每日經濟新聞 2021-09-06 21:34:50
◎國家藥品監督管理局副局長陳時飛回答《每日經濟新聞》記者提問時表示，疫苗作為防控疫情的有力武器，國家藥監局高度重視，把疫苗的研發上市作為防疫工作的重中之重，采取了一系列工作措施。
◎藥監部門逐批做好質量檢驗，對疫苗嚴格把關，至今已完成檢驗和批簽發8000多批，共有30億劑，新冠疫苗全部符合規定，有力保障疫苗的預防接種需求。
每經記者 張懷水 北京攝影報道 每經編輯 陳旭
9月6日，國新辦舉行新聞發布會，介紹“激發市場活力 規范市場秩序 助力全面建成小康社會”有關情況。
圍繞新冠疫苗研發上市及如何確保疫苗質量安全等問題，《每日經濟新聞》記者在發布會現場向國家藥監局提問：“當前，中國國產新冠病毒疫苗在全球抗疫中發揮了重要作用。請問國家藥監局在促進新冠病毒疫苗研發上市等環節采取了哪些舉措？在新冠病毒疫苗上市后做了哪些工作來確保質量安全？”
《每日經濟新聞》記者在發布會上提問 圖片來源：國新網（欒海軍 攝）
對此，國家藥品監督管理局副局長陳時飛回答《每日經濟新聞》記者提問時表示，疫苗作為防控疫情的有力武器，國家藥監局高度重視，把疫苗的研發上市作為防疫工作的重中之重，采取了一系列工作措施。
在2021年中國國際服務貿易交易會上，國藥集團中國生物帶來了抗擊新冠疫情的最新研發成果，共9款產品亮相服貿會。包括預防領域4款新冠疫苗、3個診斷試劑以及治療領域2款特效藥。
在推動新冠疫苗加速研發上市方面，陳時飛對《每日經濟新聞》記者表示，首先，藥品監督管理部門及時制定指導原則，預設標準，始終把疫苗的安全有效放在第一位，與世衛組織和其他國際藥品監管機構進行協調，及時制定了技術指導原則，設定了新冠疫苗安全有效的技術標準，也為我國新冠疫苗的研發和評價提供科學依據，為中國疫苗成為世界公共產品創造條件。
其次，國家藥監局組織了專家團隊，與研究單位聯動推進疫苗的研發，并實行滾動遞交研究資料、滾動審評審批，同步開展檢驗檢查等工作，加速新冠疫苗的上市速度。先后已批準24個新冠病毒疫苗進入臨床試驗，其中4個新冠病毒疫苗獲批附條件上市。
“三是積極參與國際合作，目前，我國已經有2個新冠病毒疫苗被列入世界衛生組織緊急使用清單。”陳時飛說。
根據國家衛健委統計，截至2021年9月4日，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗已經超過21億劑次。
國家衛健委疾控局副局長吳良有表示，當前隨著德爾塔變異株的流行，全球疫情大幅反彈。秋冬季的到來進一步增加了疫情防控的難度，接種疫苗是預防新冠肺炎疫情的有效手段。目前，我國新冠病毒疫苗接種工作總體進展順利，下一步，將繼續做好新冠病毒疫苗接種的各項工作。
對于疫苗上市后的監管，國家藥監局同樣采取了多方面的舉措。
陳時飛回答《每日經濟新聞》記者提問時表示，藥監部門對新冠病毒疫苗生產企業開展了全覆蓋的檢查巡查，及時發現問題，及時督促整改，確保疫苗生產質量管理能夠持續符合規范要求。
與此同時，實行派駐現場監督與服務。陳時飛表示，國家藥監局向全國14家新冠病毒疫苗的生產現場派駐了77位檢查員，對生產的全過程實行跟班檢查，貼近服務和監督，督促和指導生產企業嚴格按照GMP規范組織生產，及時協調解決企業在生產中遇到的各種困難，保證疫苗生產能夠連續穩定。
此外，藥監部門逐批做好質量檢驗，嚴格把關，至今已完成檢驗和批簽發8000多批，共有30億劑，新冠疫苗全部符合規定，有力保障疫苗的預防接種需求。
為了加強預防接種異常反應的監測和處置，藥監部門還配合國家衛健委以及疾控部門，對相關數據開展了持續監測和分析。“我們通過上述一系列的工作措施，確保人民群眾接種的每一支新冠病毒疫苗都是合格的、都是安全的。”陳時飛說。
《每日經濟新聞》記者注意到，隨著國內對疫苗研發的深入，新冠“特效藥”、二代疫苗等已紛紛亮相。
國藥集團中國生物黨委書記、新冠疫苗三期臨床項目全球負責人朱京津接受媒體采訪時表示，二代疫苗就是針對印度發現的德爾塔毒株和南非發現的貝塔等變異毒株開發的新疫苗，現在武漢所和北京所都已經研發出來了，也制備好了這樣的疫苗。
有業內人士認為，隨著越來越多的疫苗品種進入國內市場，對疫苗質量和安全也提出了更高要求，建立完整的疫苗監管機制，確保疫苗質量和安全十分重要。
封面圖片來源：新華社
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