每經記者 周程程 北京攝影報道 每經編輯 陳星

3月29日，國新辦就“深入貫徹‘十四五’規劃 推進中醫藥振興發展”舉行發布會。

隨著大眾健康需求不斷增加，我國中醫藥產業發展迅速，但一定程度上存在高質量供給不夠的情況。對此，《每日經濟新聞》記者在發布會上提問：“‘十四五’期間如何進一步提升中藥產量和質量，促進產業發展？”

國家中醫藥管理局科技司司長李昱回應，中藥質量關系到中醫臨床療效，也事關中醫藥事業發展和中藥產業高質量發展。“十四五”期間，國家中醫藥管理局將聯合相關部門一起就中藥材種質源頭加強管理，加強中藥材種植、工業生產、流通等全過程管理。

李昱指出，將實施好道地中藥材質量提升工程，提高中藥材規范化種植水平，完善構建中藥材檢驗檢測體系，加強中藥材質量風險評估與風險監測，為中藥材、中藥工業、流通產業高質量發展提供更好支撐，讓人民群眾放心用中藥。

構建“三結合”審評證據體系

《每日經濟新聞》記者注意到，近幾年來，中藥新藥獲批上市數量較少。據國家藥監局發布的《2019年度藥品審評報告》，2016~2019年批準上市的中藥新藥分別僅為2個、1個、2個、2個，遠低于化藥NDA審評通過數量。

（圖片說明：2016~2019年批準上市的中藥新藥數量遠低于化藥 圖片來源：2019年度藥品審評報告）

這與過去新藥審評標準與中藥特點不符等原因有關。對此，《每日經濟新聞》記者在發布會上提問：“‘十四五’期間將如何建立符合中醫藥特點的審評審批機制？”

李昱回應，在中藥審評審批及新藥研發等方面，將配合國家藥品監督管理局繼續完善中藥審評審批改革，促進中藥新藥研發和中藥產業發展。一是堅持以臨床價值為導向，推動建立與中藥臨床定位相適應，體現其作用特點和優勢的療效評價標準，鼓勵開展以患者為中心的療效評價。

二是推動古代經典名方、中藥復方制劑研制，組織研究制定古代經典名方關鍵信息考證意見，建立與古代經典名方、中藥復方制劑特點相適應的審評模式，簡化審批手續。

三是構建“三結合”的審評證據體系。李昱指出，重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐作用，按照中藥特點、規律和臨床實踐實際，構建中醫藥理論、“人用經驗”和臨床試驗相結合的審評證據體系，為新時代中醫藥傳承創新發展提供更廣闊的平臺和路徑。

國家發改委社會發展司負責人孫志誠表示，建立“中醫藥理論、人用經驗、臨床研究”三結合的全新臨床證據體系，在中藥新藥注冊評審過程中，更加突出中醫藥“人用經驗”的證據作用，因為有些方藥，中國老百姓已經用了幾百年、上千年，不需要再動物試驗讓小白鼠去“點頭”了。

“十四五”中醫藥單體項目投入力度較大

新時代中醫藥振興發展既需要重大政策引領，也需要重大工程項目支撐。

國家中醫藥管理局規劃財務司司長劉群峰表示，“十四五”時期，國家將重點實施以下中醫藥重大工程項目。一是以基本建設為重點的中醫藥重大工程項目。主要包括國家中醫醫學中心、區域中醫醫療中心、國家中醫藥傳承創新中心、國家中醫疫病防治基地、中西醫協同“旗艦”醫院、中醫特色重點醫院、名醫堂工程、縣級中醫醫院建設等有關重大工程，還有國家中醫藥博物館等重大單體項目。

二是以能力提升為重點的中醫藥重大工程項目。劉群峰表示，主要包括基層中醫藥服務能力提升工程、中醫優勢專科、中醫治未病服務能力、中醫康復服務能力提升、中西醫結合臨床協作能力、國家臨床醫學研究中心以及特色人才培養工程，中醫藥文化弘揚工程、中醫藥海外弘揚工程等。

與以往相比，“十四五”時期中醫藥重大工程項目有何特點？劉群峰表示，主要有范圍廣、力度大、起步早這三方面顯著特點。“十四五”時期中醫藥重大工程項目覆蓋了中醫藥醫療、保健、教育、科研、產業、文化、對外交流合作等各個方面，同時涵蓋了國家、省、地市、縣各個層級。

對于力度大的特點，劉群峰指出，一方面“十四五”時期的中醫藥單體項目投入力度比較大，同時項目數量多，預計“十四五”期間中央財政對重大工程項目的投入會比“十三五”翻一番。

劉群峰表示，目前看“十四五”時期中醫藥重大工程項目做到了早謀劃、早起步。今年是“十四五”開局之年，目前國家已經啟動實施了國家中醫疫病防治基地、中醫特色重點醫院等重大工程項目，同時還啟動實施了中醫藥特色人才培養、康復服務能力提升、治未病健康工程，還有中醫藥文化傳播等有關項目，可以說為“十四五”時期中醫藥振興發展開了一個好頭。

封面圖片來源：攝圖網