每經記者 周程程    每經編輯 陳星    

4月17日，國家醫療保障局發布《關于公布<2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案>的公告》（以下簡稱“方案”）。

方案顯示，藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

從工作程序來看，此次藥品目錄調整分為準備（2019年1-3月）、評審（2019年4-7月）、常規目錄發布（2019年7月）、談判（2019年8-9月）、發布談判準入目錄（2019年9-10月）5個階段。

國家醫保局解讀方案時表示，預計在今年10月前完成全部工作。

優先考慮調入癌癥、慢性病藥品

調入方面，調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

同種藥物，哪個品種能夠“勝出”？方案顯示，根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

圖片來源：攝圖網

獨家藥品認定時間以遴選投票日的前一天為準

調入方式分為常規準入和談判準入。方案顯示，兩種在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄；價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入（獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準）。

實際上，在談判準入方面，醫保部門在2017年和2018年已通過談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品，包括了利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩運行起到了非常重要的作用。

本次目錄調整在總結前期經驗的基礎上對談判準入的方法做了進一步完善。

國家醫保局解讀方案稱，對于那些臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品，應當通過專家評審和投票遴選之后，由談判專家與企業談判形成雙方認可的全國統一的支付標準后才可以納入目錄范圍，以確保基金安全。另外，考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調整期間上市，在此次調整中規定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。

臨床價值不高、可被替代藥品將被調出

對于調出的品種范圍，國家醫保局表示，“我們有所考慮，比如藥品監管部門已經撤銷通用名下所有批準文號或吊銷《進口藥品注冊證》的，藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的等將直接調出目錄；其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審后認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。”

值得注意的是，一些藥品是不能納入目錄范圍的。國家醫保局表示，比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。