每經記者 滑昂    每經編輯 陳俊杰    

11月15日，百濟神州（BGNE，O；06160，HK）宣布，公司自主研發的BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶）抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib）通過FDA（美國食品藥品監督管理局）批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

《每日經濟新聞》記者注意到，澤布替尼不僅是百濟神州在全球范圍內獲批上市的首個自研藥物，該款藥物也是第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現了“零突破”。

與此同時，BTK抑制劑市場競爭也正更趨激烈，全球范圍內已上市的BTK抑制劑包括強生與艾伯維聯合開的發伊布替尼（英文通用名：ibrutinib），以及阿斯利康的阿卡替尼（英文通用名：acalabrutinib）。前者2018年全球實現銷售額62.05億美元，并于2018年進入我國醫保。而國內藥企中，目前也有浙江導明、賽林泰、恒瑞醫藥（600276，SH）等公司的BTK抑制劑項目處在申報和臨床試驗的不同階段。

本土原研BTK抑制劑成功“出海”

北京時間11月15日清晨，百濟神州宣布自研藥物澤布替尼在美獲批上市，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

澤布替尼是百濟神州在全球范圍內獲批上市的首個自研藥物。這樣的消息令投資者振奮，百濟神州港股股價在開盤后一度達到130港元/股，漲幅超過10%。

《每日經濟新聞》記者注意到，澤布替尼研發歷時超過7年。該款藥物最早于2012年7月在百濟神州北京昌平研發中心立項。2014年，澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段，同年8月，完成了全球第一例患者給藥。

2019年1月，澤布替尼獲FDA授予的“突破性療法認定”。同年8月，FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優先審評資格。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱表示，“（澤布替尼在FDA獲批）這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發水平的認可，實現了我國創新藥‘走出去’的心愿，更重要的是，它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者，也具備充分實力為全球更多的患者服務。”

據百濟神州公布的信息，澤布替尼預計在未來幾周內在美國進行銷售。那該款藥物何時能在國內上市？百濟神州表示，公司已于2018年8月和10月向國家藥監局遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，并均被納入優先審評通道。

“全球龍頭”已入我國醫保

BTK抑制劑是治療淋巴癌的新型療法。據興業證券研報，2017年美國新增72240例非霍奇金淋巴瘤（NHL）及20140例死亡，新增20110例慢性淋巴細胞白血病CLL及4660例死亡。預計中國每年約有4.2萬例至8.8萬例新增淋巴癌及2.6萬例至5.3萬例死亡。患者基數大，未來市場廣闊。

目前，全球范圍內僅有兩款BTK抑制劑上市，分別是強生與艾伯維聯合開發的伊布替尼，以及阿斯利康的阿卡替尼。

其中，BTK抑制劑“龍頭產品”伊布替尼，于2013年在美獲批上市，目前該藥在FDA獲批可用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞白血病（SLL）、17p缺失慢淋CLL/SLL等共5個腫瘤適應癥和1種移植性抗宿主病GVHD。此外，該藥已經于2017年底在內地上市，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），以及套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

2018年，伊布替尼全球銷售額達到了62.05億美元。同時，該藥在2018年進入了國家醫保。在今年8月22日國務院新聞辦公舉行的國務院政策例行吹風會上，國家衛生健康委員會副主任曾益新表示，去年醫保局組織17種抗癌藥談判，最終達成了比較好的采購價格，其中今年上半年伊布替尼是2018年全年采購量的18倍。

國內外藥企角逐BTK抑制劑研發

興業證券研報預測，全球BTK抑制劑預期銷售額將于2030年增至178億美元，其中國內BTK抑制劑市場將于未來數年內大幅增長，預期銷售額將于2030年增至16億美元。

廣闊的市場前景，在百濟神州澤布替尼成功出海后，還將有哪些中外藥企能夠迎頭趕上？

據國內藥品數據服務平臺“醫藥魔方”數據，國外已有包括默沙東、百時美施貴寶、羅氏、武田制藥等制藥巨頭項目在內，十余個在研BTK抑制劑進入臨床試驗階段。

而國內藥企方面，百濟神州澤布替尼目前正在全球范圍內開展16項臨床研究，包括9項注冊性或有望實現注冊的臨床試驗。同時，澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究，這也是我國首個與外資藥企研發產品開展直接頭對頭研究的本土新藥。

此外，國內藥企中已有包括浙江導明、賽林泰、艾森醫藥、諾誠健華、恒瑞醫藥等企業的BTK抑制劑項目進入了臨床階段。

《每日經濟新聞》記者注意到，藥企“研發一哥”恒瑞醫藥曾在2018年將正在研發中的、具有自主知識產權的BTK抑制劑SHR1459和SHR1266在亞洲以外（但包括日本）單用或聯合藥物治療惡性血液腫瘤的獨家臨床開發和市場銷售的權利，有償許可給美國TG公司。恒瑞醫藥可獲得首付款和里程碑款約3.47億美元，外加銷售提成。

封面圖片來源：攝圖網