每經編輯 每經記者 金喆 吳澤鵬    

每經記者 金喆 吳澤鵬

眾所周知，從事生命科學領域檢測試劑研發、制備，為科研人員提供檢測工具的公司，理應對生產環境以及操作流程都有非常嚴格的要求。但有這樣一家即將在創業板上市、并自稱處于“細分行業領先地位”的生命科技公司——武漢云克隆科技股份有限公司，卻在當地科技廳的實驗動物抽查行動中出了問題。

根據湖北省科技廳發布的關于2016年實驗動物抽查結果，云克隆公司因屏障系統運行及不按程序操作等問題不予通過。那么，云克隆公司此次問題因何引起？又會對公司產品造成哪些影響？會不會給公司上市前景蒙塵？帶著這些疑問，《每日經濟新聞》記者近日展開深入調查。

作為一家從事科研專用的檢測試劑研發、制備及銷售的公司，武漢云克隆科技股份有限公司（以下簡稱云克隆公司）在日前披露的招股書中稱，公司經過不斷研發所形成的自主技術產品在國際上已經占據一定的市場份額，用戶包括葛蘭素史克、羅氏、賽默飛、輝瑞以及哈佛大學、耶魯大學、斯坦福大學、牛津大學等研究機構。

然而，這家宣稱在國內處于“細分行業領先地位”的生命科學技術公司，卻在IPO前夕收到了來自湖北省科技廳的通報。據該通報披露，云克隆公司成為了湖北省科技廳此次實驗動物抽查行動中，唯一一家不合格單位，問題就出在了其屏障系統及操作不規范上。

《每日經濟新聞》記者從湖北省科技廳確認了云克隆公司抽檢不合格的事實，一位參與現場抽檢的人士甚至表示，“不用檢測就知道不合格。”

據了解，屏障系統出現問題將對實驗動物場所環境產生影響，進而影響實驗動物生長。廣州一位不愿具名的生物醫藥行業專業人表示，如果生產環境不達標，有可能導致產品污染、靈敏度下降、失效等情況，從而影響檢測結果。

今年9月底，云克隆公司總經理兼董秘何峰容告訴記者，公司正在就湖北省科技廳提出的問題進行整改，并表示“是小問題”。10月27日，記者又聯系湖北省科技廳了解云克隆公司整改情況，相關人士表示，目前尚無進一步進展，將在11月底去云克隆檢查。此后一天，記者實地走訪了云克隆公司，試圖與公司進一步對話，但遭到拒絕。

11月23日，記者從湖北省科技廳相關人士了解到，相關部門及專家組于11月中旬先后對云克隆公司進行了兩次復查，復查結果已經合格，現在正在等正式的檢測報告出來。

湖北省科技廳：存屏障系統運行及不按程序操作等問題

說起云克隆公司的發展歷程，時間要回溯到2008年。當時，放下醫院“鐵飯碗”的女博士何峰容選擇了下海創業。次年6月，武漢優爾生科技股份公司（以下簡稱優爾生公司）登記設立。

公開資料顯示，這家主營業務為檢測試劑與儀器開發、生產的公司，其創始人除博士畢業的女醫生何峰容外，還包括有十多年藥企工作經驗的李華淵等人。八年后，已更名為云克隆公司的優爾生公司，依靠研發、銷售ELISA試劑盒等產品，遠銷歐洲、美洲等生物科學研究發達國家地區，公司一年營業收入超過6000萬元，凈利潤超過3000萬元。

9月13日，云克隆公司正式提交招股說明書，向創業板發起沖擊。但這家處于醫學領域前沿的實驗試劑公司，亮麗增長的數據背后，卻存在著問題。就在準備IPO前夕，湖北科技廳在抽檢中發現云克隆公司屏障系統運行及操作不合格。

10月28日上午，《每日經濟新聞》記者來到了云克隆公司位于武漢經濟技術開發區出口加工區內，在4層高的辦公大側面的外墻上，“武漢優爾生”以及“USCN”的LOGO雖然被除去，但其痕跡依然清晰可見。

