去年來(lái)勢(shì)洶洶的新冠肺炎疫情雖然在中國(guó)以很短時(shí)間就得到了有效控制，但對(duì)各行各業(yè)帶來(lái)極大挑戰(zhàn)。2021年的財(cái)報(bào)季，企業(yè)利潤(rùn)虧損和業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)乏力并不鮮見(jiàn)，特定行業(yè)如汽車、餐飲、線下教育等更是直面沖擊，醫(yī)藥行業(yè)也同樣面臨重重挑戰(zhàn)。

在此逆境中，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002399.SZ，09989.HK）迎難而上，穩(wěn)步前行，以肝素全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)為主體，去年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收53.32億元，同比增長(zhǎng)15.30%；實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤(rùn)5.92億元，同比增長(zhǎng)32.74%。值得關(guān)注的是，若考慮剔除匯率損益及H股相關(guān)發(fā)行費(fèi)用一次性影響，海普瑞2020年經(jīng)調(diào)整的扣非凈利潤(rùn)則達(dá)到8.53億元人民幣，較2019年實(shí)現(xiàn)近翻番的同比增長(zhǎng)（95.7%），逆勢(shì)而起，難能可貴。

此外，在國(guó)內(nèi)，海普瑞旗下天道公司在售的5個(gè)規(guī)格依諾肝素鈉注射液，全部率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)；在美國(guó)，天道公司如預(yù)期獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，并于年內(nèi)完成制劑發(fā)貨；在創(chuàng)新藥方面，針對(duì)晚期卵巢癌的一線治療藥物Oregovomab國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)工作也已啟動(dòng)，首例患者給藥已經(jīng)完成。海普瑞以實(shí)際業(yè)務(wù)進(jìn)展，兌現(xiàn)之前對(duì)市場(chǎng)所做出的承諾。

全球依諾肝素制劑價(jià)量齊升 多國(guó)突破全球版圖更進(jìn)一步

海普瑞自成立來(lái)立足肝素業(yè)務(wù)，至今已有20余年，不僅已經(jīng)打通上下游環(huán)節(jié)建立了完整的肝素產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)，并憑借過(guò)硬的質(zhì)量，成為這一領(lǐng)域的佼佼者。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，按2019年全球銷量累計(jì)，海普瑞是全球第二大和中國(guó)規(guī)模領(lǐng)先的依諾肝素鈉注射液生產(chǎn)商及銷售商，也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥典適應(yīng)性證書（CEP）認(rèn)證的制藥企業(yè)之一，截至2020年第二季度，占據(jù)全球7.1%的市場(chǎng)份額。2020年，海普瑞首次實(shí)現(xiàn)單年超1億支依諾肝素鈉注射液出口，成績(jī)斐然。

在歐洲市場(chǎng)，2020年6月，海普瑞Inhixa品牌依諾肝素注射液獲得批準(zhǔn)并在瑞士上市，進(jìn)一步擴(kuò)大了其在歐洲的業(yè)務(wù)版圖和多元化的營(yíng)銷模式，加速實(shí)現(xiàn)歐洲市場(chǎng)的全覆蓋。

同年9月份，海普瑞旗下天道醫(yī)藥再獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，完成了在全球化布局上又一突破性進(jìn)展。據(jù)2020年報(bào)顯示，天道醫(yī)藥已在2020年四季度實(shí)現(xiàn)對(duì)美國(guó)的制劑發(fā)貨，這也意味著美國(guó)市場(chǎng)銷售按預(yù)期節(jié)奏開始逐步兌現(xiàn)。

在非歐美海外市場(chǎng)，海普瑞制劑業(yè)務(wù)亦增長(zhǎng)迅速并開始加速擴(kuò)張，據(jù)年報(bào)顯示，該公司2020年度新增多個(gè)西亞、南美地區(qū)客戶，并于當(dāng)年第四季度獲得加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。全年非歐美海外市場(chǎng)銷售數(shù)量同比增長(zhǎng)逾300%。相信在未來(lái)幾年，其制劑業(yè)務(wù)還將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，并實(shí)現(xiàn)全球放量。

截至目前，該公司生產(chǎn)的依諾肝素鈉注射液已在84個(gè)國(guó)家完成注冊(cè)或正在注冊(cè)，共獲得全球37個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)并在21個(gè)國(guó)家銷售。

