每經記者 許立波  金喆  陳星    每經編輯 湯輝    

8月19日，一枚“震撼彈”投向了平靜的IVD（體外診斷）圈子，瞬間沸騰。

晚飯過后，資深行業人士張進（化名）手機里，行業微信群消息響個不停，他在迅速滾動的信息中點開一個鏈接，不禁倒吸一口涼氣，安徽臨床檢驗試劑要集采了！

張進看著群里的討論，又仔細研讀了集采文件，久久未能入睡。一個念頭在他腦海中冒出來——“要考慮轉行了”。

不眠的不止張進，有同行公司的內部群里，深夜召開了語音會議。惴惴不安的還有相關公司的投資者，集采文件截圖同樣在股吧等渠道流傳。

8月20日，集采的消息進一步發酵，邁瑞醫療、安圖生物等股票大跌，市值蒸發千億元。

在《每日經濟新聞》記者采訪的多位業內人士中，盡管對于細節還有不同看法，但也有一致意見：行業要“變天了”。 

     

突遭變局：廠商措手不及，投資者惴惴不安

風暴來得比想象更加迅猛。

張進一直在西南某省從事檢驗試劑銷售，集采文件發布的前三天，還與一位同行聊起集采的事情。即使去年新冠病毒檢驗試劑已經集采，但他仍屬于樂觀派。在他看來，試劑集采跟藥品集采還是有區別，“它不是一錘子買賣，還會有后續的臨床應用指導和售后，應該還需要研究怎么執行才展開。”

集采文件顯示，本次集采初步選取了5類23個產品，包含腫瘤相關抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原（PCT）檢測，瞄準化學發光技術路線，將覆蓋全省公立醫療機構，含基層醫療衛生單位。據統計，安徽省共有300多家縣級及以上醫療機構和1600多家基層醫療機構。

“這個量大約占到檢驗科（使用量）的30%，看來我要考慮轉行了。”張進對《每日經濟新聞》記者感慨。他在這個行業呆了10多年，幾乎見證了體外診斷試劑在國內從小眾到蓬勃發展的過程，特別是新冠疫情后，很多稍有規模的公司也成功上市。但作為“中間人”，張進覺得集采一來，行業要變天了。

在體外診斷行業，廠家真正做直銷的銷售人員很少，主要就靠他們這樣的本地化經銷商。所以，在張進的日常工作里，把產品打入醫院內、與醫院磋商價格、做好學術教育是他的必備功課。而在經銷商中，又分為少數有強勢產品代理權的經銷商和大部分的中小經銷商。

強勢經銷商把產品和設備賣到醫院后，可以持續滲透到醫院內對臨床醫生進行專業的學術教育和臨床溝通，所以在與醫院溝通時有較強的議價權，但大多數中小型經銷商沒有這個能力。

張進屬于后者，如果統一集采，意味著廠家可以直接供貨到醫院，他們這樣的中小經銷商幾乎沒有利潤空間，整個行業都變得透明了。

采血化驗就是最常見的體外診斷項目

圖片來源：攝圖網

同樣焦慮的，還有國內上千家體外診斷試劑生產企業。一家試劑生產企業的負責人對記者坦言，藥品即使集采不中標還有一定體量的院外市場，但試劑不同，如果進不了醫院市場可能只能做一些科研院所的生意，體量相對來說就小很多。

由于本輪集采從發布文件到真正談判只有不到一周的準備時間，很多廠家感到“措手不及”。一位廠家代表告訴《每日經濟新聞》記者，自己本來是安徽大區的負責人，結果總部臨時決定收回安徽區域的領導權，由總部更高級別的領導來負責本次集采談判，所以他也不清楚公司會怎么降價。

一位參與此次集采的廠家代表透露，他們公司的應對辦法就是“打電話”，內部請示領導，托人旁敲側擊問其他公司的報價策略。

華南一家涉及化學發光試劑的上市公司內部人士則表示，最近公司在重新組建政府事務部，“不說是專門為了這次集采，但也是為后面可能發生的（全國范圍集采）做準備。”

當風暴真正來襲，“聞集采色變”的資本市場也因安徽省的這份文件掀起驚濤駭浪。

8月20日，化學發光細分領域“國產三巨頭”遭遇重挫，邁瑞醫療大跌17%，新產業跌幅超過14%，安圖生物跌停（10%），而體外診斷下游的第三方實驗室金域醫學也受到沖擊跌停（10%）。

