每經記者 曾劍    每經編輯 何小桃 湯輝 文多    

君實生物，醫藥明星股，國內研制新冠抗體的企業之一。

11月12日，因某自媒體的一篇微信公眾號文章，君實生物盤中股價急速下挫，隨后收到了上交所火速下發的問詢函。

君實生物A股13日低開低走，盤中震蕩走低，截至收盤，該股報71.27元下跌6.22%，成交5.27億元。至此，該股最近兩個交易日跌約10%。值得注意的是，君實生物上市當日股價最高至220.4元，市值曾超千億，但隨后一路下挫，13日盤中最低下探至67.5元，區間跌幅達67%。

君實生物A股13日走勢 來源：Wind

不過，君實生物H股13日震蕩收漲1.30%。

君實生物H股，來源：Wind

11月13日晚，君實生物發布關于問詢函的回復公告表示，經確認，公司認為有關媒體報道中關于公司及有關人士的報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。據中國證券報報道，君實生物已對相關自媒體寄出律師函。

君實生物回應四大質疑

公告全文超9000字，主要會回應了四方面的質疑。

一、不良反應發生率為何高達97.7%？

君實生物稱，相關媒體提到的“97.7%的所有不良反應發生率”來自于特瑞普利單抗說明書的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究，是一項開放、多中心、單臂、II 期臨床研究，入組既往接受全身系統治療失敗后的不可手術或轉移性黑色素瘤患者，共納入128例患者，其定義為：研究中，所有研究者判斷為“肯定相關”、“很可能相關”、“可能相關”及“可能無關”和“無法判定”的所有級別的不良事件。

“HMO-JS001-II-CRP-01”研究不良反應主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、惡心、咳嗽、頭暈等1-2級（輕微）不良反應，3-4級不良反應發生率非常低。

二、前9月專利許可收入為2.09億元

公告顯示，公司2020年1-9月公司營業收入較2019年1-9月增加4.84億元，同比增長91.78%。其中：產品銷售收入較去年同期增加1.95億元，同比增長 37.09%。

專利許可收入較去年同期增加2.09億元，均為公司與禮來制藥合作新冠中和抗體項目許可收入，其中：首付款1000萬美元，里程碑收入2000萬美元。

營業收入的增長也帶動了公司應收賬款的增加，截至2020年9月30日公司應收賬款余額為4.02億元，較去年同期增加2.39億元，其中：應收禮來制藥 1.45億元，其余應收賬款的增加均來自于特瑞普利單抗銷售增長，該部分款項預期均能在賬期內正常回款。

三、公司與禮來制藥未就股權投資簽訂認購合同

根據公司此前披露的公告，公司將其產品JS016在大中華地區外開展研發活動、生產和銷售的獨占許可授予禮來制藥，禮來制藥將向公司支付現金、銷售分成；禮來制藥可能會按照雙方同意的條款和條件，以7500萬美元認購公司新發行的H股股份。

公司認為，在醫藥公司的商業合作中，為加深雙方的合作意愿及長遠的共同利益，結合技術轉讓/授權與股權投資進行深化合作，是比較常見的合作模式之一。在公司與禮來制藥的上述合作中，除落實了技術轉讓/授權外，雙方經公平協商，同意進一步開展協商禮來制藥對公司進行股權投資的合作。截至本回復公告日，公司與禮來制藥未就前述股權投資簽訂任何具有法律約束力的股份認購合同。

四、研發力量究竟如何？

君實生物表示，截至2020年11月12日，公司全體員工中，本科及以上學歷的員工數量為1630人，占員工總人數的70.08%，其中博士45人，碩士370人。在公司現任董事、高級管理人員中，7名擁有博士學位，NING LI（李寧）、張卓兵、SHENG YAO（姚盛）、馮輝、GANG WANG（王剛）等均參與公司的相關研發工作。

公司目前的研發人員中，有38人為大專學歷，這些員工大多從事研究工作的配合和支持工作，暫未直接參與核心的研發活動。參考同行業科創板上市公司公開信息，大專學歷的研發人員占研發人員總數的比例大多在10%-15%。

君實生物CEO李寧回應質疑：

公司PD-1單抗一線臨床口碑“同類最佳”

另外，每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者了解到，君實生物董事長熊俊、CEO李寧以及相關核心研發人員等于11月13日上午參加了由國盛證券組織的電話會。李寧在會上表示，公司PD-1單抗在一線的臨床使用中口碑“同類最佳”。

