每經編輯 每經記者 江然    

◎每經記者 江然

“我們現在研發各方面都在蓬勃發展，”近日，食藥監總局注冊管理司副巡視員李金菊在“2015年醫藥企業家年會”上表示，“但放在全球，確實有不足，最大的（不足）是能力建設不足。”

有切身利益的藥企對《意見》給予了的高度評價，但藥企也對這一改革文件存在種種不解。對此，李金菊也對外界針對《意見》的誤讀進行了釋疑。

釋疑一：

藥企應建專業化隊伍

《意見》首先提出了“提高審評審批質量”的目標。李金菊認為，審評審批質量的提高必須依賴于申報質量，而申報質量又依賴于研發過程的質量。“雖然是提高審評審批的質量，但內涵是提高研發的質量和科學性，當然也包括能力、資源、科研投入等方面。”她表示。《意見》同時還提到了“提高審評審批的透明度”，李金菊希望“企業在對研發和人力物力投入上，應該建立專業化的隊伍，能夠做到溝通交流。”

釋疑二：

注冊分類須依法修改

對于藥品注冊分類調整，李金菊認為最重要的是依法修改。“藥品注冊管理辦法、藥品法、藥品實施條例都有所改變，沒有改之前要試點，試點也要通過國務院授權。”她表示。新批準的仿制藥質量和療效需與原研藥一致。“針對仿制藥申請的優先審評機制，《意見》不僅針對一致性評價中需要按補充申請的事項，也包括尚未上市的品種；如果企業已經申報，正在審評中的，或者已經排隊但不是按原研藥對比做的，希望企業可以撤出去，按原研藥再研究和補充，完善后再來提交申請，這時候的提交會有一個單獨排隊的政策。”

釋疑三：

試點上市許可人制度

《意見》的另一大亮點是“開展藥品上市許可持有人制度試點”。此前，食藥監總局副局長吳湞在發布會上稱，“實行上市許可持有人制度，使得科研人員、科研機構在創新活動過程當中擁有產品的所有權，只要他擁有了所有權，就可以把這種產品變成資本，而不簡簡單單是商品，可以入股，可以投資，也可以委托生產。這使得創新活力大大提升。”

李金菊解釋，“上市許可持有人制度會先從試點開始，不僅針對科研人員，還包括企業、研究機構，甚至流通企業也可以，但是必須具備要求的相應條件。”

釋疑四：

限制目錄并非禁止目錄

《意見》還提到，CFDA會同各部委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。一些藥企對于這一描述感到不解。“坦率講，藥品注冊管理，或者是藥品管理的核心就是安全、有效和質量可控。出臺限制性或鼓勵性目錄，可能大家現在有些爭議。”李金菊也回應，“但眼下藥品信息嚴重不對稱，全靠市場調節是不可能的。”

她解釋稱，發布限制性目錄的出發點是引導企業理性申報，而不是完全禁止。“限制不是禁止，而是希望傳遞給大家一個強烈的信號和信息：在研發時要慎重考慮，做出理性判斷。”她直言，“這里我們嘗試去做，最終目的是引導企業能夠理性申報，避免過度重復申報，從而造成重復建設。”

釋疑五：

BE備案制不是監管放松

《意見》還提到了“簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度”，并將仿制藥生物等效性試驗（BE）由審批改為備案。

對于BE改成備案制的目的，李金菊反復強調“是方便申請人，而不是放松管制。”相反，其監管一定是更加嚴格的。“申請人要自覺加強認識，全面承擔試驗用藥的生產、試驗過程中的風險控制和管理等責任。”李金菊說。