每經記者 金喆    每經編輯 陳俊杰    

國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，5月16日~5月31日，共承辦402例藥品申請，其中受理化藥申請288項，生物制品申請100項，中藥申請12項，原料藥及制劑中間體10項，體外診斷試劑及膏狀體申請各1項。與上半月相比，本階段的生物制品申請數量明顯增加。

近期有兩個研發、上市動向值得關注。一是國內首個自主研發的生物類似藥漢利康申請新增兩項適應癥，主要覆蓋特定的淋巴瘤患者白血病患者。漢利康在2019年2月獲批上市后打破了原研藥的高價體系，100mg/10m規格價格比同規格的原研藥羅氏美羅華便宜40%。另一個是東陽光藥業艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲批上市，成為國內首個按照新注冊分類3類申報艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上市申請的企業。這意味著東陽光藥在該賽道上領先于國內首仿企業萊美藥業，未來是否能改變行業格局值得期待。

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