是恐慌情緒錯殺還是行業邏輯生變？短時間內沒有答案，所有人只能等待5天后的集采談判。

集采現場：企業談判代表滿頭大汗，有外資大廠缺席

8月25日一大早，一位從外省趕到合肥的化學發光試劑經銷商就來到位于祁門路1779號安徽國貿大廈樓下，希望能親眼目睹這場談判。不到8點，會場樓下就已經聚集了30多位全國各地的業內人士，他們有些是參加談判的企業代表，有些是代理商，甚至還有分子診斷試劑廠家的代表前來打探情況，調侃自己是“隔岸觀火”。（編者注：分子診斷和化學發光同屬體外診斷，為不同類別）

談判所在的大樓下，有企業代表在互相交流

圖片來源：每經實習記者 許立波 攝

“從種類上看占比不大，主流試劑大概有100多種，但是從市場規模上講比較大，體量比較大，大概能占到30%左右。如果按IVD市場1000多億的規模算，這次集采（放到全國范圍）也能涉及到三四百億的市場。”上述化學發光試劑經銷商對記者表示。

張進沒能抽出時間去現場，但也一大早就開始刷微信群，與同行互通消息。雖然這次集采僅限于安徽省，但由于首次對準了化學發光試劑，其依然引起了行業的強烈震動，特別是產品降價幅度、廠家參與度等情況，都被視為全國發光試劑集采的風向標。

上午9點，集采談判正式開始。《每日經濟新聞》記者從現場人士處獲得的兩張談判企業簽到表顯示，此次集采將總共13家企業分為兩組進行談判。這兩張簽到表同時也說明，梅里埃、羅氏、安圖生物等廠商并沒有參與最后的議價談判。

樓下的“觀戰者”們也開始慢慢放下戒備，與同行交流起來，你一言我一語的交談聲打破了燥熱空氣下的沉悶。有知情人士向記者透露羅氏也有代表來到了現場，有人開始分享對安徽集采的意見和建議，和他們對集采后市場的擔憂。

“運輸成本和冷鏈成本這么高，如果集采后利潤下降，寧可不做這筆生意。”一位在場的廠家老板對記者表示，安徽部分區域市場體量不足，特別是有些縣只有十幾萬人口，又在山區，運輸成本很高。像有些大型公立三甲醫院一批可以送50萬元的貨，這些地方一年可能才20萬元的貨，只能一個月送一次，攤薄成本。但這樣又會衍生一個新問題。

他說，試劑儲藏有條件，許多試劑有效期比較短，有些進口試劑從國外生產后運輸到國內，到醫院可能只有半年有效期，如果在這些地方又會擔心備貨以后用不完。他擔心對于人口基數少、用量需求小的偏遠地區，沒有廠家愿意供應試劑。

接近下午4點，陸續有廠家代表從談判現場走出，《每日經濟新聞》記者注意到，有些代表愁眉苦臉，空調房內依然滿頭大汗。不過，對于現場情況和報價信息，他們均表示不便透露。

與體外診斷行業同樣繃緊神經的，還有資本市場的上百萬投資者和投資機構。從分時圖上看，25日當天，體外診斷板塊整體走勢平穩，午后有一波明顯的上行，截至收盤，新產業上漲5.63%，邁瑞醫療上漲4.34%。

根據安徽有關部門發布的集采談判結果，大多數參與談判的廠商都有所斬獲，其中雅培、邁瑞醫療、新產業、西門子談判成功的品種居前，分別為19種、14種、14種、12種。

缺席安徽集采的安圖生物股價明顯走弱

 

生產企業還是經銷商，誰最擔心被“革命”？

體外診斷試劑集采，有一個群體比廠商“更加緊張”，那就是連接廠家和終端醫療機構的經銷商們。

不同于藥品的兩票制甚至一票制，目前體外診斷廠家的大部分產品仍要通過多層經銷商轉手，最后流入醫院。換句話說，經銷商的營銷能力直接關系到廠商業績。

今年5月科創板上市的體外診斷企業亞輝龍招股說明書顯示，2020年，公司自產體外診斷設備及試劑直銷銷售收入為9119.85萬元，在公司總營收中占比9.47%。而通過經銷渠道的自產產品銷售收入為5.62億元，占公司總營收的58.38%。

