每經記者 趙李南    每經編輯 梁梟    

今日（3月17日）晚間，復星醫藥（600196，SH）發布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司（以下簡稱重慶藥友）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）關于同意YP01001膠囊用于晚期實體瘤治療開展臨床試驗的批準。

《每日經濟新聞》記者注意到，我國已上市的復星醫藥YP01001膠囊同類型藥品有甲磺酸侖伐替尼膠囊等。擬在科創板上市的北京盛諾基醫藥科技股份有限公司（以下簡稱盛諾基）招股書中寫到，據研究機構Frost&Sullivan預測，2026年我國肝細胞癌一線靶向藥市場整體規模將達到111.73億元。

復星醫藥布局晚期肝癌小分子靶向藥

據復星醫藥此前公告，今年1月，重慶藥友收到國家藥監局下發的《受理通知書》，其遞交的臨床試驗注冊審評獲受理。復星醫藥表示，YP01001膠囊主要用于治療晚期實體瘤（肝癌、胃癌等）。重慶藥友擬于近期條件具備后于中國境內開展YP01001膠囊的I期臨床試驗。

“該新藥為創新型小分子化學藥物，擬用于治療晚期實體瘤；該新藥臨床前開發由本集團與上海藥明康德新藥開發有限公司合作開展、臨床及以后階段的開發擬由本集團自主實施。”復星醫藥表示。據復星醫藥透露，截至2021年2月，集團現階段針對YP01001膠囊累計研發投入約為3366萬元（未經審計）。

值得注意的是，抗腫瘤領域在復星醫藥的業務板塊中屬于“后起之秀”。2020年上半年，復星醫藥在抗腫瘤治療領域取得強勁增長。據復星醫藥2020年半年報，“抗腫瘤治療領域核心產品”實現營業收入約4.2億元，同比增長59.94%。

圖片來源：復星醫藥2020年半年報截圖

據復星醫藥轉引IQVIA CHPA數據（由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商），2020年度，甲磺酸侖伐替尼膠囊在中國境內的銷售額約為8928萬元。

此外，據復星醫藥此前披露，公司對于晚期惡性實體瘤的小分子靶向藥的布局還包括新藥“注射用FN-1501”，該藥品的臨床試驗也已經獲批。

研究機構：未來五年市場規模超百億

據成都倍特藥業股份有限公司（以下簡稱倍特藥業）招股書，甲磺酸侖伐替尼膠囊原研廠商為Eisai Europe Ltd.（日本制藥廠商，以下簡稱衛材公司），該藥于2018年9月在國內獲批上市，國內正大天晴等3個廠家申報。

倍特藥業在招股書中表示：“侖伐替尼的III期臨床硏究表明，相比現有療效證據最充分的一線治療藥物索拉非尼，侖伐替尼盡管在總生存期上沒有顯著差異，但可顯著提高客觀緩解率（40.6%VS12.4%）和無進展生存期（7.3VS3.6個月），而針對中國患者，侖伐替尼可提高總生存期（15.0VS10.2月），降低50%的死亡風險。”

《每日經濟新聞》記者注意到，由于侖伐替尼競爭優勢，其近年來在國內的銷售額迅速增長。盛諾基在招股書中轉引衛材公司數據，2018年、2019年和2020年1～9月，侖伐替尼在我國的銷售額分別為1.11億元、7.93億元和7.29億元。

圖片來源：盛諾基招股書截圖

根據2020年《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肝癌診療指南》，目前晚期肝細胞癌一線治療推薦藥物（1A類證據）包括索拉非尼、侖伐替尼、多納非尼、阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗和FOLFOX4化療方案。

圖片來源：盛諾基第二輪審核問詢函之回復報告截圖

據盛諾基招股書，2020年5月15日，多納非尼的上市申請獲得國家藥監局受理，尚未獲得批準。多家企業已經提交關于索拉非尼仿制藥的上市申請，目前江西山香藥業有限公司的首仿藥已于2020年8月7日獲得國家藥監局批準上市。2020年10月28日，PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌患者的方案已在我國獲批。

“根據Frost&Sullivan數據，索拉非尼2019年中國區銷售額可達12.8億元，較2018年增長80.3%。根據侖伐替尼開發廠家日本衛材公司財報顯示，侖伐替尼2019年中國市場銷售額約合7.93億元，較2018年1.11億元增長614.4%。根據Frost&Sullivan預測，2026年國內肝細胞癌一線靶向藥市場整體規模將達到111.73億元。”盛諾基在招股書中寫到。

盛諾基還認為：“隨著患者對肝癌藥物認知的普及以及市場教育度的提升，晚期肝細胞癌市場一線治療藥物的滲透率會不斷提高，整體規模也將持續快速增長。”

封面圖片來源：攝圖網