每經(jīng)編輯 程鵬 蓋源源    

11月11日下午5點，為期三天的2021年國家醫(yī)保藥品目錄談判在京落下帷幕。

據(jù)新華社11月12日報道，國家醫(yī)保局最新消息，價值120萬元的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

此前媒體曾報道，早在今年7月，國家醫(yī)療保障局（以下簡稱“醫(yī)保局”）公布相關(guān)名單，共有271個藥品通過初步形式審查。

值得關(guān)注的是，120萬元/針的“天價抗癌藥”——CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液，也進入了此前公布的藥品名單。

阿基侖賽注射液，作為中國首款CAR-T產(chǎn)品，是一種新興的治療方式，是國內(nèi)第一款利用人體內(nèi)的免疫細胞來治療腫瘤的方法。今年6月22日，阿基倫賽注射液獲批上市，為廣大癌癥患者帶來了希望。

盡管尚未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)，但天價抗癌藥被納入醫(yī)保談判的視野，已邁出了成功的關(guān)鍵一步。

120萬元/針天價抗癌藥

未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)

11月12日，據(jù)新華社報道，國家醫(yī)保局最新消息，價值120萬元的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

據(jù)介紹，價格較為昂貴的藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟性等方面的嚴格評審，獨家藥品還要經(jīng)過價格談判。

在這次談判開始前，復星凱特的CAR-T被寄予厚望。這種藥雖然一針貴達120萬元，但對于某些淋巴癌可以做到一針治愈。

但是，120萬的特效藥最終還是沒有坐上談判桌，所有的期待都落空。復星凱特方面沒有正面回應媒體。

今年復星醫(yī)藥半年報業(yè)績會上，公司董事長吳以芳曾說要盡力推動CAR-T進醫(yī)保。就在進博會上，復星凱特執(zhí)行總裁黃海也強調(diào)讓這款藥物的可及性最大化。

最終這樣的結(jié)果，可以理解為國家醫(yī)保在選擇藥品上的理性。

實際上，這些天價藥對應的疾病可能并非無其他藥可治，患者人數(shù)也很少。在“醫(yī)保談判”現(xiàn)場，有業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計了這次進入“醫(yī)保談判”的抗癌藥，發(fā)現(xiàn)其中大多數(shù)能找到替代品。如國產(chǎn)多款PD-1，適應癥覆蓋基本達到進口PD-1的水平。CAR-T所針對的淋巴癌，也有多種藥物可治。

圖片來源：視覺中國

CAR-T這種療法屬于前沿科技，開發(fā)CAR-T藥物，除了理論研究之外，還需要在臨床實驗等方面投入大量資金。這些成本加入到藥價當中，將導致藥企不愿突破一定的價格底線。即便將來阿基侖賽注射液等“抗癌神藥”終將大幅降價，但在新藥上市早期，這種可能性很小。

據(jù)健康時報報道，安信證券分析師馬帥分析指出，考慮到CAR-T療法作為量身定制的個性化藥品，從細胞的采集運輸?shù)秸麄€技術(shù)后臺的培養(yǎng)、儲備、質(zhì)量控制等都有非常高的要求，短期內(nèi)其制備成本難以大幅度壓縮，預計其大幅降價進入醫(yī)保的可能性較低。

另據(jù)澎湃新聞，業(yè)內(nèi)有觀點認為，在廣覆蓋、保基本的醫(yī)保政策之下，國家醫(yī)保短時間內(nèi)不太可能為CAR-T療法買單。

藥企要考慮成本與利潤，醫(yī)保則要考慮基金承受力。藥價沒有降到醫(yī)保基金能夠承受的點位，醫(yī)保基金暫不會考慮將藥品納入醫(yī)保目錄。

其實，天價“抗癌神藥”進入醫(yī)保談判，這本身就是一次成功。

目前，通過商業(yè)保險解決CAR-T療法可及性成為各家CAR-T企業(yè)共同的思路。今年7月，復星凱特將阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）納入復星聯(lián)合健康保險的外購特藥清單，對應的醫(yī)療險產(chǎn)品是超越保2020，支持全額報銷。今年8月，藥明巨諾與鎂信健康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，雙方在城市補充醫(yī)療保險、健康險領(lǐng)域加強合作，通過商業(yè)保險減輕患者的支付壓力。此外，平安e生保2022也囊括了目前已經(jīng)獲批的兩款CAR-T產(chǎn)品。

另一方面，據(jù)澎湃新聞，有望通過技術(shù)手段降低CAR-T成本。CAR-T的制備通常包括質(zhì)粒、病毒載體和CAR-T細胞等多個復雜環(huán)節(jié)，不同企業(yè)的生產(chǎn)方式和策略存在差異，但是從技術(shù)手段進一步控制CAR-T成本，從而達到降價目標，是各家企業(yè)都在探索的方向。

在今年7月底的一場CAR-T療法討論會上，一位長期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的分析師公開表示：“要相信中國企業(yè)的制造能力，一定能把工藝改進和從原材料開始的生產(chǎn)成本降到全球最低，一定能降到全球最低。”另一位分析師指出，從生產(chǎn)成本來看，經(jīng)測算，國產(chǎn)的CAR-T產(chǎn)品有機會降到18萬左右，未來甚至可以降到10萬以下。

