每經記者 周程程    每經編輯 陳旭 李凈翰 趙云    

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

魚腥草（四川人稱之為“折耳根”，常被用作拌菜食用）、人參、板藍根、水蛭、地龍（即蚯蚓）、蟾蜍……這些看似不太相關的動植物，實則都是傳統中藥材來源。在古代，這些藥物都是通過熬制中藥的形式用于治療，但到了現代，它們卻變成了各種注射液，通過針管直接注入人體。

按照《中國藥典》的解釋，中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的注射用制劑。

而近期，前央視記者、知名大V王志安連發多條微博“炮轟”中藥注射液，稱其“用金錢開道，用回扣營銷，實際沒有任何療效，反而將患者置身于巨大的安全風險中”，這也使得相關討論愈發激烈。

據每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者不完全統計，目前在中國上市的中藥注射液約有百余種。這些藥品在公立醫院的銷售額已超千億元。與此同時，頻發的不良反應案例也使得中藥注射液備受爭議，監管部門也對相關中藥注射液的使用進行收緊與限制，包括禁止在兒童身上使用、只能在二級以上醫院使用等。

中藥注射液數量達百余種

第一支中藥注射液——柴胡注射液，誕生于抗戰時期，到如今已有近80年。

據每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者不完全統計，目前中國上市的中藥注射液約有百余種。其中，一些藥品單看名稱便可知其主要成分來自哪一種中藥材，例如上述柴胡注射液，其主要成分來源于北柴胡。

此外，還有一些中藥注射液的名稱中看不出對應的具體中藥材，這其中就包括由于歷史原因存在的一些夸大和暗示療效的藥品名稱，例如曾因名稱問題被原食藥監總局點名的“消癌平注射液”。

記者對中藥注射液進行梳理，并列出相應的中藥材，其中大部分為中草藥，也不乏地龍（蚯蚓）、水蛭等蟲類藥材。

不良反應頻發 嚴重者致人死亡

記者梳理發現，從批文數量來看，有些中藥注射液的批文數高達幾十甚至上百條。其中，超過100個批文的有香丹注射液和魚腥草注射液，分別為112條和106條。柴胡注射液、丹參注射液以74、69條位居其后。此外，人們所熟知的板藍根注射液的批文數也有43條。

而這些藥品也是不良反應的“高發區”。例如，2009年，浙江天瑞藥業生產的批號為080524的香丹注射液注射液熱原項目不合格，在廣東使用中引起13名患者寒顫、發熱等不良反應。對此，原衛生部發布緊急通知，要求要求各級各類醫療機構立即停止使用該批次香丹注射液。

《中國藥物警戒》上發表的一篇對322起丹參注射液不良反應/事件的回顧性研究發現，丹參注射液主要不良反應為皮膚及其附件損害，占46.67%；其次為神經系統損害，消化系統、肌肉骨骼系統損害等。

由于不良反應事件頻頻出現，自2009年版醫保目錄開始，丹參注射液僅限二級以上醫療機構使用，且要求是有明確缺血性心腦血管疾病急性發作癥狀的患者。

為更多人所熟知的是2006年爆發的魚腥草注射液事件。其時國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例，嚴重藥品不良反應258例，死亡44人。當年6月，魚腥草注射液等7種注射劑被暫停銷售使用。

數月后，魚腥草注射液又被解禁，但要求只能用于肌內注射，還須在藥品使用說明書上加注“警告：本品可能導致嚴重過敏反應！”字樣的警示語，同時應標明對該藥品有過敏者、孕婦、兒童禁用。

醫藥資訊與信息服務平臺“問藥師”創始人冀連梅對記者表示，熱原屬于細菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發生熱原反應。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復雜，而中藥注射液又不要求提純到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。

此外，對于人們熟悉的雙黃連注射液，2018年，國家藥監局決定對其說明書進行修訂，增加警示語：本品不良反應包括過敏性休克，同時要求在禁忌項下注明：4周歲及以下兒童禁用！

大型公立醫院使用量趨減

從銷量來看，據米內網數據，2016年中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端中藥注射劑銷售規模已超千億元。2017年，注冊用血栓通（凍干）、丹紅注射液、注射用血塞通（凍干）位列中國公立醫院機構終端中成藥銷量前三甲，分別超過70億、60億、50億元。

其中，丹紅注射液也是步長制藥的拳頭產品，此前因不良反應而多次被預警或限制使用。

此外，2017年9月，紅花注射液和喜炎平注射液四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射后出現十多例寒戰、發熱等不良反應，被原國家食藥監總局緊急召回。

國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

實際上，現代醫學界，國際公認的用藥原則也是能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈滴注。

受不良反應頻發的影響，中藥注射劑管控在加強。例如，2017年版的國家醫保目錄對38個中藥注射劑的使用范圍及適應癥進行限制，其中26個臨床常用的大品種，均僅限二級以上醫療機構使用。

實際上，目前一些大型三甲醫院對中藥注射劑的使用也在減少。冀連梅曾表示，據了解北京協和醫院、北京朝陽醫院、北京兒童醫院等幾家公立大型三甲醫院藥房基本不進中藥注射液，醫務人員基本上不給患者使用中藥注射液。

以歷史悠久的柴胡注射液為例，每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者通過檢索裁判文書網發現，與柴胡注射液相關的醫療損害糾紛60余案件中，注射地大部分為私人診所、村衛生站以及縣、鄉衛生院等。

業內呼吁推進中藥注射劑再評價

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

受使用限制等影響，多個中藥注射液2018年的銷量均出現下滑。

據米內網數據，2018年重點城市公立醫院終端（北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州）中藥注射劑銷售額為1026萬元，同比去年下滑13.11%。

此外，去年12月12日，國家衛健委發布通知，要求制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫療機構輔助用藥目錄。據米內網統計，目前，已有江西、河北、福建、重慶、安徽、四川、云南、內蒙古、新疆、南京、杭州等省區市陸續啟動輔助用藥/重點監控藥品規范使用整治行動，或公布重點監控藥品目錄，多個中藥注射劑被納入重點監控目錄。

值得關注的是，2018年3月，原國家食品藥品監督管理總局發布2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價，制定再評價技術指導原則。不過目前還未取得實質性進展。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣認為，臨床數據缺失、安全難以保障是大部分中藥注射液面臨的最大問題，相關的再評價工作，可能是生產企業最后的“救命稻草”。