每經記者 歐陽凱 葉曉丹    每經編輯 張海妮    

“想把口罩、額溫槍等醫療器械賣出國？第一，注冊一個公司；第二，辦個二類醫療器械經營備案；第三，辦理進出口經營權，找我，一步到位。”這是3月13日小楊發在自己微信朋友圈的一條動態，她最近一個多月的朋友圈清一色都是關于口罩資質代辦事項。

小楊是深圳一家商事服務公司的咨詢顧問，專門為中小企業提供注冊/變更等服務。2月初以來，因咨詢代辦口罩資質事項的客戶越來越多，她們公司順勢做起了口罩資質代辦生意，提供從生產、銷售到出口等資質代辦的一條龍服務。疫情之下，口罩需求井噴，許多轉產口罩的企業紛紛涌入，其中資質申請就是一個門檻。生產及銷售口罩，醫療器械經營（生產）許可證+產品注冊書、二類醫療器械備案憑證是必備的資質；出口口罩，需要進出口經營權備案及機構認證，一來一回，一些人嗅到了商機，借此做起了代辦業務。

“沒有資質會被抓”

“有沒有留意2月以來有很多涉及口罩的新聞，提到被抓的很多，為什么被抓？要么沒貨，給錢了不發貨，屬于詐騙；要么沒資質，口罩屬于二類醫療器械資質，醫用口罩是需要二類醫療器械備案。”談及口罩相關資質的重要性，小楊告訴記者，很多人因沒有這個資質，所以被抓，一般是以非法經營罪定案。

根據相關規定，醫療器械經營許可管理分為三類：經營一類醫療器械無需許可和備案；經營二類醫療器械需備案辦理；三類醫療器械許可證需要相關部門審核通過才可辦理。

此次疫情中的醫用口罩屬于國家二類醫療器械，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械。“上個月咨詢辦生產許可、經營備案的比較多，兩天之內就有上百個人加我微信，咨詢我，后來因為政府收緊了應急備案，現在慢慢少了，不是不能辦，只是周期延長了；這個月是咨詢口罩出口相關資質辦理得比較多。”3月16日，小楊向《每日經濟新聞》記者說道。

和小楊一樣，廖玲也是做資質代辦業務的。她表示，疫情期間，很多地方的醫療器械備案放寬了審批資質，不管是賣口罩還是賣二類醫療器械等其他產品，都可以很快辦理。以前二類醫療器械經營許可屬于行政審批事項，平時辦理有諸多要求，比如場地、人員等，但是在疫情下，對這類審批放寬了。

《每日經濟新聞》記者注意到，早在1月24日，廣東省藥品監督管理局發布《關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，鼓勵各地市場監管部門協助企業準備申請材料，開通綠色通道，幫助相關符合質量標準的企業實現轉產，擴大產能。

一周之后，廣東省藥品監督管理局再度發布《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》的通知，對供應緊缺的口罩防護服等物資，納入應急審批，采取無紙化網上即時受理、先審批后審核、指定專人全程跟進等方式及時保障應急所需。

“在疫情比較緊張的時候，政府開通了綠色通道，設立了備案制度，深圳的領導到企業來調研，多次派專家、處長、科長等到工廠指導我們口罩線的建設，包括環境、產品質量管理等方面。”比亞迪品質處總經理趙儉平告訴記者，在第一批樣品順利通過檢測之后，比亞迪拿到了深圳二級醫療器械的應急備案資質。

安吉爾相關負責人告訴記者，公司在2月12日決定生產口罩，查閱了不少生產口罩的資料，并和深圳市的相關衛生部門、市場監管部門都作了溝通，現在生產的KN95口罩已通過了國家最新GB2626-2019標準的各項指標檢測，并向深圳市的市場監管部門備案，已具備了正常生產經營的資質和能力。

口罩生產許可證審批趨嚴

記者調查了解到，在口罩相關資質的代辦中，二類生產許可證+產品注冊證書（生產）報價在15萬~20萬元，二類醫療器械備案（銷售）報價在1500~3000元，進出口經營權備案（出口）報價在2000~3000元，因口罩需求的增多直接拉動了資質代辦服務的接單數量。

