每經記者 張瀟尹    每經編輯 湯輝    

BioNTech的mRNA新冠候選疫苗的量產問題與冷鏈運輸問題，似乎有了答案。

11月6日，BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，“如果mRNA新冠候選疫苗能夠在今年內呈現出好的結果，我們在今年能夠實現2000萬至3000萬的產量。”

針對冷鏈運輸問題，復星醫藥（600196，SH）董事長吳以芳表示，“疫苗供應鏈方面，疫苗進入國內后，從機場出來會第一時間放到機場旁邊零下70℃的倉庫，目前已有倉庫建成，國內的運輸會由我們的合作伙伴國藥控股來完成。”

BioNTech：工業制備流程已成熟

BioNTech成立于2008年，致力于研發治療癌癥，傳染性疾病和其他重癥疾病的下一代免疫療法。Ugur Sahin在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，“我們在mRNA方面已經有大規模的生產經驗，我們使用mRNA技術不僅僅是批量生產疫苗產品，也可以為單一的腫瘤患者定制化生產藥品，從這個角度看，我們疫苗的工業制備流程已經非常成熟。而我們當前最主要的任務是將新冠候選疫苗的生產進行擴張。”

此前的3月15日，復星醫藥宣布獲BioNTech許可在中國獨家開發和商業化基于其mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。海外方面，輝瑞于3月17日公告公司與BioNTech簽署共同開發和分銷基于mRNA的冠狀病毒疫苗的意向書，面向除中國以外的市場。

從目前臨床情況來看，mRNA新冠候選疫苗BNT162b2的臨床進展較為領先，該候選疫苗已獲得FDA快速通道認證，由BioNTech和Pfizer進行全球2b/3期臨床試驗，相關試驗已于7月27日開始，目前在美國等多個國家開展臨床試驗；國內方面，復星醫藥與BioNTtech合作研發的BNT162b1在國內的I期臨床試驗的144例受試者已于9月4日全部完成間隔21天的兩次免疫接種，目前反應良好。復星醫藥方面表示，正在積極與監管部門溝通，力爭盡快在國內啟動BNT162b2的臨床試驗。

值得一提的是，輝瑞首席執行官Albert Bourla曾于10月16日發布公開信，詳述新冠候選疫苗開發預計時間線，其表示如果數據積極，最早將在11月的第三周向美國FDA遞交其正在研發的針對新冠病毒的mRNA疫苗的緊急使用授權（EUA）申請。

復星醫藥：國內冷鏈運輸已有部署

同時，Albert Bourla強調，“我們必須證明該疫苗在三個關鍵領域取得了成功，才能獲得批準用于大眾。首先，疫苗必須被證明是有效的，這意味著它可以在至少大多數接種疫苗的患者中幫助預防COVID-19疾??；其次，同樣重要的是，疫苗必須通過從成千上萬的患者中產生的可靠安全性數據，被證明是安全的；最后，我們必須證明疫苗能夠以最高質量標準持續生產。”

疫苗的有效性和安全性只能通過臨床數據的揭盲以證明，但疫苗能否順利量產，則取決于各方的前期準備。

BioNTech方面表示，一旦疫苗獲批，公司計劃與輝瑞公司在2020年底前提供高達1億劑疫苗，到2021年底累計提供13億劑疫苗。此外，為支持疫苗的全球供應，BioNTech已與諾華制藥簽署協議，收購其位于德國馬爾堡的生產廠房設施，這將使公司的新冠肺炎疫苗產量每年增加7.5億劑。

據介紹，馬爾堡工廠將成為歐洲最大的mRNA疫苗生產基地之一，也將成為BioNTech制藥網絡中第三家生產BNT162候選疫苗的工廠，預計馬爾堡工廠能夠在2021年上半年額外生產多達2.5億劑BNT162b2疫苗。

吳以芳介紹，“若疫苗順利獲批，國內第一階段的供應將采取進口，后續再根據實際情況決定是否在國內建廠。供應鏈方面，疫苗進入國內后，從機場出來會第一時間放到機場旁邊零下70℃的倉庫，目前已有倉庫建成，國內的運輸會由我們的合作伙伴國藥控股來完成。另外，相關數據表明，疫苗在使用的時候，可以在2至8攝氏度的環境下放置一定時間，使用時不會出現問題。”

此外，吳以芳告訴記者，公司之所以選擇切入mRNA賽道，是因為抗感染和抗腫瘤是復星醫藥的核心戰略領域，“這兩個領域在國內也是很重要的，mRNA很適合抗感染，該技術在抗腫瘤領域方面也展現了潛力，我們相信通過國際合作，可以在這個賽道上有更多的布局。”

封面圖片來源：視覺中國