每經(jīng)記者 許立波  林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

2月8日上午，藥明生物宣布暫停交易，此前，公司股價一度閃崩超30%。

這源于美國商務(wù)部發(fā)布的最新清單。當(dāng)?shù)貢r間2月7日，藥明生物的兩家公司出現(xiàn)在“未經(jīng)核實名單”（UVL）中，從美國出口商獲取產(chǎn)品將存在新的限制。

在供應(yīng)鏈國產(chǎn)化尚未完成、國外收入占大頭的醫(yī)藥外包板塊，利空情緒很快擴散。截至2月8日午間，多家醫(yī)藥外包公司跌幅超過10%，而這已經(jīng)不是該板塊首次受到“美國清單”的沖擊。

供應(yīng)鏈國產(chǎn)化不足是國內(nèi)醫(yī)藥外包公司對“美國清單”無法“脫敏”的一大原因。一位投資人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，此次事件暴露出藥明生物的核心風(fēng)險，可能會影響投資邏輯。

此前，CDMO產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)——納微科技（688690.SH）的董事長江必旺告訴記者，生物制藥關(guān)鍵設(shè)備和耗材的國產(chǎn)化及CDMO服務(wù)對中國生物制藥安全發(fā)展具有重要意義。

再受美國清單沖擊，醫(yī)藥外包板塊“地震”

2021年12月中旬，業(yè)內(nèi)流出生物科技公司被美國商務(wù)部列入實體清單的消息，相關(guān)生物科技上市公司全線大跳水。其中，藥明生物、金斯瑞生物科技、藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、凱萊英等醫(yī)藥外包公司均未能幸免。隨后經(jīng)證實，該份實體清單中并未包括生物科技公司，各家公司股價迅速反彈。

但時隔一個半月，靴子“意外”落地。

當(dāng)?shù)貢r間2月7日，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布了更新的UVL，并將在當(dāng)?shù)貢r間2月8日掛網(wǎng)公開。在UVL中新增的33家中國單位中，CDMO公司藥明生物和藥明生物（上海）赫然在列。這意味著，未來這兩家公司從美國出口商獲取產(chǎn)品存在新的限制，與之交易的美國公司也將接受額外調(diào)查。

這一消息引發(fā)藥明生物股價下挫，并傳遞到整個醫(yī)藥外包板塊。2月8日上午，醫(yī)藥外包概念股全線下跌，藥明生物（02269.HK）以跌超30%領(lǐng)跌，藥明康德（603259.SH）跌10%，康龍化成（300759.SZ）跌超12%，泰格醫(yī)藥（300347.SZ）跌超5%，昭衍新藥（603127.SH）跌超9%。

其中，藥明康德在2017年將公司的大分子業(yè)務(wù)分拆，該部分主體獨立上市后即為藥明生物。對于此次風(fēng)波，藥明康德在當(dāng)日發(fā)布公告，稱藥明生物作為獨立上市公司，藥明康德不持有藥明生物任何股份。公司（藥明康德）及子公司均未被美國商務(wù)部列入UVL。

記者注意到，就在股價大跌的前一天，藥明生物發(fā)布了2021年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計公司利潤及歸屬于公司權(quán)益股東的利潤同比分別增長105%以上及98%以上。

對于2021年業(yè)績表現(xiàn)，藥明生物解釋稱，加速高效推進(jìn)執(zhí)行現(xiàn)存及新引進(jìn)的COVID-19項目，新的非新冠綜合項目收益和市場份額顯著增加；此外，公司執(zhí)行“贏得藥物分子”戰(zhàn)略，從而在研發(fā)管線中引入更多后期項目并提高近期收益。

藥明生物稱，2021年是其“商業(yè)化生產(chǎn)元年”，當(dāng)年相應(yīng)生產(chǎn)項目收入大幅增長；2020年第一季度受疫情影響而短暫降低的生產(chǎn)效率已經(jīng)完全恢復(fù)，加上現(xiàn)有產(chǎn)能和資源利用率的持續(xù)提升、以及運營效率改善項目的執(zhí)行提高毛利率。

公司被納入UVL，也引發(fā)了很多投資人對于藥明生物之后被納入實體清單等“黑名單”的擔(dān)憂。根據(jù)大和去年12月發(fā)布的報告，藥明生物去年上半年旗下近半收入來自北美地區(qū)，該地區(qū)主要貢獻(xiàn)地來自美國。

藥明生物回應(yīng)：對公司的進(jìn)口影響非常小

但藥明生物方回應(yīng)稱，該次事件對公司的“進(jìn)口影響非常小”。

據(jù)了解，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局的黑名單包括被拒絕人名單、未核實名單、實體清單、軍事最終用戶清單。向?qū)嶓w名單上的個人和實體出口、再出口或國內(nèi)轉(zhuǎn)移任何美國物項均需取得BIS的特別許可，不適用許可例外。不同于實體名單，未核實名單的限制沒有這么嚴(yán)格，向UVL名單所列的采購商、中間收貨人、最終收貨人或最終用戶出口、再出口或轉(zhuǎn)讓美國原產(chǎn)物項時，不得享受任何許可例外，且必須出具“UVL聲明”。美國的未經(jīng)核實名單主要是針對BIS無法在其先前交易中確認(rèn)物品最終用途的當(dāng)事方。