什么是CAR-T療法？

能治愈所有癌癥嗎？

據(jù)了解，區(qū)別于傳統(tǒng)腫瘤治療的化療、放療以及免疫療法，CAR-T療法屬于細胞治療，主要是通過基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細胞，進而達到治療疾病的目標，稱得上打開了腫瘤治療的新世界。

盡管對大多數(shù)人來說，CAR-T療法還是比較陌生的，但是它的確是當下腫瘤治療領(lǐng)域的“網(wǎng)紅”。

據(jù)健康時報報道，重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心主任劉耀主任指出，

從病人身上提取分離出普通的免疫T細胞后，會先全程冷鏈運輸?shù)街苽錂C構(gòu)，然后利用基因工程技術(shù)對T細胞進行改造，形成CAR-T細胞。在實驗室大量擴增CAR-T細胞，通過嚴格的質(zhì)控和質(zhì)檢后，再通過冷鏈運輸把CAR-T細胞送到醫(yī)院，輸回病人體內(nèi)。

在患者體內(nèi)，一旦遇見表達對應抗原的腫瘤細胞，CAR-T細胞便會被激活并再擴增，發(fā)揮其極大的特異殺傷力，消滅腫瘤細胞。

監(jiān)管層面，先后兩款CAR-T在國內(nèi)獲批。

今年6月22日，阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達）作為國內(nèi)首個CAR-T產(chǎn)品獲批上市，為廣大癌癥患者帶來了希望。該藥物是由復星凱特生物科技有限公司生產(chǎn)。

復星凱特官網(wǎng)顯示，其是由上海復星醫(yī)藥集團（指上司公司復星醫(yī)藥，600196.SH）與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業(yè)，致力于腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化規(guī)范化發(fā)展。

據(jù)介紹，阿基倫賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）制備，可以用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

據(jù)“廣昌看世界”公號，CAR-T療法與傳統(tǒng)的藥物、單抗以及小分子靶向藥等治療手段比起來，具有更大的優(yōu)勢。一次輸注、不需重復給藥。對于晚期沒有有效治療手段的淋巴瘤患者中，傳統(tǒng)治療方案僅半年左右的存活時間，這款阿基侖賽注射液，能夠達到約80%的總體有效率，帶來持久緩解，有近一半的患者能夠生存超過4年，獲得臨床治愈的可能。

今年9月，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）也正式獲批。

不過，其120萬元/針的天價讓不少患者望而卻步。

目前CAR-T技術(shù)的主要適合哪些疾病的治療？

據(jù)大河報，河南省腫瘤醫(yī)院免疫治療科主任高全立主任說，目前該療法主要治療血液系統(tǒng)的腫瘤。“比如白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療效果比較好，對于其他癌癥的效果還不太確定。”

另據(jù)健康時報報道，劉耀主任還指出，CAR-T療法目前在國內(nèi)獲批的適應癥僅有復發(fā)性彌漫大B細胞淋巴瘤，并且不推薦初次診斷的淋巴瘤患者采用。針對白血病等其他血液系統(tǒng)疾病的臨床試驗正在廣泛開展，未來將使更多血液腫瘤患者獲益。

相對于血液腫瘤，CAR-T療法對于肺癌、肝癌、胃癌等實體腫瘤的治療進展有限。

和其他抗癌藥一樣，CAR-T療法也有副作用。劉耀主任介紹，“最主要的有細胞因子風暴、神經(jīng)毒性等。目前CAR-T的副作用是可控的，一般醫(yī)生都能處理及時，總體治療效果還是比較好的。”

國內(nèi)首個接受CAR-T細胞療法患者

兩個月癌細胞清零

上海的陳女士，是國內(nèi)首個采用CAR-T 細胞療法的患者。

據(jù)健康時報報道，2019年6月，陳女士被確診為彌漫性B大細胞瘤，聽到消息如晴天霹靂。

陳阿姨采用過很多治療方案，效果都不太好，再加上年紀大，身體不好，很多治療方法也不適用。

聽到阿基侖賽注射液上市的消息 ，陳女士感覺絕處逢生，第一時間來到上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院。

陳女士采用阿基侖賽注射液治療兩個月后，發(fā)現(xiàn)體內(nèi)暫時沒有癌細胞，癥狀完全得到了緩解。一張流出的阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單顯示，該產(chǎn)品零售價為120萬元/袋。

網(wǎng)傳阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單?圖片來源：健康時報

不過，復星國際聯(lián)席CEO陳啟宇近期在接受采訪時表示，網(wǎng)上盛傳瑞金醫(yī)院120萬一針的“抗癌神藥”是一個“誤會”。

“抖音上第三方做了一些制作傳播，說是在瑞金醫(yī)院有一個120萬打一針就可以把癌癥治好的神藥。我們現(xiàn)在這個是僅僅針對淋巴瘤的治療，所以導致大量不明的患者跑到瑞金醫(yī)院去。”陳啟宇說。

編輯|程鵬?蓋源源

校對|孫志成

封面圖片來源：視覺中國

每日經(jīng)濟新聞綜合自新華社、健康時報、澎湃新聞、大河報、公開信息等

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