云克隆公司在招股書中稱，自2009年創建以來，公司一直從事生命科學領域檢測試劑的研發、制備及銷售，且檢測試劑只用于科學研究，不用于臨床診斷，即僅為科研人員提供檢測工具。

人體某種蛋白含量的高低可以反映生物體的生命狀態，同時能預示患病的發生、發展及愈后。根據宣傳，云克隆公司的試劑盒產品便是提供如此服務：研究人員在對疾病病因、病理研究時，可以使用檢測試劑盒對上述特定蛋白進行定性或定量的測量。

云克隆公司宣稱，目前公司形成了同時培育2460只小型動物用于免疫產品的生產能力，日血清處理能力為120份。截至2015年末，公司可以提供約1.1萬余種蛋白、1.9萬余種抗體以及7000余種免疫檢測試劑盒。

據云克隆公司介紹，檢測試劑制備需要大量檢測動物及其制品。采購的實驗動物主要包括兔子、豚鼠、大鼠、小鼠、山羊及其血液制品等。

在招股書中，云克隆公司提到，其全資子公司包括武漢優爾生生命科學裝備有限公司、武漢云克隆診斷試劑研究所有限公司等，具備完善的動物飼養實驗設施，可根據客戶需求提供針對性的實驗設計和服務。

然而，8月29日，湖北省科技廳發布的關于2016年實驗動物抽查結果的通告稱，3家生產許可單位和7家使用許可單位通過2016年抽查，而云克隆公司因屏障系統運行及不按程序操作等問題不予通過，限于2016年10月底前根據現場溝通情況完成整改工作，11月再次進行檢查。

值得一提的是，云克隆公司在招股書中表示，通過對動物養殖過程的質量控制，保障公司檢測用動物及其制品符合公司內部質量標準。

參檢權威人士：有幾項指標超得太狠，人進去就不舒服

湖北省科技廳通報云克隆公司抽檢不合格的結果時，正值8月底，此時擬登陸創業板的云克隆公司或正做提交招股書前的最后工作。

據了解，湖北省科技廳此次抽查的范圍包括省內生產、使用實驗動物及其管理活動，抽查內容主要為生產單位實驗動物質量檢測和生產管理活動檢查，以及使用單位實驗動物環境檢測和使用活動檢查。

根據通報，湖北省科技廳對云克隆公司的抽檢結果中，不合格項目之一便是屏障系統不過關。

而屏障環境設施適用于飼育無特定病源體級實驗動物的場所，該系統通過過濾器、送風系統等設備嚴格控制場所內人員、物品和環境空氣的進出，從而保證實驗動物飼育場所符合標準。

具體而言，空氣經低效、中效和高效過濾器進入屏障系統，再利用空調送風系統形成不同壓力的凈化區，其中包括清潔走廊、動物房、污染走廊等，在這些凈化區之間，則存在階梯壓差。

9月30日，記者從一位參與現場抽檢的權威人士處了解到，屏障系統里面全靠空氣帶動，高污染區、潔凈區都靠階梯壓差調整，功率不夠就帶不動里面的空氣運轉，一個封閉的空調環境，潔凈度、過濾系統、塵埃度，通過壓差來整改。

“（云克隆的屏障系統）明顯感到指標有問題，有幾個指標超得太狠；人進去都感覺到不舒服。”回憶起對云克隆公司實驗動物的抽檢，上述參與現場抽檢的權威人士描述道。

該人士透露，湖北省科技廳此次抽檢的指標，包括屏障系統壓差、換氣次數、塵埃等，云克隆公司方面，在氨濃度、系統時間（長短）等指標上存在問題。

另據廣州某重點高校免疫學教授介紹，實驗動物房的溫度要求保持在22~ 26℃之間，如果室內過熱可能導致小動物窒息。濕度應控制在45%~75%，如果濕度過低會容易使小動物感染病菌，進而影響之后抗體的質量穩定性。不過，這些指標問題可以通過改變空調和鼓風機送風系統來調節，問題不大。