3月初，廣東省市場監管局局長麥教猛在新聞發布會上介紹，應急備案新增醫用口罩生產企業230家，相比省一級響應前的26家增長785%；新增普通口罩生產企業96家。截至3月2日，醫用口罩和普通口罩產量合計達2080.89萬個/天，比一級響應前增長665%。

但應急備案的熱度只維持了一個月，廣東省藥品監督管理局辦公室就下發通知，根據當前疫情防控形勢，決定從3月1日起，各市停止疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作。通知還指出，申請應急審批的，應提供所在市聯防聯控物資保障部門（工信部門）或市場監督管理部門按照模板出具的書面說明。

小楊說，應急備案下只需幾個工作日，自己一個人光上月就接了十幾單，但3月以來深圳基本已經停批了，按照省里的要求，現在若比較急，只能走應急審批，時間要1個半月，申請口罩生產許可證（含應急審批）+產品注冊書的代理費是15萬元，包含檢測報告費用。

在廖玲看來，申請口罩生產許可證的周期往常要6至8個月，應急審批雖縮短了時間，但只限疫情期有效，等國家解除疫情了就沒有用了，屆時要再申請正式的生產許可證。廣東、江蘇等地的應急備案已轉為應急審批，辦理周期延長了，對企業的要求也在提高，如相關企業希望申報，還要看企業內部是否合規。

根據廖玲現在的服務方案，辦理條件中除了要求客戶有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備，以及專業技術人員、專職檢驗人員外，還要求企業負責人具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷等。

對此，深圳醫協發文指出，隨著各地防疫等級的調整，應急產品生產準入的政策也在調整中。目前，廣東的口罩生產許可已經收回省局，其相應的審評審批時限較之前有所增加。尚未取得相關生產資質的企業需要留意。同時，隨著口罩產能持續增長，預計未來國內市場上口罩的供需將逐步穩定，未來隨著疫情的好轉，口罩的需求也將會逐步回歸正常。

無菌口罩CE認證難度很大

《每日經濟新聞》記者注意到，目前在國內，疫情受到遏制的趨勢已經十分明確，口罩等防護用品供應問題也逐漸得到緩解。但疫情目前在海外蔓延，海外對于口罩等的需求暴增，西班牙、塞爾維亞等部分國家希望中國能夠伸出援助之手，一些企業也將目光放到全球口罩緊缺國家的市場。

據記者了解，如果國內企業想出口口罩，需提交提單、箱單、發票、辦理進出口經營權，還要同第三方檢測認證服務機構合作，由其將企業產品送檢查、準備申報材料，將申報材料遞交到認證機構。只有通過認證后才可在海外國家出售，其中最受歡迎的當屬歐盟的CE認證與美國的FDA認證。

“從上周開始，我們收到了上百家企業關于疫情物資出口的問詢，90%以上的問詢是關于口罩和消毒劑產品。”杭州瑞歐科技有限公司消費品事業部技術負責人張沫告訴記者，要進行口罩的出口，除了本身口罩在國內完成生產許可、醫療器械注冊外，還要有符合產品情況的出口資質。

具體是什么出口資質？張沫解釋稱，例如醫用口罩的出口公司需要在營業執照的經營范圍內涵蓋二類醫療器械，出口的口罩需要按照對方進口國的要求完成認證（包括檢測報告、資質證書等），最后在海關通關時，按照海關的要求準備好提貨單等材料，準備齊全的話，一般可以順利完成產品出口。

小楊說，公司會和第三方檢測機構合作，為客戶提供認證服務，目前歐盟CE認證（醫用口罩）報價15000元，需提交口罩規格名稱，3張口罩樣品圖片，填寫申請表格；歐盟CE認證（普通口罩）報價7000元，需營業執照掃描件，樣品，辦理周期在10個工作日左右。