在中國(guó)，公司旗下天道醫(yī)藥于2020年10月獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首家申請(qǐng)并通過(guò)依諾肝素鈉注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，其國(guó)內(nèi)在售的5個(gè)規(guī)格依諾肝素鈉注射液全部率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，截至目前，海普瑞也是唯一一個(gè)在此領(lǐng)域通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。最近，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公布山東省藥品集中帶量采購(gòu)依諾肝素注射劑第一評(píng)審組中選結(jié)果的通知》又傳佳音，天道醫(yī)藥依諾肝素鈉注射劑成功中標(biāo)集采名單，這也意味著，隨著海普瑞依諾肝素鈉注射劑產(chǎn)品正式進(jìn)入山東集采，其在中國(guó)市場(chǎng)的制劑業(yè)務(wù)發(fā)展將迎來(lái)重大機(jī)遇，在保價(jià)增量上的相對(duì)優(yōu)勢(shì)也將更為突出。

在多個(gè)全球市場(chǎng)準(zhǔn)入取得突破的同時(shí)，面對(duì)疫情帶來(lái)的挑戰(zhàn)，海普瑞及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略發(fā)力點(diǎn)，在醫(yī)院加強(qiáng)滲透，加之在醫(yī)院端向藥店端的處方溢出效應(yīng)的持續(xù)作用下，海普瑞制劑銷售業(yè)務(wù)逆勢(shì)上漲，呈現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升的態(tài)勢(shì)。年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)，海普瑞制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.23億元，同比增長(zhǎng)22.75%，毛利率更是提升至48.47%。

另一方面，2019年，非洲豬瘟疫情擾動(dòng)了部分下游企業(yè)對(duì)肝素原料藥（API）的一貫采購(gòu)模式，海普瑞積極與主要原料藥客戶之間完成了定價(jià)模式的調(diào)整，使成本波動(dòng)得到有效的傳導(dǎo)。自2019年四季度起，其肝素API業(yè)務(wù)毛利率水平得以持續(xù)改善，2020年海普瑞肝素原料藥銷售單價(jià)及毛利率進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了有效提升。據(jù)2020年報(bào)顯示，海普瑞肝素API業(yè)務(wù)全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收27.01億元，同比增長(zhǎng)18.79%，毛利率同比上升4.50個(gè)百分點(diǎn)達(dá)到39.93%。

創(chuàng)新藥管線品種研發(fā)持續(xù)獲得突破 大中華區(qū)商業(yè)化收獲在即

在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，2020年海普瑞創(chuàng)新藥管線進(jìn)展順利，并接連斬獲重大突破進(jìn)展。目前，公司管線里有36個(gè)在研品種，覆蓋超過(guò)20個(gè)適應(yīng)癥，其中，三款同類首創(chuàng)藥物（First-in-class）已處于臨床后期階段，在3-5年內(nèi)有望實(shí)現(xiàn)大中華區(qū)商業(yè)化。

用于晚期卵巢癌一線治療的單克隆抗體Oregovomab（CA125）的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，已于2020年順利啟動(dòng)，并已在美國(guó)完成了首例患者給藥。中國(guó)目前約有32萬(wàn)卵巢癌患者，每年新發(fā)患者數(shù)約為4.5萬(wàn)左右，長(zhǎng)期以來(lái)，卵巢癌都被視作“隱形殺手”，由于早期癥狀并不明顯，約70%以上的卵巢癌確診時(shí)已經(jīng)屬于晚期，預(yù)后差，惡性程度高，死亡率位于女性婦科惡性腫瘤之首。Oregovomab的IIb期臨床研究數(shù)據(jù)積極，與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)用，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到41.8個(gè)月，約為現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療方案的3.5倍，效果卓越，臨床獲益顯著。

RVX-208（apbetalone，BET抑制劑）在2020年內(nèi)獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD）以及關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，用于II型糖尿病和早期急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）的二級(jí)預(yù)防，并且美國(guó)FDA同意一旦該品種中期數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示有效性，即可提交新藥上市申請(qǐng)，這意味著RVX-208的商業(yè)化進(jìn)程有望進(jìn)一步提速。中國(guó)的糖尿病患者約為1.2億，其中71%的患者需接受主要不良心血管事件（MACE）的預(yù)防/治療，市場(chǎng)需求極大。而近十年來(lái)，除腫瘤和罕見(jiàn)病領(lǐng)域外，RVX-208是極為罕見(jiàn)的在心血管領(lǐng)域獲得BTD的臨床候選藥物，并且還提交了有關(guān)關(guān)鍵腎保護(hù)及血糖控制市場(chǎng)的新知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)。在II期臨床研究中，對(duì)比安慰劑，腎損傷和低密度脂蛋白（LDL）低于中位值的患者使用RVX-208后，MACE風(fēng)險(xiǎn)降低50%和40%，足以證明該藥物的卓越療效以及潛在的臨床獲益。