“經過公司核查，自媒體的報道全面失實，同公司的情況不相符。”李寧開場便表態稱。

微信公眾號的文章主要質疑君實生物核心產品PD-1特瑞普利單抗（拓益）存在問題，并認為公司在研發團隊、與禮來的中和抗體（JS016）合作等方面存在問題。

特瑞普利單抗是君實生物自主研發的中國首個成功上市的國產PD-1單抗，獲批適應癥為既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

李寧表示，相對已經上市的產品，公司的PD-1產品在一線的臨床使用中建立了一定的口碑，根據公司的調研結果來看，在安全性、有效性上，可以說是“同類最佳”；從聯合用藥的角度來看，公司產品的可靠性和可預測性在臨床研究上有很大優勢；此外，公司持相對開放的心理，希望能夠同創新藥的合作伙伴一起合作，為病人找到更多的治療路徑。對于合作對手，公司也是經過了嚴格的篩選。

熊俊強調稱，公司的PD-1單抗不止是臨床實際應用中獲得了好的口碑，在一些進行中的臨床試驗中對比一些已經獲得適應癥的上市藥物，公司的PD-1單抗也呈現出了更好的潛在療效的趨勢，“對公司PD-1單抗的信心也是驅動其他研發方同公司合作的重要因素，有更好的療效、安全的藥物配對，臨床試驗的成功率會大增。”

緣何選擇君實生物合作？

禮來稱基于調研與數據

今年3月，君實生物宣布開始研發新冠病毒抗體藥品，代號JS016。5月，君實生物和跨國制藥巨頭禮來宣布，雙方已達成協議，將針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發潛在的預防與治療性抗體療法。禮來還被授予在部分地區對JS016開展研發活動、生產和銷售的獨占許可。對此，微信公眾號的文章中稱禮來已經終止了新冠抗體研究。君實生物同禮來的“555+JS016”的聯合用藥似乎出師未捷身先死。

對于同禮來的合作情況，李寧表示，站在公司的角度，公司同禮來簽署的協議處于正常進行中，總的合作方向沒有變化。公司承擔的JS016原料藥的生產任務也在按時按點的進行。其同時稱，蓋茨基金會同禮來簽署的供藥協議包括了君實生物和禮來的“555”，但協議的最終采購量尚不明確。

11月13日，禮來方面向每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示，之所以選擇君實作為合作伙伴，科學與數據是首要的原因。

興業證券研報顯示，中和抗體具有預防與治療的雙重作用，有望成為新冠“特效藥”。目前全球共有12個中和抗體項目進入臨床。其中就包括禮來和加拿大AbCellera公司聯合開發的中和抗體LY-CoV555。目前，LY-CoV555已進入以預防為目的的III期臨床試驗階段，以及進入以治療為目的的臨床試驗階段。

而國內公司中，君實生物和中科院微生物所合作開發的JS016則成為中國第一個、全球第二個進入臨床試驗的新冠病毒中和抗體療法。

2020年6月，JS016在中、美兩國啟動臨床試驗，在中國的臨床試驗由復旦大學附屬華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持。不久前的進博會上，禮來方面還曾向包括《每日經濟新聞》在內的媒體表示，目前JS016在中、美等國的臨床試驗已進入II期階段，6月7日完成首例受試者給藥，7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成。研究數據顯示，JS016的安全性和耐受性良好。

10月7日，君實生物發布公告：禮來制藥預計將于2020年11月提交LY-CoV555與JS016聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請，禮來制藥預期最早于2021年第2季度取得數據并提交聯合療法的生物制品許可申請（BLA）。

目前，禮來有兩款新冠中和抗體，即上文提到的LY-CoV555和JS016。不過，目前禮來暫停了LY-CoV555聯合瑞德西韋針對重癥新冠住院患者的臨床試驗，但LY-CoV555單藥用于治療輕中度新冠狀肺炎患者被美國FDA授權。

為何中止LY-CoV555與瑞德西韋聯合用藥臨床試驗？

11月13日，禮來方面回應每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者時解釋：對于新冠肺炎危重癥患者，抗體療法在此時收效甚微。由于感染時間長、癥狀重，患者已經產生內源性抗體，除了要控制抗體以外，患者可能已有其他的炎性反應和多器官衰竭發生，此時再去用藥，無法控制其他癥狀。

記者|曾劍 鄭潔 朱成祥?

編輯|何小桃?湯輝?文多?王嘉琦

校對|趙云

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