每經記者 趙李南    每經編輯 張海妮    

5月25日，華東醫藥（000963，SZ）發布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱中美華東）與江蘇荃信生物醫藥有限公司（以下簡稱荃信生物）合作開發的HDM3001產品Ⅲ期臨床試驗信息在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示。

《每日經濟新聞》記者注意到，HDM3001為原研藥烏司奴單抗（Stelara®，喜達諾®）的生物類似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

目前我國尚無烏司奴單抗國產藥品上市，該藥品的市場份額被美國強生公司所壟斷。藥智網數據顯示，不同規格的烏司奴單抗今年在各省的中標價格從10000元/盒至49895元/盒不等。

Ⅲ期臨床將于6月開展

華東醫藥表示，對HDM3001的Ⅲ期臨床試驗研究將于今年6月開展，旨在驗證HDM3001注射液與烏司奴單抗注射液在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中的臨床等效性。

2020年8月，中美華東與荃信生物簽訂了協議，雙方約定中美華東將通過增資形式出資3.7億元對荃信生物進行股權投資，投資完成后持有其20.56%股權，成為第二大股東。

啟信寶顯示，荃信生物從2015年11月完成天使輪融資后，進行了多次融資。據荃信生物官方微信公眾號，目前除了華東醫藥的3.7億元戰略投資之外，在今年4月30日荃信生物已經完成B++輪融資，該輪由經緯中國領投，蘇州冠亞、同創偉業、朗瑪峰創投、遠致富海跟投，老股東勤智資本、瑞享源基金繼續加碼，總金額3億元。

而華東醫藥之所以投資荃信生物，原因就是“將就荃信生物在研的QX001S（即HDM3001）產品在中國大陸進行合作開發和商業化，并在產品上市后按照協議約定分享收益。”

據華東醫藥此前公告，HDM3001為荃信生物研發，為原研藥Stelara®（烏司奴單抗）的生物類似藥，荃信生物研發進度國內領先，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應，適應癥為銀屑病（Psoriasis，Ps）和克羅恩病（Crohn’sdisease，CD）。

華東醫藥公告顯示，已經完成的Ⅰ期臨床研究顯示，在與原研藥烏司奴單抗注射液在健康男性志愿者中的藥代動力學對比研究中，HDM3001藥物代謝動力學與原研產品相似度高；免疫原性與原研產品相似。

將打破重磅品種壟斷？

《每日經濟新聞》記者注意到，烏司奴單抗屬于“重磅炸彈”。華東醫藥轉引強生公司年報數據顯示，原研藥烏司奴單抗2019年度和2020年度的全球銷售額分別為63.61億美元和77.07億美元。

烏司奴單抗由美國強生公司研發，于2009年9月獲得美國食品藥品管理局批準，適應癥為中度至重度斑塊狀銀屑病、活躍的銀屑病性關節炎、克羅恩氏病和中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎。2019年5月，國家藥監局和國家衛健委將Stelara®（中文名：喜達諾®）納入到第二批臨床急需境外新藥名單中。

圖片來源：國家藥品監督管理局官網截圖

國家藥品監督管理局官網顯示，目前烏司奴單抗尚未有國產藥品，皆為進口藥品。

值得注意的是，也正是因為烏司奴單抗尚未實現國產化，導致了該藥品藥價仍然昂貴。藥智網數據顯示，不同規格的烏司奴單抗今年在各省的中標價格從10000元/盒至49895元/盒不等。 

藥智網中國臨床試驗數據庫顯示，除了原研廠商和荃信生物之外，百奧泰（688177，SH）的烏司奴單抗類似藥對成人中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎Ⅰ期臨床正在開展。據百奧泰2020年年報，其BAT2206（百奧泰的烏司奴單抗類似藥）用于治療斑塊狀銀屑病正在開展Ⅲ期全球試驗。

圖片來源：百奧泰2020年年報截圖

此外，近年來銀屑病的治療市場規模強勁增長。根據華東醫藥轉引IQVIA的數據，2019年全球銀屑病的治療藥物市場規模達到212.46億美元，2015年~2019年復合增長率達到23.78%。華東醫藥表示：“在國內市場上，隨著生物制劑產品的使用率提高，預計該產品未來上市以后將具有良好的市場前景。”

封面圖片來源：攝圖網