張沫進一步強調，屬于個人防護用品的口罩（國內的KN系列）和醫用口罩（包括一次性醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩）的CE認證要求是不同的，非無菌口罩和無菌口罩的CE認證要求也是不同的。

“以個人防護類口罩為例，目前國內認證需求量較大，在檢測報告齊全的情況下，國內認證機構一般需要2~3周的時間（有些大型的國際認證機構需要等待1~1.5個月），價格也上漲到了2萬~3萬元，而在平時，做一份個人防護用品的CE認證費用在1萬左右。”張沫說道。此外，張沫表示，無菌口罩的CE認證難度很大：一方面，歐盟實行了新版醫療器械法規（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，無菌口罩的廠家需要完成ISO13485體系認證，所以目前選擇去開展無菌醫用口罩CE認證的國內企業較少。

出口美國有希望嗎？

至于美國FDA認證，張沫告訴記者，出口醫用口罩的企業需要按照美國510k申請流程獲得FDA的510k批準。而個人防護口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料，在文件審核和產品測試都通過以后，NIOSH會核發認證。

張沫坦言，目前國內中小認證機構并不太愿意承接美國的口罩認證服務：一方面，相關流程時間更長。根據企業的產品資料齊全情況，時間從2個月到10個月不等；另一方面，結果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫用口罩的認證服務報價在8萬~10萬元，甚至更高。

談到美國FDA認證，小楊也向記者坦承，其確實比歐盟CE認證更加苛刻，審批流程復雜，審核周期較長，恐怕做下來也要一年左右，而且費用較高，公司報價在30萬元以上，一般不建議客戶做。

對于未來是否會將口罩出口，記者采訪了比亞迪、安吉爾等轉產口罩的企業，得到的說法均是——先保國內需求，如果海外有需求，也不排除口罩出口的可能。比亞迪總裁辦主任李巍向記者透露，現在政府也采購了一部分比亞迪的口罩，捐贈給意大利、韓國等疫情比較嚴重的國家及地區。

“目前國外疫情（形勢）嚴峻，我們已接到國外客戶對口罩的迫切需求，確實口罩出口有特殊的認證要求(如歐盟CE、美國FDA)，目前我們正在積極申請各類出口的證書，很快就會有安吉爾的口罩出口到國外。”安吉爾相關負責人則對記者稱。

《每日經濟新聞》記者注意到，目前新綸科技、陽普醫療、長榮股份、佛慈制藥等上市公司相繼表示公司或子公司涉及口罩等防護用品出口業務或資質。同時，部分上市公司，如三夫戶外、首航高科、搜于特、翰宇藥業等表示，正加緊籌備口罩出口業務，還有一些公司目前仍在觀望中。

張沫稱，根據經驗，前期咨詢CE認證的企業較多，因為早期的口罩需求主要來自于歐洲國家，而且CE流程周期較短，可以快速實現口罩產品出口歐盟，但隨著市面上通過CE認證的產品越來越多，以及上周美國宣布全國進入緊急狀態后，美國的口罩需求量快速增加，關注美國口罩出口認證的企業也變多了。

不過，3月22日，12360海關熱線更新一條最新消息稱歐美緊急放寬口罩防控物資準入要求。

歐盟會員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion)發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品（PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。值得注意的是，該建議采取緊急措施的內容顯示，需要公告機構認證的產品在完成合規性評估程序之前（即取得CE標志之前)可以先出口，但是要確保認證工作會繼續完成。采購主體僅限歐盟成員國官方或授權機構采購的防護產品可以沒有CE標志，但是只能給醫護人員使用，不能在當地市場上銷售。而在后續監管中，歐盟成員國的相關市場監督機構會重點抽查這些不帶CE標志的產品。

而美國健康與社會服務部（HHS)宣布有必要在新冠肺炎疫情暴發期間緊急使用個人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫療物資。制造商和戰略儲備機構可以向美國食品藥品管理局（FDA)提出要求，以將其產品添加到緊急使用授權中。

封面圖片來源：新華社