亞輝龍披露，截至2020年12月31日，公司擁有國內經銷商近500家，海外經銷商近100家。在公司披露的2020年自產產品前五大客戶中，除深圳市人民醫院位列第五外，前四大客戶均是經銷客戶。

安圖生物在其2020年年報中也明確表示，公司主要采用“經銷為主，直銷為輔”的銷售模式。公司通過參加學術會議等方式提高產品知名度，協助經銷商進行產品宣傳推廣，主要依靠經銷商實現最終銷售，對于少部分醫療機構由公司直接銷售。截至去年底，安圖生物在全國范圍內共分布了千余家經銷商。

張進說，國產試劑從廠家到醫院，一般會經過省級代理再到區域經銷商，其中包含多個分銷環節，流通環節較多。作為區域經銷商，張進能分到的利潤一般是試劑產品出廠價的2到3成。而省級代理的利潤則更高。

但同樣是這類“中間人”，讓體外診斷試劑的利益鏈條多了隱秘的灰色地帶。《每日經濟新聞》記者注意到，與體外診斷試劑息息相關的醫院檢驗科此前是醫藥腐敗的重災區。根據公開資料梳理，2016年至今已有超過20名公立醫院檢驗科主任因涉嫌受賄罪落馬。

在安徽關于體外診斷試劑集采的座談會上，安徽省醫保局副局長萬勇也點名，安徽已經暴露的體外診斷產品商業賄賂事件，涉及到的都是配送企業。

實際上，2016年至今，已經有河北、西藏等多地規定包括試劑等耗材將推行“兩票制”，這意味著體外診斷行業大批中小型代理商將出局。而安徽此次將體外診斷試劑直接納入集采，意味著直接砍掉經銷環節，“張進”們不得不開始思考轉行。

與可能“消失”的中間人比起來，生產廠家也會需要在集采后重構的市場格局中調整戰略。

一方面，生產企業現有70%左右毛利率、20%以上凈利率的高利潤時代或將終止。這也是在安徽集采文件公布后，A股體外診斷板塊大跌的主要原因。

浙商證券醫藥研究團隊指出，以亞輝龍“術前八項試劑盒”為例，其出廠價格約為3.6元/人份，整體化學發光試劑毛利率在80%以上。而根據部分醫院試劑采購公示，入院價在7元/人份左右，最終檢測費用在單項20元左右。悲觀預期按照入院價降幅70%，出廠端及渠道端按照1:1分攤，則廠商該產品毛利率將由原來的80%降至30%左右。

不過，《每日經濟新聞》記者了解到，排除集采帶來的直接影響，同質化導致的常規檢驗試劑降價趨勢也較為明顯。亞輝龍的招股書顯示，2020年度，除呼吸道病原體試劑盒等少數試劑盒均價同比增長外，其他試劑產品均價均都同比下滑。2018年及2019年，亞輝龍的自產發光試劑平均單價分別同比下滑29.13%和3.70%。無獨有偶，新產業、安圖生物的綜合毛利率自2018年至2020年均呈下降趨勢。

另一方面，一旦剝離經銷環節，廠商將面臨對直銷能力的考驗，企業銷售費用的投入也將對企業利潤水平帶來影響。

《每日經濟新聞》記者發現，2020年，新產業、邁瑞醫療、安圖生物、邁克生物及普門科技的銷售費用率為13.54%、17.18%、15.60%、14.38%和16.46%。五家企業的平均銷售費用率為15.43%。與醫藥企業相比，這一銷售費用率明顯更低。

一則早年間關于科華生物的研報顯示，2006年前后，科華生物的直銷與經銷比例大概為2：8左右。而彼時公司正計劃進一步壓縮直銷比例，在試劑方面僅留下1到2家控股銷售公司。科華生物表示，公司讓代理商直接面對終端客戶，不需更多占用公司營銷費用，毛利率直接貢獻成利潤。而在15年之后的現在，現實顯然與科華生物的想象背道而馳。

