每經記者 周程程    每經編輯 陳星    

在《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）正式實施的基礎上，近期，國家藥品監督管理局發布《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，對化妝品分類、功效宣稱的評價要求、安全評估方法等作出細化規范，自2021年5月1日起正式施行。

4月14~15日，由中國醫藥保健品進出口商會和中國保健協會主辦的中國化妝品國際合作峰會召開。國家藥監局科技和國際合作司司長秦曉岑在會上表示，《條例》及配套規章、規范性文件的頒布實施，為促進化妝品監管的科學高效、為進一步完善化妝品監管的體制機制奠定了良好基礎。

《每日經濟新聞》記者注意到，化妝品功效宣稱評價是行業內關注的重點。

活動現場 圖片來源：主辦方提供

非高風險化妝品新原料實行備案管理

商務部外貿司二級巡視員張春法在峰會上表示，近年來隨著民眾對生活品質的追求不斷提高，中國化妝品產業快速發展，市場規模持續保持年均10%以上的增長，已經成為全球第二大化妝品消費市場，深受世界各國和眾多國際品牌商青睞。

《條例》及多項即將實施的配套文件，將為促進中國化妝品市場高質量發展發揮重要作用。

國家藥品監督管理局化妝品監管司監管一處調研員林慶斌在峰會上表示，化妝品新法規體系體現出更嚴，但是更簡、更新的特點。

所謂更嚴，林慶斌指出，是要落實食品藥品監管“四個最嚴”指示，保護消費者健康權益不容含糊。對違法違規行為零容忍，以最嚴謹的標準、最嚴格的監管促進產業健康高質量發展。

“簡”則指的是在《條例》包括配套的法規文件中，時刻都在落實簡政放權、放管服的要求。林慶斌說，例如減少了審批的產品和新原料的類別，按照分類管理原則，將一些不該審批的全部納入上市前備案管理，就是告知性備案。對行政許可當中一些簡單的事項包括延續審批，都采取了告知承諾審批制，不再進行事前審評，而是移到了事中、事后監管。

《條例》要求，化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

對于“新”，《條例》第9條專門提出國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新。鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

林慶斌表示，在新原料上市方面，通過一系列改革措施，通過將絕大多數新原料由審批管理改備案管理，加快新原料審批速度，通過安全監測期、加強事前、事中、事后監管，確保新原料安全。同時鼓勵企業加強功效研究和創新。

林慶斌對比說，老的法規框架下，受當時條件的限制，只側重于管安全，新的法規框架下，還要全行業注重功效的管理。“我們要停止那種完全靠噱頭的營銷模式，要實實在在練內功。”

祛斑美白等化妝品應通過人體功效評價試驗

近期，《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱“《規范》”）的發布引發化妝品行業高度關注，《規范》要求，在我國境內生產經營的化妝品，應當進行功效宣稱評價。功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或者化妝品功效宣稱評價試驗結果等。

例如，僅具有保濕和護發功效的化妝品，可以通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。

再如，具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等）的化妝品，應當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結合文獻資料或研究數據分析結果，進行功效宣稱評價。

不過，《規范》同時指出，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產品功效宣稱評價資料的，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范規定的試驗方法開展產品的功效評價，并出具報告。

林慶斌表示，新規對功效進行了非常科學細致的分類，對于通過眼耳鼻就能感官到的豁免了功效要求，包括一些彩妝等。粗略估計，市場上大概有60%以上的產品不需要進行功效評價，而對于那些宣傳具有保濕、美白、抗皺、抗衰老等功效的產品，則提高了功效類別的證據權重。

《規范》要求，具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。

人體功效評價試驗，是指在實驗室條件下，按照規定的方法和程序，通過人體試驗結果的主觀評估、客觀測量和統計分析等方式，對產品功效宣稱作出客觀評價結論的過程。

“如果要選滋養和修護，你們（企業）就應該有實實在在的人體功效評價方法。”林慶斌說。