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新藥試驗數據造假追蹤：公司樣本

◎每經記者 黃宗彥  

11月中旬，國家食藥監總局發布的一則公告，將臨床試驗數據造假的產業鏈曝光于眾，CRO（醫藥研發服務外包）這一行業也成為了輿論關注的焦點。

《每日經濟新聞》記者注意到，在被公布的涉嫌造假的8家企業名單中，上市公司博濟醫藥（300404，SZ）赫然在列。

來自Choice的終端數據顯示，博濟醫藥毛利率為46.96%，遠超同行業的國際巨頭PAREXEL、昆泰等公司的28.5%、27.7%。不過，高利潤率并未為公司帶來理想的市場規模。

多位業內人士在接受記者采訪時表示，博濟醫藥毛利高、市場占比低，折射出了國內CRO行業業務結構單一，研發投入不足的問題。

近日，記者嘗試以了解CRO行業和公司情況為由聯系博濟醫藥，但該公司證券事務代表稱，“關于此次事件不便于回復太多，有需要講的都發布公告了，因為事件還沒有最新的結果。”

有觀點指出，國內越趨嚴格的新藥研發審查，或促使CRO企業拓展業務結構，建立中心實驗室對接各方資源。

毛利雖高，實際利潤卻并不高  

11月中旬，國家食藥監總局（CFDA）曝光了8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，并決定對其注冊申請不予批準，同時首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司的名單。

在被通報的名單中，剛于今年4月份登陸資本市場的國內CRO代表博濟醫藥赫然在列。

《每日經濟新聞》記者查詢資料后發現，盡管博濟醫藥是CRO行業的新星，但其毛利率遠高于海外同行業巨頭。

彭博終端數據顯示，截至今年9月30日，美股上市公司PAREXEL（百瑞精鼎）、QUINTILES TRANSNATIONAL（昆泰醫藥）、CHARLES RIVER LABORATORIES（查理斯河實驗室）的毛利率分別為28.5%、27.7%、38.2%，而博濟醫藥毛利率則為46.86%，甚至高于國內頂尖CRO企業藥明康德（NYSE：WX）的35.4%。

關于公司毛利率高的原因，博濟醫藥招股書表示，以藥明康德為例，其銷售收入來源占比最大的是藥物發現階段的化學合成服務與臨床前研究階段的各類服務，而此類服務均需要大量的場地與實驗設備，每年折舊產生的營業成本與管理費用較大。“報告期內，藥明康德的固定資產占總資產的比例分別達到了35.61%、29.43%與29.76%，而公司的固定資產占總資產的比例則僅分別為25.48%、19.73%與19.81%。因此公司每年因折舊產生的營業成本占收入的比例較低，故毛利率較高。”

博濟醫藥2015年三季報顯示，報告期內實現凈利潤493萬元，同比增長3.37%，年初至報告期末實現凈利潤1731萬元，同比增長6.11%。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向記者表示，“國內CRO企業業務結構比較單一，最核心的新藥研發業務基本被國外巨頭壟斷，看著毛利高，實際利潤沒多少。”

研發投入不足，業務結構單一   

有觀點指出，國內CRO業務結構單一、缺乏核心競爭力的原因或是因為研發投入不足。

“國內CRO企業研發能力不強，大多都是在拼成本。”一位長期關注博濟醫藥的券商分析師向記者表示，國內CRO行業集中度非常低，大多都在從事低端業務。

海通證券研報顯示，目前CRO公司核心業務主要分為兩塊，分別為：以臨床前研究為核心業務，包含化合物合成、化學結構分析、活性化合物篩選、藥理學研究、毒理學研究、動物藥代動力學（吸收、分布、代謝、排泄）研究、藥物配方分析、藥物基因組學、藥物安全性評價等；以臨床試驗及臨床研究相關咨詢服務為核心業務，涵蓋Ⅰ-Ⅳ期臨床研究、臨床研究方案設計、研究單位和研究者的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、新藥注冊申報等。

博濟醫藥方面表示，公司包含上述兩種業務領域，能為新藥研發提供一站式服務。不過，從國內市場占有率來看，博濟醫藥的綜合業務能力還未得到體現。

招股書顯示，2013年國內CRO市場規模為220億元，博濟醫藥營收為1.36億元，僅占總體市場規模的0.6%，而藥明康德和泰格醫藥（300347，SZ）的營收則分別為35.25億元和3.37億元，分別占比16%、1.5%，遠高于博濟醫藥。

前述分析師指出，目前國內CRO行業集中度非常低，有幾千家企業，規模都較小。國內主要CRO龍頭企業的市場占有率加在一起也不到50%。

從另一個方面來看，研發投入低或是制約博濟醫藥市場占有率的原因之一。

史立臣認為，新藥研發盡管需耗時多年、投入大量人力財力，但新藥一旦臨床試驗成功后，能帶來相當豐厚的回報。

博濟醫藥的資料顯示，2014年公司研發支出為713.25萬元，占營業收入比例為4.96%，低于同行水平。

建中心試驗室，謀業務多元化  

“CRO這個稱呼是國外傳來的，以前業內把它稱作‘對縫’。”史立臣向《每日經濟新聞》記者表示。

由于起步晚，包括博濟醫藥在內的一系列CRO企業多少都存在業務結構單一、缺乏核心競爭力、拼成本等問題，同時為了追求利潤不少企業不惜鋌而走險，參與新藥臨床試驗數據的作假。

博濟醫藥在11月13日公告中表示，“博濟醫藥作為合同研究組織，在臨床試驗過程中負責聯系臨床試驗單位及起到過程監查的作用。針對上述項目，如有進一步要求，公司將積極配合相關部門進行項目核查工作。”

“從一方面來說，這次食藥監總局點名通報了部分CRO企業，但從另一方面而言，對新藥研發審查越趨嚴格，也為規范的CRO企業擴大市場提供了機會。”史立臣稱。

博濟醫藥在招股書中表示，公司擬將發行股份募集的資金投入臨床研究服務網絡擴建項目、藥學研究中心擴建項目、藥物評價中心建設項目以及其他與主營業務相關的營運資金。

史立臣認為，CRO企業成立中心試驗室，能更好地對接企業、人才、大學等資源，且這塊業務的利潤也相對較高。

Choice終端數據顯示，截至去年底，博濟醫藥的臨床前自主研發毛利率可達97.88%，遠高于其他業務板塊。