原料問題“卡脖子”，業界期盼倒逼產業鏈自主化

實際上，從多方預期來看，雖然業內一致認為集采勢不可擋，但本輪安徽檢驗試劑集采的推進速度超乎很多人的想象，最近幾日，業內人士也在不斷交流探討，如何讓體外診斷試劑更有效地參與集采。

全國衛生產業企業管理協會副會長、醫學檢驗產業分會會長宋海波近日接受媒體采訪時也談到，雖然體外診斷試劑也屬于耗材，但有其特殊性。從某種意義上來說，診斷試劑耗材價格的高與低，并不影響已確定的檢驗項目收費價格標準。

也有業內人士建議，相較于試劑價格的改革，檢驗項目收費端的價格改革更加迫切。

宋海波表示，其次，診斷試劑的使用要與設備配套，體外診斷試劑如果集采的話，就需要把全部醫療機構的“鍋”和“灶”一起換掉，統一換成一家或兩家一樣的“鍋”和“灶”才能帶量，這樣一來雖為集采創造了條件，但集采的成本就會非常高昂，這樣就違背節省醫保費用的目的和初衷。

而在試劑代理企業如吉生物的工作人員劉俊（化名）看來，目前大部分國產試劑80%的原材料沒有實現自主供應，是集采后國產廠商面臨的一大挑戰。如果原材料漲價，國產廠商也將面臨困局。

劉俊舉例稱，血生化試劑盒所用到的酶產品全部需要進口，國內基本上沒人做。“常用的200多種原材料都要進口，說漲價就漲價、說斷貨就斷貨，你一點辦法都沒有。”

記者在體外診斷企業之江生物的招股書中看到，2017年至2019年，公司Taq酶-I、引物探針等試劑的主要原材料均為進口采購。

亞輝龍方面，公司用于生產體外診斷試劑的核心原料之一抗原抗體也主要通過對外采購獲得。2020年，公司抗原抗體采購金額占原材料采購總額的16%。亞輝龍表示，抗原抗體外購是目前國內免疫診斷行業的通行做法，國內尚無同行業公司能實現抗原抗體完全自給。

而在券商看來，這恰好是倒逼國產試劑廠家創新的機會。行業數據顯示，當前化學發光試劑70%-80%市場份額由羅氏、雅培、貝克曼、西門子等進口廠商占有。銀河證券研報指出，通過集采，國產試劑市占率的提升將帶來產量提升，從而推動化學發光產業鏈上游原材料的需求提升。

企業代表進入談判現場

圖片來源：每經實習記者 許立波 攝

而在東亞前海證券分析師看來，進口產品降價不及議價預期線則面臨被換機局面，國產廠商或以大議價力度換取進口份額，集采致化學發光由高盈利逐步轉入薄利多銷，價格降低將倒逼企業成本壓縮，上游價廉物美的國產原材料機會或凸顯。

亞輝龍在招股書中明確寫道，國內體外診斷產業企業的產品與國際體外診斷龍頭相比尚有一定的差距，尤其是在創新產品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產品技術含量，提升本土化產品的市場占有率成為要考量的重要問題。

記者手記丨集采當頭，對國內體外診斷廠商來說究竟意味著什么？

繼化藥、高值耗材、大型醫療設備、生物類似藥之后，集采的風也吹向了體外診斷領域。

從記者在安徽集采現場與廠商代表溝通的情況來看，觀望是主基調，很多人感慨稱集采逼著人轉行，是戲謔自嘲，也是真切實感。

藥品集采已經走過好幾輪，其影響有目共睹：國內仿制藥市場的紅利被不斷壓縮，倒逼企業舍棄以往并不健康的營銷策略，真正走向研發創新驅動、降本增效為目的的發展模式。

與藥品集采不同的是，體外診斷產品有其特性，大范圍推廣集中采購的難度較大，正如此次安徽集采，實際上是在紀委推動下落地。

對于身處集采浪潮中的體外診斷廠商來說，一方面，醫院和代理商會把降價壓力向上傳遞，這是挑戰；另一方面，國產企業也迎來了以價換量、打破外資壟斷的機會。至于如何化機遇為成果，這仍是國內廠商亟待解決的問題。

但可以確定的是，集采最終的落腳點必然是惠及于民，支付端價格空間的壓縮只是時間問題。

記者：許立波 金喆 陳星

編輯：湯輝

視覺：劉陽

視頻：王昊毅

排版：湯輝 馬原