每經編輯 李婷    

每經記者 李婷

上周，葛蘭素史克(GSK)預防宮頸癌疫苗終于在中國內地獲得了上市許可。通過疫苗注射可以遠離宮頸癌以及一系列相關疾病。不過參考此前GSK宮頸癌疫苗在香港上市價格，動則2000～3000元的疫苗并非能被國內普通的消費者接受。

7月25日，《每日經濟新聞》記者采訪到廈門大學公共衛生學院副院長張軍教授獲悉，目前國產首支宮頸癌疫苗有望最快在今年底或者明年申報上市。據張軍透露，國產宮頸癌疫苗在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低了生產成本，有望使疫苗價格大大降低。

另據記者了解，目前該疫苗已經在Ⅲ期臨床試驗尾聲，按照研發團隊計劃，將于今年底向有關部門提出上市申請。"除了上述和GSK上市宮頸癌疫苗類似的2價疫苗之外，目前廈門大學研發的9價疫苗已經在去年向有關部門提出了臨床試驗申請。"

疫苗價格有望降低

近日，GSK旗下"希瑞適"（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）近日獲得中國食藥監總局（CFDA）的上市許可，由此，"希瑞適"成為國內首個獲批的預防宮頸癌的人類乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。

中國就是宮頸癌的高發地，數據顯示，宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌癥，每年中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。可以說最需要宮頸癌疫苗的中國內地卻比全球其他國家地區晚了近10年才有了首支疫苗。

GSK此次在中國內地上市的疫苗為2價疫苗，主要針對預防人乳頭狀瘤病毒16型和18型，此外，將作為處方藥首先針對9歲到25歲的人群。

據悉，目前在中國香港，GSK的這款二價疫苗全程3針的價格為3000港元。這樣的價格對于普通消費者而言顯然并不便宜。

7月25日，記者從國內首支國產宮頸癌疫苗研發團隊了解到，中國國產宮頸癌疫苗有望于一至兩年內申報上市，而且價格有望大大降低。

這一疫苗項目由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心主持研發，是世界上第三個進入臨床試驗的宮頸癌疫苗，僅晚于默沙東和葛蘭素史克公司的同類產品。

研發團隊負責人、廈門大學公共衛生學院教授張軍對《每日經濟新聞》記者表示，項目從2002年啟動研發，2007年完成研發，2010年拿到臨床試驗批文，2011年開展臨床試驗，2012年，團隊啟動了Ⅲ期臨床試驗，研究對象近7000人，設置試驗組和對照組，按照研究者和疫苗接種者"雙盲"的原則進行。目前疫苗研發已進入Ⅲ期臨床試驗尾聲。

張軍進一步表示，現有數據已經足夠判斷疫苗對病毒感染的保護作用了，如果試驗順利，按照計劃，他們最快將于今年底或明年向有關部門提出上市申請。

值得一提的是，張軍表示，與國外已有的宮頸癌疫苗相比，國產宮頸癌疫苗的最大不同在于其有效抗原來源。如葛蘭素史克等國外宮頸癌疫苗采用昆蟲細胞作為有效抗原，而廈門大學研發的國產疫苗則以大腸桿菌作為有效抗原。

相比之下，大腸桿菌更容易培養，張軍認為，在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低了生產成本，有望使疫苗價格大大降低。

網傳2價疫苗已被淘汰系誤導

就在國內首支宮頸癌疫苗上市消息傳出不久之后，一則"這個中國花了10年批準的防癌疫苗是被淘汰的版本"消息在網上廣為流傳。

按照上述文章觀點，目前國內上市的宮頸癌疫苗以及臨床試驗中的國產宮頸癌疫苗都系2價疫苗，文章認為，"中國人群中感染率最高的HPV型號是16、52和58"，2價疫苗主要針對16型和18型，并不能滿足目前病毒預防的主要需求，同時文章進一步指出，后兩種病毒只有最新的九價疫苗才能夠抵御。

另據媒體報道顯示，在中國香港，目前最先推出的四價疫苗，全程3針的價格已經低于3000港元，九價疫苗的價格是3980港元，而GSK的這款二價疫苗全程3針的價格為3000港元。

事實是否真的如文章所言，只有九價疫苗才是最有價值的呢？

對此，張軍認為上述說法有斷章取義之嫌疑，他對《每日經濟新聞》記者表示，目前研究表示，HPV型號中，16型和18型被發現是發展為宮頸癌致病率最高的兩種病毒，因而2價疫苗也是最基礎的防治疫苗。

據南方都市報報道，中國多中心流行病學研究相關數據顯示，中國人群16型HPV病毒感染率達76.7%，18型HPV病毒感染率達7.8%，而52、58型HPV病毒均是2.2%。專家認為，二價宮頸癌疫苗對國內人群的預防率更高，達到84.5%，高于全球平均值。

值得一提的是，即使是目前被認為是最新的9價疫苗也只能涵蓋9種高危型HPV病毒亞型。

業內人士認為，疫苗拖延10年才進入中國，與官方政策不無關系。"我們去年已經向有關部門提出了9價疫苗的臨床試驗申請，目前還在待審批中。"張軍對《每日經濟新聞》記者透露，一旦獲批，將馬上啟動試驗，有望成為國內首個進入臨床試驗的國產9價疫苗。