每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 湯輝    

5月24日，康方生物（09926，HK）發(fā)布公告稱，康方生物與中國生物制藥（01177，HK）共同開發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗（AK105）已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）啟動(dòng)提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），尋求上市獲批三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，派安普利單抗遞交的BLA申請(qǐng)，將在FDA加速藥物審評(píng)的新政策——RTOR（實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)）項(xiàng)目下進(jìn)行審評(píng)，這也是中國首個(gè)在FDA的RTOR項(xiàng)目下進(jìn)行BLA的PD-1藥物。

此前，君實(shí)生物、信達(dá)生物PD-1分別以“滾動(dòng)申請(qǐng)”、“正常申請(qǐng)”的形式向FDA提交BLA。消息披露后，康方生物在24日開盤后一路拉升，截至收盤，報(bào)62.90港元/股，上漲10.25%。