每經記者 周程程    每經編輯 陳旭    

12月10日，國家市場監督管理總局發布關于《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見的公告。公告顯示，為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，國家藥監局起草的《征求意見稿》現向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2019年12月17日。

《每日經濟新聞》記者注意到，此次《征求意見稿》中增設藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，并明確每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。

其中在審評方面，《征求意見稿》提出了工作時限。要求藥品上市許可申請審評時限為200個工作日，其中優先審評審批程序的審評時限為130個工作日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優先審評審批程序的審評時限為70個工作日。

另外，單獨申報仿制境內已上市藥品原料藥的審評時限為200個工作日。

在藥品通用名稱方面，《征求意見稿》提出核準時限為30個工作日。非處方藥適宜性審核時限為30個工作日。

為了加強藥品全生命周期管理，《征求意見稿》增設藥品上市后變更和再注冊一章，強化相關要求，明確持有人在藥品上市后應當按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準證明文件要求開展研究工作及申報途徑，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑。