每經記者 金喆    每經編輯 陳俊杰    

12月9日晚間，遠大醫藥（00512，HK）發布公告，公司聯營公司Sirtex Medical US Holding, inc.(以下簡稱Sirtex)認購美國Nanospectra Biosciences, Inc. (以下簡稱Nanospectra) 股權及訂立產品合作，與此同時，Sirtex還宣布收購美國BlackSwan Vascular, Inc. (以下簡稱BlackSwan)部分股權及獲得全部收購的權利。

遠大醫藥相關人士向《每日經濟新聞》記者表示，Nanospectra的主要產品AuroLase和BlackSwan主要產品LAVA均已進入臨床試驗階段，其中AuroLase有望成為以超精準局灶療法治療前列腺癌領域中最早上市、目前唯一的全球創新產品。LAVA有望成為首個在美國獲得批準的外周血管液體栓塞劑。

國家級首輪高值耗材帶量采購顛覆了全行業對醫療器械的價值認知。遠大醫藥海外并購會否成為醫療器械行業的普遍現象？介入器械要如何創新才能加速國產替代？一位長期關注醫療器械板塊的行業人士表示，如同藥品一樣，介入耗材類的創新醫療器械領域會成為企業布局的重要方向，但以目前國內企業的水平來看，以參股或并購國外的技術型公司是更便捷的方式之一。

遠大醫藥間接參股兩家美國科技公司

公告顯示，Sirtex以約150萬美元認購Nanospectra首輪約6%的B-1類優先股，并有權任命一名董事會成員。雙方還約定，Sirtex在一定期限內獲得AuroLase在歐洲及亞洲地區的相關授權的獨家優先談判權，以及未來當Nanospectra擬轉讓控股權時享有獨家優先談判權。

在前列腺癌的治療中，與外科手術，放射療法或傳統的替代性局灶療法相比，AuroLase療法可最大程度地提高治療效果，同時減少與手術、放射線和替代性局灶療法相關的副作用，Nanospectra已于今年第一季度啟動前列腺組織消融的關鍵試驗。

世界衛生組織于2018年的統計數據顯示，中國前列腺癌標化發病率為 9.1/10萬；而國家癌癥中心2019年發布的全國癌癥統計數據顯示，前列腺癌近年來的上升趨勢明顯，已位居男性發病第六位。

另外，Sirtex將以約500萬美元收購BlackSwan約12.5%的股本權益，并可以選擇以約定價格購買公司剩余股份，同時還有權任命一位董事會觀察員。此外，在BlackSwan的產品獲得PMA注冊提交后的一定期限內，Sirtex有權以不超過4150萬美元的對價收購BlackSwan所有余下的股份。

據悉，LAVA已于2020年9月獲得FDA的臨床試驗器械豁免(IDE)批準開展臨床試驗，有望成為首個在美國獲得批準的外周血管液體栓塞劑。據悉，LAVA對應的外周血管介入市場，主要依賴進口產品。公開資料顯示，預計2024年全球栓塞治療市場規?？蛇_49億美元，其中液體栓塞劑市場規模可達25億美元。預計未來國內液體栓塞仍有巨大發展空間。

遠大醫藥相關人士表示，上述產品尚處于研發階段，是否能夠獲批上市進行生產銷售受多種因素影響具有不確定性，而上述交易協議下的交易也存在可能不會完成的風險。目前遠大醫藥連同Sirtex儲備了6款全球創新產品，共覆蓋結直腸癌、前列腺癌、黑色素瘤、三陰性乳腺癌以及鱗狀細胞癌等五大實體瘤治療領域。

介入耗材國產化程度還很低

政策層面上來看，隨著全國、各省不同程度推進醫療器械集采落地，我國醫療器械企業的生存邏輯已然生變，醫療器械的創新進程也要開啟加速模式，在中國這片肥沃的土地上，越來越多企業意識到國產替代和自主創新的機會和重要性。

前述人士指出，我國醫療器械經過十多二十年的發展，已經很少有國產生產企業沒有涉及的領域了，集采后大部分做中低端產品的盈利空間被強力擠壓，面臨生存問題的時候只有兩條路，要生存就得去投入創新，不然就退出市場。

在形勢倒逼下，布局介入耗材成為越來越多企業的創新方向，2019年進入特別審批程序的28款創新醫療器械中，有5款是血管介入類。

這背后與介入治療龐大的市場空間有關。目前，中國介入治療患者數量、規模已位居全球第一位，而介入耗材的國產化程度較低，截至去年底80%以上的耗材需要依賴進口。根據介入醫學產業聯盟援引數據顯示，預計未來5至10年，外周血管介入器械、介入瓣膜器械、電生理消融器械、神經介入器械等細分市場分別有望增長至50億元以上的全球銷售規模。

“就算是目前國內做得最好的領域，也還是連抄帶借的自主化，總體水平上還是跟國外有差距的。”他強調，國產品牌應跳出原來的簡單模仿模式，對于有資金實力的企業來說，通過并購的模式、吸收創新技術企業的研發實力和產品儲備，是一種較快捷的方式。

隨著政策逐漸向創新產品傾斜、資本對醫療器械產業持續關注，而在前述行業人士看來，中國器械企業還是要以質量為先，不只是跟隨仿制，還要在技術掌握、研發思路和臨床溝通上多學習外資企業，做好產品更新迭代。

封面圖片來源：攝圖網