每經編輯 每經記者 金 喆 每經編輯 姚治宇    

每經記者 金 喆 每經編輯 姚治宇

憑借研發出中國首個小分子靶向抗癌新藥凱美納，貝達藥業董事長、國家“千人計劃”專家丁列明和他的海歸團隊，近年來頻繁出現在國內大大小小的醫藥創新論壇上，分享創新經驗。上市6年來，凱美納收獲了包括國家科學進步一等獎在內的諸多殊榮，累計銷售收入超過42億元。

盡管如此，丁列明仍深感中國創新藥物崛起的任重道遠。11月4日，他向《每日經濟新聞》記者表示，當前中國創新藥的研發勢頭非常明顯，很多項目已經進入二三期臨床，還有一些項目被海外企業收購，這是在以往沒有過的現象。但坦白來講，創新藥當前最大的挑戰仍在于審批時間過長，與國外的審批環境有鮮明差別。另外，回報率太低也不利于創新藥研發產業的良性循環。

“最大挑戰是審批時間過長”

在回國創業以前，丁列明在國外從事腫瘤研究工作。他曾提到當時的感觸是，雖然中國很多科技領域已經趕超世界先進水平，但是在國外醫院很難看到中國的產品，包括藥品和醫療器械，而國內的腫瘤治療市場基本被進口藥所壟斷。

“近年來國家對新藥研發的支持力度越來越大，很多海歸團隊也加入到國家‘千人計劃’當中。”丁列明說，這些有技術實力的科學家們已經在中國新藥項目的評審端和研發端占據了重要地位，推動新藥創新的發展。但到目前為止，審批時間過長仍是新藥研發遇到的最大挑戰。

丁列明對記者進一步表示，以前新藥從臨床到上市的每一個環節都需要排隊，通常一個藥物的臨床試驗由一家醫院牽頭、多家醫院同步進行，每家臨床試驗機構均需要經過院內倫理委員會通過、遺傳辦審核、項目啟動等多個流程，好不容易完成臨床試驗了，又要等待國家藥監部門的審批。

他說，每個環節都在排隊，少則兩三個月，長則半年。但現實情況是，很多科學家有技術和團隊，卻在后期的研發中在產業化、商業化中遇到重重障礙，這與國外的審批環境有很大差異。按照國外經驗，一個新藥經過倫理委員會通過后便可開展臨床試驗，申請上市注冊一個月內若無反饋很快便可上市。

《每日經濟新聞》記者注意到，從2015年開始,經過一系列改革，藥物審批已經在開始提速。丁列明說，國家對創新研發的制度也在不斷完善，比如10月落地的藥品審批新政就提到，機構資格由認定改為備案，就可以減少環節、提高評審效率。

回報周期較長

好不容易盼到了上市，新藥卻又迎來了新一輪的問題，貝達藥業的凱美納也是如此。

首先，面對的是患者對國產藥物的信任度有限。上市之初，貝達藥業便采取向患者免費贈藥的方式打入市場。丁列明說，羅氏的同類藥物定價是1600元/盒、每月需要3盒，一年的費用就超過5萬元，醫保報銷后每月也需要承擔接近1000元的費用，服用時間越長負擔越大。而凱美納醫保報銷后患者承擔的費用每月不足500元，再加上免費贈藥，大大減輕了患者的經濟負擔。

“但剛開始，患者并不認可你，說貝達是國產企業，沒聽說過。”丁列明指出，贈藥是凱美納打入市場迫不得已的方式，無論是在資金、人力還是精力上對企業來說都是一筆較大的支出，但這也是目前一些本土企業在特殊藥品上采用的一種推廣方式。

讓丁列明更感到挑戰的，是如何進入醫院渠道。貝達藥業大區銷售經理柯宗山告訴記者，藥品進入醫院需要經過院內的藥學委員會把關，但其中有較大的不可控性。一方面，每家醫院的開會時間不確定，有些每年一次、有些3至5年一次。另一方面，委員會的專家存在隨機性，并非每個專家對新藥所在的專業（都）有所了解。此外，貝達藥業屬于國內企業，有些評審專家可能不了解，或對國產藥企的水平持懷疑態度，這些都為凱美納的“入院”帶來挑戰。以廣東省為例，凱美納目前只進入了大約1/3的醫院渠道，在全國的比例也相差不大。

丁列明無奈地表示，新藥花兩年時間才進入醫院渠道，卻又面臨醫保報銷的問題。在整個過程中，尤其是進入醫院渠道相當艱難，導致企業的新藥回報效率已被大大降低，這也限制了創新產業和市場的良性循環發展。

（實習生劉晨光對本文亦有貢獻）