每經編輯 每經記者 趙陽戈    

◎每經記者 趙陽戈

身為醫藥制造企業的廣生堂（300436），繼白云山（600332）之后，也進入到“偉哥”領域。廣生堂稱近日收到國家食藥監總局核準簽發的關于枸櫞酸西地那非片的《藥物臨床試驗批件》，公司將盡快按要求開展人體生物等效性（BE）試驗。A股市場上，在原研“偉哥”國內專利到期之后，白云山曾占得先機，于2014年底推出首個仿“偉哥”產品——金戈，2015年和2016年定期報告中，該產品市場表現不錯，正一步步夯實著市場份額。如今廣生堂也加入這一市場。

受理1年多終獲臨床批件

廣生堂11月14日的一則公告引起市場關注。據公司描述，近日收到國家食藥監總局核準簽發的關于枸櫞酸西地那非片的《藥物臨床試驗批件》。批件號2016L09031，劑型為片劑，規格100mg，申請事項是國產藥品注冊，注冊分類為原化學藥品第6類，適應癥為適用于治療勃起功能障礙。

廣生堂介紹，公司2015年4月向國家食藥監總局申報枸櫞酸西地那非片的臨床申請并獲受理，公司取得該臨床批件后將盡快按要求開展人體生物等效性（BE）試驗。

按照廣生堂的說法，公司研究開發枸櫞酸西地那非及其片劑，將會產生較好的經濟效益和社會效益。項目進展將為公司布局完善相關領域產品，打下更加堅實的基礎。

國產替代產品興起

每經投資寶（微信號：mjtzb2）注意到，在A股市場上，還有一家上市公司——白云山可以做這種產品。

據悉，白云山的金戈（枸櫞酸西地那非片），為中國首個“偉哥”仿制藥品，于2014年10月底上市，在2015年銷售收入超過2億元，創造了良好的經濟效益。據白云山2016年半年報顯示，白云山制藥總廠的枸櫞酸西地那非（金戈），銷售收入同比增長超過60%，實現了較快增長。

每經投資寶（微信號：mjtzb2）查閱了解到，白云山是在2014年9月2日取得了國家食品藥品監督管理總局核發的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。該公司申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產注冊批件的申請已獲得國家食品藥品監督管理總局批準。

至于廣生堂這個產品何時可批量生產，每經投資寶（微信號：mjtzb2）撥打了廣生堂公開電話，但始終處于無人接聽的狀態。隨即每經投資寶（微信號：mjtzb2）以投資者身份撥打了白云山，電話那頭的工作人員表示，公司的產品是2014年上市的，目前在國內首屈一指。至于未來廣生堂是否會成為產品的競爭對手，電話那頭未置可否。