“如果是鼓風機功率不夠就相對麻煩一點，再裝一臺設備還需考慮現有的管道布局是否合理，能否支持新設備運作，如果不行還要在管道線路上進行調整。”前述高校教授說道。

“相當于屏障系統有問題。”上述參與抽檢的權威人士解釋稱，屏障系統是全封閉的，需要靠機器（風機）運行（流通空氣），“有些問題，可能有設備老化、設計功率不足等原因，檢測時候，一看就知道沒法檢測，前幾天他們又過來溝通過一次，已經準備加裝一臺風機。”

云克隆招股書：每年初會制定設備保養等方案

記者在云克隆公司招股說明書中發現，云克隆公司的主要固定資產包括房屋建筑物、專用設備等。其中，專用設備截至2016年3月31日的固定資產賬面原值為556.32萬元，凈值為200.18萬元，成新率僅為35.98%。

具體而言，云克隆公司主要設備包括多肽合成儀、液相色譜儀、冰箱、冷柜、離心機等。記者注意到，大部分設備成新率在50%以下，其中，超低溫冰箱、冷柜、搖床、不銹鋼籠具及配套設備等成新率不足10%。

云克隆公司方面則表示，每年初，公司根據主要生產設備維護保養規定、設備特點和實際生產狀況制定年度設備維修保養計劃以及技術改造方案。

前述不愿具名的生物醫藥行業專業人士告訴記者，ELISA試劑盒是用來做樣品篩查或疾病監測，如果生產環境不達標，則有可能導致產品污染、靈敏度下降、失效，甚至引入其他能夠干擾檢測結果造成“假陽性”或“假陰性”，從而影響檢測結果。

除了屏障系統不達標，在這次抽檢中，云克隆公司在操作程序上也被檢出存在不規范行為。

“實驗動物條例對屏障系統管理有要求，比如，傳遞倉需要消毒時間足夠才能進入，有的材料送進去以后，日常管理記錄中沒按規范程序嚴格消毒，包括人員、物品要消毒；還有就是溫度控制，夏天要保證溫度、濕度，這都是不規范的地方。”前述參與抽檢的權威人士告訴記者。

另據前述廣州生物醫藥行業人士介紹，實驗動物房一般要求24小時開空調保持合適溫度，生產車間不要求空調常開，但為了保持潔凈度，要求在生產前一小時到半小時打開，生產過程必須常開。不過，有些公司空調可以分組開機，有時為了節約費用會人為地關掉一部分不使用區域的空調，這樣就很有可能保證不了潔凈度和溫濕度。

前述參與抽檢的權威人士稱，實際上，由于云克隆公司產品是科研用的試劑，“我們對他們的要求還沒那么高（與藥廠等相比）。（抽檢）一方面，是保證實驗數據的準確性；另一方面，保證產品對人體、動物方面的安全性。我們要求他們改進，但是像他們這種系統有問題，如果不整改，就會進行處理?，F在是要求他們抓緊改進，完善條件。”

根據《湖北省實驗動物管理條例》規定，從事實驗動物生產活動的單位和個人應當根據遺傳學、微生物學、營養學和飼育環境方面的國家標準和要求，定期進行質量監測。各項操作過程和監測數據應當有完整、準確的記錄和統計報告。違者將由省科學技術行政部門予以警告、責令限期改正；拒不改正的，暫扣實驗動物生產、使用許可證。

云克隆公司在招股書中也披露，盡管公司重視產品質量管理，但仍可能因產品在研發、生產、儲存、運輸、使用等環節出現失誤從而引發質量問題。

10月15日至24日期間，記者試圖了解公司整改的進度，多次嘗試撥打該公開電話及公司其他聯系方式，均無人接聽。10月28日，記者前往云克隆公司現場采訪，工作人員拒絕接受采訪。