每經編輯 每經記者 左越    

◎每經記者 左越

實際上，新藥審批經歷的時間之長飽受行業詬病。動輒數年的審批時間，對于投入大量財力物力在新藥研發上的制藥企業壓力頗大?！秶鴦赵宏P于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）的出臺，為研發型藥企帶來了好消息?！睹咳战洕侣劇酚浾咦⒁獾剑兑庖姟分忻鞔_提到，對抗艾滋病、抗腫瘤、兒童藥等藥品加快審批，走綠色通道。這樣一來，尤其是抗腫瘤藥物的制藥企業將站上風口，這些企業面臨著尤為難得的歷史機遇。

外企占領抗腫瘤藥市場

“看著時間一天天過去，做企業的還是很著急的。研發十年，專利只有20年，剩下的10年時間等5年招標和醫保，只剩下5年銷售，我覺得企業可能是受不了的?！毙帕⑻?02294，SZ）總經理葉宇翔在2015中國醫藥企業家年會上直言企業研發新藥時所面臨的壓力。

國內創新藥面對的困境，同樣發生在抗腫瘤的新藥領域?！度虬┌Y報告2014》顯示，全球癌癥病例呈現迅猛增長態勢，由2012年的1400萬增長至2025年的1900萬，而中國新增癌癥病例高居第一位。2012年中國癌癥發病人數為306.5萬，約占全球發病人數的1/5；癌癥死亡人數為220.5萬，約占全球癌癥死亡人數的1/4。

近五年來，全球抗腫瘤藥物市場復合增長率為7.6%，遠高于全球藥物市場4.3%的平均增長率。2014年，全球抗腫瘤藥物年度開支超過了1000億美元。如此巨大的市場中，羅氏公司、禮來等海外巨頭處于絕對霸主地位，卻少見中國企業的身影。

造成這一尷尬境地的一大原因是，受制于近年來新藥審評審批時間過長等政策原因，藥企在等待過程中成本不斷增加。

利好抗腫瘤新藥公司

值得注意的是，在《意見》中明確提到要“加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥?！?/p>

受益于《意見》出臺，抗腫瘤新藥審批獲得了“綠色通道”，其審評審批時間縮短，正在研發或擬研發抗腫瘤新藥的相關制藥企業無疑將最先受益。

在廣發醫藥發布的《恒瑞醫藥董事長投資者交流會紀要（20150814）》里，孫飄揚表示：“最近創新藥要把腫瘤藥改革成60天備案制，60天就批了，對我們確實是個利好的消息。”

恒瑞醫藥（600276，SH）作為生產國內抗腫瘤藥物的重要企業，其自主研制的阿帕替尼已獲批上市。阿帕替尼為全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。國泰君安在研報中提到，恒瑞醫藥在研重磅品種19K已接到CFDA于三季度進行現場檢查的通知，有望年底上市。

華東醫藥（600963，SH）在2014年年報中表示，公司在抗腫瘤藥物領域有1個產品獲得臨床批文（化藥一類新藥）、1個產品申報生產，處于CFDA評審階段。

海正藥業（600267，SH）也在半年報中提到，子公司已經完成抗腫瘤1.1類新藥DTRMWXHS-12的國內臨床申報。