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◎每經記者 金喆

新年伊始，醫藥圈寒風陣陣。1月5日，華潤雙鶴（600062，SH）、江蘇吳中（600200，SH）等多家上市公司發布關于撤銷藥品注冊申請的公告。

《每日經濟新聞》記者了解到，截至2015年12月31日，1622個自查受理中累計已有985個受理號撤回或不予批準，占申請總數的60.73%。國內某上市藥企首席研發專家夏琳（化名）對記者坦言，由于不少仿制藥的臨床試驗與現有規范要求存在較大差距，預計接下來將有更多企業申請撤回，能夠過關的品種只有一到兩成。

再添154家藥企撤回

如今還在國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥監總局）等候藥品注冊的藥企已上了“英雄榜”。根據食藥監總局的最新公告，2015年12月14日至31日期間，共收到154家企業提出的撤回224個藥品注冊申請。其中，不乏聯邦制藥、恒瑞醫藥、天士力、益佰制藥、佛慈藥業、步長制藥等上市藥企。

1月5日，華潤雙鶴發布公告稱，經過對新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液的自查，認為該品種的臨床試驗與國家現有規范的要求有一些差距，因此提交了撤回申請。截至公告日，公司在該藥品研發項目已累計投入研發費用人民幣約1370.13萬元。

夏琳表示，藥企走到臨床試驗這一步已經投入非常大，沒有哪一家愿意輕易撤銷申請。但是，由于大部分藥企都會對藥物臨床實驗數據進行“微調”甚至造假，接下來將有更多企業主動撤回。

而在上市藥企中，有些甚至全軍覆沒。咸達數據提供的資料顯示，截至12月31日，全部撤回自查申請的企業達到236個，占自查總數的29%。其中，華海藥業撤回數量最多，達到17個；國藥一致旗下的深圳致君11個藥品注冊申請撤回率達到92%。

據了解，食藥監局此次要求藥企自查核查的目的在于落實藥企、臨床試驗機構、合同研究組織的各自責任，通過進一步開展自查，鼓勵主動糾錯，嚴懲數據造假，區別處理數據造假與不規范、不完整兩類性質不同的問題。

將會加速行業洗牌

盡管這場稽查風暴令不少藥企處境難看，但業界普遍給予積極評價。在他們看來，在國家相關部門加大臨床試驗數據造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，中小藥企和藥品質量將迎來一場淘汰賽。

“企業撤回是沒有辦法的事，一旦被查出問題三年內都不再接受企業的申請，這種處罰對企業非常有殺傷力。”江蘇某大型藥企一位不愿具名的研發人員對記者坦言，這輪大范圍的主動撤回風暴，并不意味著所有企業都存在數據造假，但多少存在一些瑕疵，企業不愿鋌而走險。

而逐年提升的審批門檻和投入也讓中小企業望而卻步。根據食藥監總局公布的清單，不少受理號顯示系在2008年之前申請。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，整個仿制藥產能過剩非常嚴重，由于原來的仿制藥標準比原研藥低，導致仿制藥整體療效不高。

2015年8月，食藥監總局副局長吳湞在國務院新聞發布會答記者問時也提到，國家藥品審評中心現有2.1萬件申請待批，其中90%是化藥仿制藥。

現在的仿制藥里，水平不高、標準也不高。珠海某上市公司董秘表示，由于早期監管部門對新藥審批采取比較寬松的政策，不少國產仿制藥的價格只相當于進口原研藥的十分之一，但質量上難以保證，這場被稱為史上最嚴厲的核查將把很多不合規的企業清洗出局。