近兩日，麗珠集團(000513.SZ，01513.HK)創新藥研發捷報頻傳，接連收到國家藥監局核發的《臨床試驗通知書》。麗珠單抗申報的“注射用重組腫瘤酶特異性干擾素α-2b Fc融合蛋白”（以下簡稱“A-01”）及麗珠微球申報的“注射用阿立哌唑微球”兩款新藥均取得重要進展，獲得批準開展臨床試驗。

據了解，本次獲批開展臨床試驗的“注射用阿立哌唑微球”主要用于治療成人精神分裂癥，每月注射一次，對于常見的精神分裂癥患者反感服藥的問題，長效注射劑可降低給藥頻次，改善患者用藥的依從性。精神領域是麗珠集團布局的重點領域之一，公司年報顯示，2019年，麗珠集團精神領域重點品種馬來酸氟伏沙明片及鹽酸哌羅匹隆片分別實現銷售收入1.29億元和0.53億元，同比增長分別為26.28%和49.40%。值得一提的是，鹽酸哌羅匹隆片新進入2019年發布的國家醫保目錄，將會獲得醫療機構的積極采購及臨床應用。此次“注射用阿立哌唑微球”的國內首家申報，將助力麗珠集團搶占精神領域這一細分賽道。相關數據庫顯示，2018年阿立哌唑制劑全球市場銷售額約27.2億美元，全國公立醫療機構銷售額約人民幣10.32億元。

A-01項目是公司生物藥平臺研發的全球創新藥，目前國內外均無同類藥物上市。公告顯示，A-01為全球創新藥物，擬用于晚期實體瘤治療，并可聯合現有療法和/或腫瘤免疫療法進一步提升其抗腫瘤作用。從目前同類藥物市場情況來看，國內外尚未有同類細胞因子前體藥物產品上市及申報臨床，公司在該品種的創新研發進度上獨占鰲頭。值得注意的是，和普通藥物不同，A-01是一種長效靶向性細胞因子前體藥物，而前體藥物本身沒有生物活性或活性很低，經過體內代謝后變為有活性的物質，這一過程的目的在于增加藥物的生物利用度，加強靶向性，降低藥物的毒性和副作用，在抗腫瘤系統藥物中有著很重要的地位。

麗珠集團研發主要以自主創新和高壁壘仿創藥為方向，以市場需求為導向，手握多個優勢在研品種，作為高端復雜制劑平臺之一的微球平臺在國產廠家中名列前茅，生物藥平臺聚焦有差異化優勢的新藥與生殖專科特色領域類似藥。本次兩項創新藥獲準開展臨床試驗，不僅意味著公司創新藥研發步伐進一步加快，也標志著公司作為創新藥企業的研發實力與地位大幅提升。

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