每經記者 周程程    每經編輯 陳旭    

5月14日，國家藥監局發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（以下簡稱“公告”）。

此舉意味著化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作開始正式啟動。

北京鼎臣管理咨詢有限公司創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，化藥注射劑由于給藥方式的不同，其安全性要求比口服制劑更高，嚴格開展一致性評價工作將有利于國產化學藥品注射劑質量提升。隨著完成一致性評價品種的增長，將來獲準納入帶量采購的可能性也將增大。

葡萄糖注射液等品種無需開展一致性評價

米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%。

化藥注射劑的不良反應也長期受到關注。2019年度國家藥品不良反應監測年度報告顯示，按劑型統計，2019年化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為66.2%和29.8%，其他制劑占4%。生物制品中，注射劑占97.5%，口服制劑占0.3%，其他制劑占2.2%。

史立臣表示，從給藥方式來看，由于化藥注射劑是通過肌肉注射或靜脈輸注，其安全性要求也更高。

圖片來源：新華社

對于開展化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象，公告指出， 已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種，均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發申報，避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

國家藥監局在進行政策解讀時表示，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。

值得注意的是，在審評時限要求上，國家藥監局表示，依據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內完成。經審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個月內一次性完成補充資料。發補時限不計入審評時限。

未過評的藥品銷售受限是大勢所趨

據Insight數據庫統計，截至2020年4月17日，已有255個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價，其中只有33個品種是注射劑。

史立臣認為，化藥注射劑生產車間本身要求高、成本高，有著更高的門檻，所以數量也少于口服制劑。疊加化藥注射劑做一致性評價的難度大、費用高，化藥注射劑的一致性評價競爭激烈程度將不如口服制劑，但部分參與企業較多的品種競爭仍然會較強。 

據艾美達數據，截至2019年10月18日，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、多西他塞注射液、鹽酸右美托咪注射液這7個藥品申請一致性評價企業最多，企業數量均達到5家以上。

史立臣表示，推動一致性評價工作是提高中國藥品質量的必經之路，這對中國藥品行業未來的發展十分重要。中國化藥注射劑想要走向國際，必須嚴格一致性評價標準和監管力度。目前來看，未通過一致性評價的藥品在國內銷售受限已是大勢所趨。

例如，4月13日，北京市醫藥集采服務中心發布《關于暫停國家集采范圍內部分未通過一致性評價產品采購功能的通知》，800多個藥品被暫停掛網。

此外，江蘇省公共資源交易平臺近期發布通知稱，同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

封面圖片來源：新華社