每經記者 金喆    實習生 黃穎琳    每經編輯 陳俊杰    

6月3日，信達生物（01801，HK）發布公告稱，PD-1抑制劑信迪利單抗（達伯舒)正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，聯合化療應用于晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。《每日經濟新聞》記者注意到，這是達伯舒在國內獲批的第三個適應癥。

對此，信達生物總裁劉勇軍表示，當前達伯舒在鱗狀非小細胞肺癌領域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇。

達伯舒獲批第三個適應癥

公告指出，此次適應癥獲批是基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床(ORIENT-12)的研究結果，共入組357例受試者。臨床專家指出，研究表明，PD-1單抗可以通過與GP方案聯合使用來取得臨床獲益，而新適應癥的獲批也為晚期肺鱗癌患者的一線治療提供了新的選擇。

記者了解到，這是信達生物PD-1抑制劑達伯舒獲批的第三項適應癥。此前，達伯舒于2018年12月獲NMPA批準用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，今年2月獲批聯合培美曲塞和鉑類用于晚期非鱗狀NSCLC的一線治療。此外，這也是全球首個獲批的用于鱗狀NSCLC一線治療的免疫聯合吉西他濱和鉑類化療的方案。

公開數據顯示，在所有肺癌中，NSCLC病例大約占80%至85%，其中約30%為鱗狀NSCLC。近二十年來，相關藥物研發進展主要集中在非鱗NSCLC，鱗狀NSCLC藥物因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，研發相對緩慢，患者缺乏有效藥物治療。

目前，達伯舒也是信達生物的核心品種。今年3月，信達生物發布2020年“成績單”，達伯舒銷售額22.9億元，同比增長125%，占總收入約六成，2021年一季度營收超7億元。多家券商表示，隨著適應癥陸續獲批，達伯舒國內銷售將繼續快速放量，未來還有很大的增長空間。

適應癥擴展比拼激烈

從國內PD-1/L1申報及獲批的最新情況來看，其他藥企也加入競爭行列，適應癥的競爭也相當激烈。

《每日經濟新聞》記者了解到，信達生物在全球范圍內已開展20多項關于達伯舒的臨床研究。除了已獲批上市的三個適應癥外，達伯舒二線治療鱗狀非小細胞肺癌，以及一線治療肝癌的上市申請均已被NMPA受理，有望于今年獲批。2020年5月，達伯舒單藥二線治療晚期食管鱗癌的臨床研究也達到主要研究終點。此外，達伯舒結直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領域等領域臨床研究也在進行中。

與此同時，君實生物的特瑞普利單抗有三項適應癥獲批，一項在審評審批，兩項已達臨床終點。恒瑞生物的卡瑞利珠單抗則有五項適應癥獲批，一項在審評審批，兩項已達臨床終點。百濟神州的替雷利珠單抗三項適應癥獲批，三項在審評審批，兩項擬報上市。

而在銷售渠道上，目前國產PD-1全部進入醫保目錄，達伯舒的醫保“獨家入選”優勢不再顯著。在國內PD-1比拼激烈的背景下，信達生物瞄向海外市場。5月18日，達伯舒聯合化療一線治療非鱗NSCLC的上市申請被美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理，做出決議的目標日期是2022年3月。

劉勇軍表示，在達伯舒針對鱗狀NSCLC的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關鍵III期臨床研究也取得陽性結果，并于今年4月的美國癌癥研究協會年會上亮相，該上市申請也于今年1月被國家藥品監督管理局受理，有望今年獲批。

封面圖片來源：攝圖網