AR-301則是一種針對(duì)革蘭陽(yáng)性金黃色葡萄球菌釋放的α-毒素的全新的全人源單克隆IgG1抗體，主要用于治療醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）這兩個(gè)全世界醫(yī)院常見(jiàn)的難題，后兩者在中國(guó)具有巨大的市場(chǎng)潛力。目前AR-301正在開展國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，并已獲得美國(guó)FDA授予的快速通道審批資格認(rèn)定及歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

此外，公司用于治療銅綠假單胞菌導(dǎo)致的肺炎的首創(chuàng)藥物AR-101，正處于II期全球試驗(yàn)階段；用于治療胰腺癌的首創(chuàng)免疫治療藥物MAB-AR20.5，已經(jīng)入臨床I期；用于治療實(shí)體瘤治療的H1710（抑制肝素酶活性的類肝素化合物），今年啟動(dòng)中美臨床試驗(yàn)申報(bào)（IND）。這些處于不同臨床階段的藥物，保證了公司的創(chuàng)新藥管線的生命周期和持久的生命力。

CDMO業(yè)務(wù)在手訂單快速增長(zhǎng) 參股公司Kymab獲賽諾菲收購(gòu)

2020年，海普瑞CDMO業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)能力也得到進(jìn)一步提升，在手訂單穩(wěn)定增加，并已向mRNA疫苗供應(yīng)鏈的核心客戶供貨，未來(lái)mRNA類疫苗服務(wù)費(fèi)有望成為微生物、哺乳動(dòng)物和基因治療之外的另一個(gè)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。據(jù)年報(bào)顯示，截至2020年末，公司CDMO業(yè)務(wù)板塊合計(jì)實(shí)現(xiàn)收入7.97億元，在手訂單總額合計(jì)約1億美元，實(shí)現(xiàn)同比98%的快速增長(zhǎng)。

此外，公司于2017年參股投資的Kymab公司在2020年獲藥企巨頭賽諾菲收購(gòu)。本次交易預(yù)計(jì)于2021年上半年完成，屆時(shí)海普瑞預(yù)期獲得包括首期對(duì)價(jià)在內(nèi)約11,700萬(wàn)美元，以及后續(xù)不超過(guò)3,030萬(wàn)美元的里程碑對(duì)價(jià)，照此計(jì)算，該筆投資回報(bào)率將高達(dá)263%。

此次收購(gòu)不僅彰顯了賽諾菲對(duì)Kymab研發(fā)平臺(tái)發(fā)展前景的青睞，另一方面亦證實(shí)了海普瑞在創(chuàng)新藥領(lǐng)域富有遠(yuǎn)見(jiàn)的戰(zhàn)略投資眼光，該公司對(duì)Kymab的戰(zhàn)略投資將通過(guò)本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓提前兌現(xiàn)，未來(lái)將有利于為其主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)展及其他項(xiàng)目的開展提供資金支持。

除此之外，2020年7月海普瑞亦實(shí)現(xiàn)了港股IPO的成功上市，進(jìn)入A+H雙資本平臺(tái)，借助國(guó)內(nèi)和國(guó)際化資本平臺(tái)，向國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)的目標(biāo)邁進(jìn)。

隨著海普瑞肝素制劑業(yè)務(wù)陸續(xù)打開中國(guó)市場(chǎng)，并持續(xù)深入推進(jìn)全球布局，疊加生物大分子CDMO業(yè)務(wù)提質(zhì)增長(zhǎng)，以及該公司擁有大中華區(qū)商業(yè)化權(quán)利的創(chuàng)新管線品種陸續(xù)上市報(bào)產(chǎn)，海普瑞有望迎來(lái)中長(zhǎng)期高質(zhì)成長(zhǎng)的黃金階段。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）