藥明生物微信公眾號于今日（2月8日）早間發(fā)布聲明稱，UVL不是更為人熟知的美國“實體名單”或“黑名單”，并表示旗下的無錫生物制品有限公司一直在進(jìn)口生物反應(yīng)器的某些硬件控制器和某些中空纖維過濾器，這些過濾器受美國出口管制，但在過去10年中已獲得美國商務(wù)部的批準(zhǔn)。

至于為何會被列入UVL名單，藥明生物方面解釋稱，美國商務(wù)部規(guī)定受管制產(chǎn)品不能賣給別人或再出口，只能自用，美國會定期核查，不過因為新冠疫情，過去兩年中，美國商務(wù)部沒辦法來到中國來檢查，所以企業(yè)被納入了名單。

在2月8日上午的電話會議中，藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝也發(fā)聲表示，由于被列入清單，公司購買生物反應(yīng)器的硬件和極少數(shù)過濾器需要經(jīng)過美國商務(wù)部的批準(zhǔn)，別的物料則不受影響；并且，只有上海和無錫公司受影響，其余公司不受影響。

此外，陳智勝表示，上海和無錫的設(shè)施建設(shè)后不需要此類設(shè)備，因此對公司業(yè)務(wù)并沒有實質(zhì)性影響，也不影響服務(wù)客戶。

值得注意的是，藥明生物方面還提及，2019年左右，國內(nèi)同樣有50家公司被列入“未經(jīng)核實名單”，但2個月之后，有8家公司從名單中被移除。

“被列入UVL的企業(yè)可以采取有關(guān)措施以爭取從名單中被移除，主要是公司自己做出承諾（即相關(guān)產(chǎn)品是用于自用而不作轉(zhuǎn)售），或者等待美國商務(wù)部的現(xiàn)場檢查。”陳智勝表示，目前公司在美國的律師團(tuán)隊正在緊急作業(yè)，準(zhǔn)備與美國商務(wù)部談判。

因此，對于納入UVL的公司，如果美國方面可以進(jìn)行真實的最終用戶審查并積極進(jìn)行溝通，移除UVL是可能的。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500500617

供應(yīng)鏈國產(chǎn)化對于醫(yī)藥外包公司非常重要

醫(yī)藥外包公司的股價對“美國清單”如此敏感，是因為該領(lǐng)域涉及創(chuàng)新藥物的IP及大部分收入均來自海外客戶，一旦被列入清單，預(yù)計受影響較大。

但業(yè)界對此類事件發(fā)生的預(yù)期較低。此前，據(jù)界面新聞報道，中信證券首席醫(yī)藥分析師陳竹認(rèn)為，近兩年關(guān)于CXO要被制裁的傳言已經(jīng)多次，但是回頭來看，都沒有落地，歸根究底CXO的商業(yè)模式還是正規(guī)的市場經(jīng)濟(jì)模式，擔(dān)心納入實體清單，完全是多慮。華泰證券方面也認(rèn)為，按照美方此前多輪制裁的“慣例”，CXO類公司上名單的可能性極小。

綜合公司對外聲明，投資者或無需對此事件過度反應(yīng)，但不可忽視的是，關(guān)鍵設(shè)備、原材料的自主供應(yīng)問題依舊是高懸在國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頭上的達(dá)摩克里斯之劍。

一位投資人士向記者表示，此次事件暴露出藥明生物的核心風(fēng)險，可能會影響投資邏輯。

而在藥明生物的電話會議上，也有投資者提問，在經(jīng)歷了“名單”風(fēng)波后，公司管理層是否會在供應(yīng)商及供應(yīng)鏈的管理上做出調(diào)整。對此，陳智勝表示，實際上從2017年開始，藥明生物就已經(jīng)開始在做（供應(yīng)鏈上的調(diào)整），“我們在全球有‘兩個半’供應(yīng)商的概念，反應(yīng)器和過濾器供應(yīng)商則有4個，所以我們在業(yè)務(wù)的層面已經(jīng)在適當(dāng)?shù)匾?guī)避這些風(fēng)險。”

需要注意的是，藥明系已經(jīng)完成諸多國產(chǎn)化替代布局，藥明生物以近3億元收購純化填料供應(yīng)商博格隆并參股培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)多寧生物；藥明康德則參股納米微球企業(yè)納微科技、色譜產(chǎn)品生產(chǎn)商江蘇漢邦科技等。由此，藥明系的兩家公司均在CXO上游供應(yīng)鏈中的純化填料、反應(yīng)器、培養(yǎng)基、一次性設(shè)備等有所布局。

作為CDMO產(chǎn)業(yè)鏈的上游企業(yè)，納微科技董事長江必旺曾對記者表示，目前中國藥企面臨的挑戰(zhàn)主要有：集采壓縮藥企的盈利空間，降低生物制藥的生產(chǎn)成本成為關(guān)鍵；疫情影響了中國生物制藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵設(shè)備和耗材的及時供應(yīng)；國內(nèi)人工成本、環(huán)境成本及監(jiān)管成本的大幅提高進(jìn)一步壓縮藥企的利潤空間。據(jù)此，江必旺稱，生物制藥關(guān)鍵設(shè)備和耗材的國產(chǎn)化及CDMO服務(wù)對中國生物制藥安全發(fā)展具有重要意義。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500628027