每經編輯 謝欣    

◎每經實習記者 謝欣 

8月2日，浙江省食品藥品監督管理局（以下簡稱浙江食藥監局）通報了今年第一季度浙江省藥品抽查情況顯示，共抽查出65批次藥品不合格情況，其中包括12批次假藥。

此外值得關注的是，此次共有25批次中藥飲片上榜，占比39%，而在國家食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥監總局）近年的藥品GMP證書收回統計中，中藥飲片也占了相當大的比例。

對于這一現象，有業內人士認為，中藥飲片企業中有較多小企業，受成本與技術等因素制約大，難以達標，而要改變這一現狀，國家應出臺整套幫扶政策從整體上規范中藥飲片產業。

65批次不合格

根據浙江食藥監局官網所發布的信息顯示，在浙江省今年第一季度的藥品抽查中，共抽查出65批次藥品不合格。

《每日經濟新聞》記者注意到，在這65批次不合格藥品中，有12批次是抽樣檢驗出不符合標準規定且假冒標示生產單位生產的假藥，3批次是在生產環節監督抽樣檢驗出不符合標準規定的藥品，不合格項目均為黏度。

而有39批次藥品是在經營環節監督抽樣檢驗中查出不符合標準規定，占此次不合格藥品批次數量之最，不合格項目有牛皮源成分、水分、溶出度、可見異物、游離水楊酸、裝量差異、可見異物、含量測定、裝量差異等多個項目。還有11批次是在使用環節監督抽樣檢驗出不符合標準規定的藥品。

在涉及的企業方面，紹興縣康華膠丸有限公司、湖南東健藥業有限公司和通化斯威藥業股份有限公司均有3批次藥品被檢不合格。

《每日經濟新聞》記者還注意到，此次抽查結果中，不合格的中藥飲片達到了25批次，占浙江省整個第一季度藥品不合格批次比例為39%。而據此前食藥監總局相關信息顯示，在今年上半年與去年的藥品GMP證書收回中，中藥飲片也都占了不少比例。

根據食藥監總局信息，2015年全國共有140家藥企144張藥品GMP證書被收回，其中82張為中藥飲片GMP證書，占比達到56.9%。

2014年食藥監總局共收回藥品GMP證書50張，其中20張為中藥飲片證書，占比達到40%。據記者不完全統計，在今年上半年收回的60多張GMP證書中，中藥飲片依然占據了相當大的比例。

中藥飲片屢成重災區

中藥飲片屢屢成為重災區，這當前國內中藥飲片企業現狀密切相關。

北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣8月3日對《每日經濟新聞》記者透露，國內中藥飲片企業多為小企業，從“前店后廠”的模式轉變而來，生產技術水平低，達不到中藥生產標準。

中國醫藥物資協會副會長、中藥盟理事長楊聯亮此前也曾表示，目前中藥飲片行業的整體生產水平比較低弱、傳統，企業間的競爭很多都為低水平競爭。并且，按照GMP標準的生產成本較高，于是一些企業在原料購進、儲存、加工等工程中，仍然按照以前的那一套生產模式進行。

史立臣表示，由于中藥飲片市場小、利潤低，中小企業面臨的成本壓力也是其屢屢出現質量問題的一大原因所在。

除了企業自身問題外，相關部門這兩年越來越嚴格的監管措施也使得相關企業的問題頻頻被曝光。

史立臣表示，許多小企業在申請GMP證時采用掛靠方法，但取得證書后無法按照規范生產，遇到檢查就會出問題。而從今年起，食藥監總局采取了飛行檢查與地方抽檢相結合的模式，史立臣認為，和以往相比，新模式更嚴了。

食藥監總局也表示：“飛行檢查和收回證書力度加大使得藥品企業過去通過認證就萬事大吉的想法不再起作用，通過認證后反而更需要認真貫徹落實規范，注重生產行為持續合規，客觀上提高了生產企業的質量保證水平，對不法企業的曝光也促進了市場秩序的好轉。”

對于今后的藥品生產監管，食藥監總局認為，“既要強調風險管理，嚴把認證檢查關；更要強調事中事后監管，強調質量責任落實到人、落實到位，以嚴格和有針對性的藥品監督檢查，督促企業持續提升質量管理水平。”

史立臣則認為，要想改變中藥飲片重災區問題，國家相關部門應該從資金、技術、生產等方面給予企業幫扶和培訓，單依靠加強監管是不夠的。