥品評(píng)審資源被大量低水平重復(fù)的品種擠占，讓好企業(yè)的真正好品種被迫浪費(fèi)時(shí)間，市場(chǎng)機(jī)會(huì)白白喪失，醫(yī)藥研發(fā)就應(yīng)該是豪門游戲，好企業(yè)由此可以獲得更大成長(zhǎng)空間。

申萬宏源研報(bào)表示，2014年仿制藥平均申報(bào)時(shí)間已長(zhǎng)達(dá)40個(gè)月，政府此前曾承諾三年內(nèi)解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)嚴(yán)重積壓?jiǎn)栴}，此次國(guó)家食藥監(jiān)局進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，僅是即將出臺(tái)的解決注冊(cè)積壓若干政策之一，目的有二：一是讓自查有真實(shí)性問題的企業(yè)主動(dòng)撤回申報(bào)，變相減少申報(bào)；二是整頓臨床研究領(lǐng)域，為今后的臨床備案制做鋪墊。

與此同時(shí)，申萬宏源還表示，隨著國(guó)內(nèi)對(duì)于新藥研發(fā)的規(guī)范，未來創(chuàng)新將成為少數(shù)大企業(yè)的游戲，前端研發(fā)集中度提升推動(dòng)后端制藥產(chǎn)業(yè)集中度提升；臨床CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)范化進(jìn)程有望提速，不少低標(biāo)準(zhǔn)的CRO公司將被掃地出門。