每經編輯 鄢銀嬋    

每經記者 鄢銀嬋

繼去年展開新藥臨床試驗數據核查后，國家食品藥品監督管理總局（下簡稱CFDA）正將醫療器械作為下一個整治目標。

近日，CFDA發布《總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（下簡稱《通告》），要求對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，這也是CFDA在過去一個月內第二次發出該類文件。

《每日經濟新聞》記者注意到，此次抽查的重點在于臨床試驗程序的合規性以及數據的一致性和可溯源性；同時，對于體外診斷試劑CFDA還專門單獨列出了檢查要點。

引人關注的是，有媒體報道稱，近年來北京等地多家知名醫院使用了賽默飛公司一款未經注冊的體外診斷試劑，被當地藥監部門發現且處罰。一名在醫療器械領域從業多年的人士就此表示：“這個行業有不少亂象，嚴查是早晚的事。”

多家機構則認為，未來國家對醫療器械領域的監管會進一步升級，這也將促進整個行業升級變革，從而間接提升國產器械的市場份額。

醫療器械監管升級

今年1月21日的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA就表示今年將適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的核查；此后的4月12日和5月18日，CFDA又兩次對制定的醫療器械《現場檢查要點》和《現場檢查程序》等文件進行公開征求意見。

6月8日，CDA正式發布《通告》，決定對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查；采用回顧性檢查的方式，對所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目進行抽查。

《每日經濟新聞》記者了解到，此次抽查的重點在于臨床試驗程序的合規性以及數據的一致性和可溯源性。比如是否有倫理審查記錄、臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案、試驗中生成的檢測報告或結果中的數據是否可以溯源、受試產品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規格型號一致等。

《通告》稱，在核查中發現存在真實性問題的，將依據相關法律法規處理，相應醫療器械注冊申請不予注冊。

“食藥監總局推進這個事情的進度非常快，實際上加強醫療器械領域的安全監管工作也比較迫切。”上述醫療器械從業人士表示，近年來醫療器械的安全問題正愈來愈突出，也存在不少行業亂象。

據公開資料顯示，2014年、2015年國家藥品不良反應監測中心收到的可疑醫療器械不良事件報告分別達26萬份、32萬份，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中所有類型的醫療器械。

值得一提的是，在《通告》中，CFDA還專門針對體外診斷試劑單獨列出了檢查要點。而就在5月下旬，《中國青年報》報道稱，賽默飛公司所出售的一批未經注冊的Phadia過敏原診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等地的多家醫療機構均被牽涉其中。

上述人士認為，CFDA開展此次核查，也會對醫療機構使用“無證試劑”現象形成一定打擊。

行業將迎大洗牌

CFDA在醫療器械領域內的嚴查行動已令行業有所反應。

早在3月，北京食藥監局便發布了《關于開展醫療器械臨床試驗自查的通告》，率先全國開展醫療器械臨床試驗核查工作；4月，CFDA發出了22個進口器械主動召回通知，其中強生（上海）醫療器材有限公司，便有3個產品被撤回。

此外，在2月，CFDA還發布公告稱，該部門在今年1月組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學發光法）注冊申請的臨床試驗數據進行了監督檢查，發現其在一些醫療機構開展的臨床試驗數據存在真實性等方面的問題，決定對該注冊申請不予受理，并在一年內不予再次受理。

“這次核查對象不只是國產器械商，還包括進口器械，這會促進整個行業變革。”上述醫療器械業內人士稱。上海證券也發布研報認為，此次核查在短期內可能會對不少企業和機構造成一定壓力，但從長遠看，將促進行業優勝劣汰健康發展。

上述人士還表示，長期以來，在我國高端醫療器械市場大部分被進口器械所占據，三甲醫院基本只考慮進口產品，此次核查風暴將進一步提升國產器械的質量地位，從而加強與進口器械的競爭力。

北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣則指出，從器械臨床核查到廠家主動召回產品，今年CFDA將嚴格加強醫療器械質量管理，未來這一趨勢還會持續，并可能會以多種形式進行監管。