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食藥監總局調查海外藥企 蘭菌凈在華處方藥遇阻

每日經濟新聞 2016-01-24 23:20:46

2016年1月22日,國家食藥監總局官網通報,在對進口藥品生產現場檢查后發現,包含意大利貝斯迪大藥廠等藥廠生產的4款藥品,違反了《藥品管理法》及相關行為,被CFDA施以不予再注冊、停止進口等處罰。

每經編輯 黃宗彥    

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每經記者 黃宗彥

2015年11月爆發的大規模藥物臨床數據造假讓人觸目驚心,國家食藥監總局(CFDA)在不斷加大對國內藥企研發和生產審查的力度的同時,也將范圍擴大到境外企業。

2016年1月22日,國家食藥監總局官網通報,在對進口藥品生產現場檢查后發現,包含意大利貝斯迪大藥廠等藥廠生產的4款藥品,違反了《藥品管理法》及相關行為,被CFDA施以不予再注冊、停止進口等處罰。

卓創資訊醫藥分析師趙鎮向《每日經濟新聞》記者表示,食藥監總局赴境外檢查實際上是效仿美國食品藥品監督管理局(FDA)的做法,“因為FDA是戰略買家,再加上經濟、科技等其他優勢,所以其他國家也比較配合這種檢查方式。中國的買家地位在提升,沿襲FDA這種做法也符合要求。”

此外,記者還發現,此次國家食藥監總局查處的4款藥品中,曾因“誤入”疫苗體系8年而陷入風波的蘭菌凈也赫然在列。意大利貝斯迪藥廠此前表示,公司將不會考慮退出中國市場,并將通過轉戰處方藥方式的渠道來實現過渡。如今看來,這一戰略將暫難實現。

4家海外藥企被查 

藥物臨床數據造假風波未息,國家食藥監總局這次把目光瞄向了外資藥企生產流程的審查。

國家食藥監總局公告稱,奧地利艾威特藥品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)、日本救心制藥株式會社、意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)以及印度阿拉賓度制藥有限公司(AurobindoPharma Ltd.)等4家藥企的4款產品或因生產現場不符合《藥品管理法》及相關規定的行為、或因拖延CFDA檢查等緣由,涉事的4款藥品被采取停止進口通關備案、停止相關注冊事項等處罰。

實際上,早于今年1月上旬,國家食藥監總局就公告表示,將對49個進口藥品實行境外生產現場檢查,而此次被查處的4家藥企均不在上述49個名單之內。

據了解,在國際上,若甲國某藥企欲向乙國出口藥品,乙國的藥監局有權到甲國,以乙國的藥品生產質量管理規范(GMP)標準進行檢查,再根據檢查結果決定進不進口。

趙鎮認為,這種出境檢查生產現場的做法,實際上是FDA使用最多的手段之一。而隨著中國近年的市場需求越來越大,買家的地位也在提高,效仿FDA赴境外檢查也合乎道理。

《每日經濟新聞》記者了解到,國家食藥監總局每年都有出境檢查的慣例,且數量正不斷增多。醫藥行業自媒體賽柏藍數據顯示,2014年國家食藥監總局檢查進口藥24個,2015年30個。

蘭菌凈在華愿景暫難實現 

值得注意的是,在上述被查處的4個產品中,曾因疫苗風波而引起廣泛關注的蘭菌凈也在列。

國家食藥監總局表示,“意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物(商品名:蘭菌凈)實際生產工藝與注冊工藝不一致,實驗室存在數據完整性問題,生產過程存在交叉污染的風險,不符合《藥品生產質量管理規范》第一百八十四條、第一百六十三條、附錄生物制品第二十二條的要求,違反了《藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。”

相比去年的“疫苗還是藥物”的身份之爭,此次生產過程被爆違規則是更為致命的安全問題。據了解,蘭菌凈是一款6種細菌抗原提取物的口服產品,適用于呼吸道感染等疾病,意大利藥品監管局將其劃分為“其他類別疫苗”。

意大利貝斯迪大藥廠數據顯示,2014年中國市場的收入占到海外收入的50%。意大利貝斯迪大藥廠科學總監GilbertoRinaldi曾向《每日經濟新聞》記者表示,“即使不作為疫苗使用,作為處方藥進入中國市場,蘭菌凈也會有很大的發展前景。” 

GilbertoRinaldi稱,公司將加大市場投入,轉戰處方藥市場,“我們會嚴格遵守中國的市場規則,以官方合法的途徑進行市場開拓工作,滿足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市場需求。”

在經過此次國家食藥監總局檢查之后,蘭菌凈轉戰處方藥市場的愿景估計暫時難以實現了。

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食藥監總局 調查

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