2017-10-24 12:05:23
【藥品注冊管理辦法修訂 擬對創新藥等實行數據保護】據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局日前就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開征求意見。《修訂稿》提到，將對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實行數據保護。《修訂稿》明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。（中國新聞網）
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