每經(jīng)記者 彭斐    每經(jīng)編輯 梁梟    

繼在歐洲、泰國和韓國等國家和地區(qū)取得相關證書后，針對冠心病PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）的新型支架即將在國內(nèi)正式上市。

今日（6月24日）下午，藍帆醫(yī)療（002382，SZ）宣布，公司旗下柏盛歐洲有限公司（Biosensors Europe SA）生產(chǎn)的BioFreedom支架和RISE NC球囊擴張導管于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證。藍帆醫(yī)療方面向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，這也意味著全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架即將正式在中國上市。

興業(yè)證券研報顯示，冠脈支架作為心臟病器械市場的重要分支，其全球市場競爭格局相對穩(wěn)定，美敦力、波士頓科學和雅培合計占據(jù)75%以上的市場份額（按數(shù)量計）。細分來看，三家龍頭的市占率較為接近。

值得注意的是，自2004年以來，國內(nèi)企業(yè)逐漸切入冠脈支架市場，對核心技術不斷突破。憑借價格優(yōu)勢，國產(chǎn)心臟支架地改變了國內(nèi)心臟支架市場的競爭狀況，打破了外資產(chǎn)品對中國市場的壟斷。

興業(yè)證券數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)替代率已處于較高水平。根據(jù)數(shù)量計算，國產(chǎn)心臟支架的市場份額已經(jīng)超過75%，其中包括樂普醫(yī)療（300003，SZ）、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療、賽諾醫(yī)療（688108，SH）等四家龍頭企業(yè)占據(jù)大部分市場，且占比相對穩(wěn)定。

今年年初，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司新一代Supreme HT（Healing Targeted）“藥物洗脫支架”于2020年12月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準，在國內(nèi)取得《醫(yī)療器械注冊證》。該產(chǎn)品是全球首款愈合導向冠脈藥物支架系統(tǒng)，也是我國首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品。

而根據(jù)藍帆醫(yī)療披露，BioFreedom是全球范圍內(nèi)第一個獲得指南推薦的專門針對高出血風險HBR病人使用的支架，能夠將PCI手術后服用抗血小板藥物的時間從12個月降至1個月左右的支架產(chǎn)品，治療理念和性能處于行業(yè)領先地位。

企業(yè)加速研發(fā)上市進程也與市場空間密切相關。PCI手術是當下心內(nèi)科針對冠心病的主流術式，技術和產(chǎn)品經(jīng)過長期發(fā)展亦較為成熟，仍有較大的增長空間。

興業(yè)證券相關研報認為，從國內(nèi)市場來看，當下仍維持穩(wěn)定較快發(fā)展，全國PCI手術例數(shù)2009年～2018年的復合增長率達到16.7%，且預期未來中長期仍有望保持10%～15%復合增速。對比中國和海外發(fā)達國家的每百萬人PCI手術數(shù)量，我國目前仍存在2倍以上的市場發(fā)展空間。

根據(jù)CCIF數(shù)據(jù)，在支架植入量方面，近年來我國每例PCI手術的心臟支架平均植入量穩(wěn)定在1.5架左右，推算得出2019年我國心臟支架的總需求量超過150萬架。近5年來國內(nèi)心臟支架市場規(guī)模持續(xù)增長，預計2022年將超過250億元。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)